- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01717794
Technologie Thunderbeat vs standardní bipolární elektrochirurgie u totální laparoskopické hysterektomie s pánevní lymfadenektomií pro karcinom endometria (Thunder Endom)
Prospektivní randomizovaná studie totální laparoskopické hysterektomie s pánevní lymfadenektomií pro léčbu karcinomu endometria FIGO stadium IB-II: Thunderbeat Technology versus standardní bipolární elektrochirurgie.
Tato prospektivní randomizovaná pilotní studie je zaměřena na ověření, zda lze operační čas TLH s pánevní lymfadenektomií pro karcinom endometria FIGO stadium IB-II zkrátit pomocí Thunderbeat (zařízení s ultrazvukovou energií, které provádí incizi a koagulaci pomocí ultrazvukové a bipolární technologie) (Olympus Medical Systems Corp, Tokio) vs. bipolární elektrochirurgie.
Sekundárními cílovými body tohoto srovnání je výskyt intra- nebo pooperačních komplikací (kardiální, respirační, neurologické, gastrointestinální, ledvinové, horečka, infekce rány nebo jiná infekce, lymfokéla), odhadovaná krevní ztráta, pooperační bolest (vyhodnoceno VAS), dny hospitalizace a náklady na systém zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní léčbou raného stadia karcinomu endometria je chirurgický zákrok. Chirurgické postupy zahrnují mytí pro cytologii, totální extrafasciální hysterektomii a bilaterální salpingo-ooforektomii. Ačkoli je terapeutická hodnota rutinní pánevní a paraaortální lymfadenektomie diskutována, informace o stagingu jsou pro většinu gynekologických onkologů kritickým determinantem adjuvantní terapie.
Šíření karcinomu endometria typu 1 je ve většině případů omezeno na pánevní uzliny. Pokud jsou pozitivní lymfatické uzliny, jsou postiženy ty v okolí obturátorového nervu a v okolí zevních a společných kyčelních cév než ty v presakrální oblasti. Izolované postižení paraaortálních uzlin je vzácné. Kompletní excize uzlin umístěných kolem ilických cév a nad obturatorním nervem umožňuje identifikaci 90 % pacientů s pozitivními uzlinami.
Rozhodnutí o provedení lymfadenektomie by nemělo být založeno na palpaci uzlinové oblasti, protože méně než 10 % pacientů s uzlinovými metastázami má výrazně zvětšené uzliny.
Pacientky s endometrioidním karcinomem, stupněm 1-2 s hlubokou myometriální invazí a jakýmkoli stupněm 3 endometrioidního karcinomu endometria mají alespoň 5% riziko, že budou mít pozitivní pánevní lymfatické uzliny. V našem současném léčebném protokolu tito pacienti podstupují kompletní pánevní lymfadenektomii. Laparotomie může být indikována u pacientek s karcinomem endometria s výrazně pozitivními pánevními uzlinami, výrazně pozitivními adnexálními metastázami nebo serózní infiltrací.
Ačkoli míra komplikací prosté hysterektomie s bilaterální salpingo-ooforektomií není příliš vysoká, u žen po menopauze je diagnostikováno více než 70 % nových případů rakoviny endometria, které jsou běžně spojeny s lékařskými komorbiditami, jako je diabetes, hypertenze a obezita. Operace břicha je proto vystavuje zvýšenému riziku komplikací. Vaginální hysterektomie byla navržena jako atraktivní alternativa k operaci břicha pro tyto pacientky, ale tento přístup neumožňuje průzkum břišní dutiny, peritoneální výplach a disekci lymfatických uzlin. Laparoskopicky asistovaná vaginální hysterektomie nebo totální laparoskopická hysterektomie překonávají předchozí omezení.
V roce 1993 Childers et al poprvé navrhli laparoskopii jako možnost pro rané stadium karcinomu endometria. Navzdory jeho uznávaným přínosům mnoho chirurgů považovalo tento přístup za obtížný pro rutinní použití, takže relativně málo center nabízelo laparoskopickou hysterektomii a lymfadenektomii většině svých pacientů.
Z těchto prvních zpráv bylo 12 hlavních zpráv o použití laparoskopie, často ve srovnání se sérií podobných pacientů ve stádiu laparotomie. V každé sérii byly potvrzeny jasné výhody, jako je snížení perioperačních komplikací, kratší doba hospitalizace a dřívější zotavení. Nedokončení stagingového výkonu laparoskopií se pohybuje mezi 5 až 35 % pacientů, nejčastěji z důvodu obezity pacientů. Ve skutečnosti v roce 2005 někteří výzkumníci navrhli, že laparoskopická operace je bezpečná i u obézních nebo starších pacientů s rakovinou endometria.
Navíc se nezdá, že by tento přístup ovlivnil incidenci recidivy a celkové přežití pacientů. Velké randomizované studie plánované ke studiu rozdílů v morbiditě a přežití mezi laparoskopií nebo laparotomií u karcinomu endometria jsou studie GOG LAP-2, holandská studie od Bijen a Mourits a australská studie LACE. Bohužel žádná z těchto tří randomizovaných studií dosud neuvedla údaje o přežití, ale pouze o zdravotních problémech a komplikacích. Ve studii GOG 33 byly pacientky s klinickým stadiem I až IIA karcinomem dělohy náhodně přiřazeny k laparoskopii (n = 1 696) nebo otevřené laparotomii (n = 920), včetně hysterektomie, salpingo-ooforektomie, pánevní cytologie a pánevní a paraaortální lymfadenektomie. Laparoskopie měla za následek méně pooperačních středně závažných nebo závažných nežádoucích příhod, kratší dobu hospitalizace a delší operační dobu než laparotomie. Střední operační doba v rameni s otevřenou laparotomií byla 130 minut (rozsah 102–167 minut) a v rameni s laparoskopií to byla 204 minut (rozsah 160–252 minut; P < 0,001).
V holandské studii 34-35 byla míra velkých a menších komplikací stejná ve skupině pacientů léčených laparoskopií ve srovnání s laparotomií. TLH však byla spojena s menší ztrátou krve, menším užíváním léků proti bolesti, kratší dobou hospitalizace a delší dobou operace než u TAH. Medián trvání operace byl 115 minut ve skupině TLH (rozmezí 35-267) a 71 minut (rozmezí 31-239) ve skupině TAH. Rozdíl oproti studii GOG je pravděpodobně způsoben tím, že pacientky v Nizozemsku podstoupily pouze hysterektomii a bilaterální salpingo-ooforektomii, nikoli kompletní chirurgický staging včetně pánevní a paraaortální lymfadenektomie.
V australské studii LACE bylo 36 pacientkám s endometrioidním adenokarcinomem stadia I náhodně přiřazeno k TLH (n=190) nebo TAH (n=142). Chirurgové museli jako součást léčby v obou skupinách provést disekci pánevních uzlin (s nebo bez) paraaortální lymfatické uzliny. Operační doba byla významně delší ve skupině TLH (138 minut [SD 43]) než ve skupině TAH (109 minut [34]; p=0•001).
Výsledky související se zdravím byly hlášeny ve všech třech studiích. V GOG a holandské studii bylo hlášeno lepší fyzické fungování, tělesný obraz, snížená bolestivost a dřívější obnovení práce během 6týdenního období po laparoskopii než u pacientů po laparotomii, ale tyto rozdíly zmizely 6 měsíců po operaci. V australské studii byla kvalita života stále zlepšena 6 měsíců po operaci.
Závěrem lze říci, že laparoskopická léčba karcinomu endometria klinicky omezeného na dělohu je spojena s menší bolestí, kratší dobou hospitalizace, rychlejší rekonvalescencí a lepší kvalitou života alespoň 3 měsíce po operaci, ale s delší operační dobou než u laparotomie.
Další nedávná italská studie na jednom pracovišti randomizovala pacientky s karcinomem endometria v klinickém stadiu I k léčbě TLH (n=81) nebo TAH (n=78) s bilaterální salpingo-ooforektomií a bilaterální pánevní lymfadenektomií. 37 Ve vybraných případech byla provedena paraaortální lymfadenektomie. Průměrná operační doba byla 123 minut ± 29 (95% CI 111-198) ve skupině LPT a 136 minut ± 31 (95% CI 118-181) ve skupině LPS (P<0,01). Tyto operační časy úzce odpovídají našim zkušenostem s laparotomií i laparoskopií s použitím konvenční bipolární elektrochirurgie.
Zkrácení operačního času laparoskopie by mohlo dále zvýšit přínosy laparoskopického přístupu, zejména u obézních pacientů. Nadváha (definovaná jako index tělesné hmotnosti [BMI] alespoň 25 kg/m2) je důležitým rizikovým faktorem přítomným u téměř 50 % žen s karcinomem endometria.
Vzhledem k tomu, že se tito pacienti vyznačují několika systémovými fyziopatologickými změnami, může perioperační léčba představovat určité problémy, zejména související s jejich dýchacím systémem (obstrukční spánková apnoe, intubace dýchacích cest a atelektáza). Syndrom obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe (OSA) se vyskytuje až u 70 % morbidně obézních pacientů podstupujících operaci 39 , přičemž OSA je známým rizikovým faktorem nepříznivých perioperačních výsledků.
Zkrácení operačního času by mohlo snížit tyto perioperační komplikace a pooperační bolest. To by se mohlo projevit v méně dnech hospitalizace a nižším výskytu nemocničních infekcí a nižších nákladech pro systém zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00100
- Nábor
- Catholic University of Sacred the Hearth
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí/vyloučení:
- Věk ≤ 75 let
- Informovaný souhlas pacienta
- Americká společnost anesteziologů: < třída III nebo IV
- Žádná skutečná těhotenství nebo P.I.D.
- Žádné předchozí velké břišní chirurgické zákroky
- Karcinom endometria FIGO stadia IB-II
- Endometrioidní histotyp
- Žádná předchozí radioterapie na pánevních polích
- Žádná velikost dělohy větší než odpovídá 10. týdnu těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní bipolární elektrochirurgie
Laparoskopická totální hysterektomie s pánevní lymfadenektomií se provádí standardní bipolární elektrochirurgií. 10 mm port je vložen do pupku pro dalekohled. Jakmile je dosaženo pneumoperitonea (12 mmHg), bude dosaženo intraabdominální vizualizace pomocí 0° dalekohledu s vysokým rozlišením. Dva další 5mm porty jsou umístěny pod přímou vizualizací. Do pravé střední části břicha na úrovni pupku se zavede ještě jeden 5mm trokar. Mezi používané nástroje patří bipolární drapák, monopolární nůžky, monopolární hák, různé drapáky a sací zavlažovací systém. |
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Technologie Thunderbeat
Laparoskopická totální hysterektomie s pánevní lymfadenektomií se provádí technologií Thunderbeat: pomocí techniky Thunderbeat se chirurgové mohou vyhnout výměně nástrojů během operace, protože Thunderbeat kombinuje bipolární energii pro hemostázu a ultrazvuk pro disekci a řez. Thunderbeat se používá ke koagulaci vejcovodů, ke srážení a dělení kulatých vazů, k utěsnění ovariálních pediklů, k otevření předních a zadních listů širokých vazů pobřišnice, k rozvoji paravezikálních a pararektálních prostor, k utěsnění děložních tepen a děložních pediklů k incizi pobřišnice močového měchýře, k disekci močového měchýře, k rozvoji rektovaginálního septa, k řezu parametrií a k rozdělení uterosakrálních vazů. Thunderbeat se také používá k provedení pánevní lymfadenektomie a v případě potřeby i paraaortální lymfadenektomie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační čas pro totální laparoskopickou hysterektomii s pánevní lymfadenektomií
Časové okno: 24 měsíců
|
Operační doba bude počítána od vstupu do dutiny břišní do uzavření přístupů kožních trokarů.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intra- nebo pooperační komplikace
Časové okno: 24 měsíců
|
Srdeční, respirační, neurologické, gastrointestinální, ledvinové, horečka, rány nebo jiné infekce, lymfokéla
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Thunder Endometrium
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloFinanciadora de Estudos e ProjetosNáborSarkom měkkých tkání | Adenoidní cystický karcinom | Novotvary vejcovodů | Rakovina epitelu vaječníků | Osteosarkom | Neuroendokrinní nádory | Karcinosarkom | Mezoteliom | Novotvary vulvy | Cholangiokarcinom | Leiomyosarkom | Novotvary štítné žlázy | Fibrosarkom | Neuroblastom | Kaposiho sarkom | Novotvary žlučových cest | Novotvary... a další podmínkyBrazílie
Klinické studie na Standardní bipolární elektrochirurgie
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoBipolární poruchaSpojené státy
-
Northwell HealthDokončenoChirurgická ztráta krveSpojené státy
-
Hospital General Universitario de ValenciaNábor
-
Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University HospitalDokončeno
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaDokončenoPoruchy oční motility | AmblyopieSpojené státy
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý