Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tecnología Thunderbeat frente a electrocirugía bipolar estándar en histerectomía laparoscópica total con linfadenectomía pélvica por cáncer de endometrio (Thunder Endom)

5 de noviembre de 2012 actualizado por: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Ensayo aleatorizado prospectivo sobre histerectomía laparoscópica total con linfadenectomía pélvica para el tratamiento del cáncer de endometrio en estadio IB-II de la FIGO: tecnología Thunderbeat versus electrocirugía bipolar estándar.

Este estudio piloto prospectivo y aleatorizado tiene como objetivo verificar si el tiempo operatorio de una TLH con linfadenectomía pélvica para el cáncer de endometrio en estadio IB-II de FIGO podría reducirse usando Thunderbeat (un dispositivo de energía ultrasónica que corta y coagula usando tecnología ultrasónica y bipolar) (Olympus Medical Systems Corp, Tokio) frente a electrocirugía bipolar.

Los criterios de valoración secundarios de esta comparación son la incidencia de complicaciones intraoperatorias o posoperatorias (cardiacas, respiratorias, neurológicas, gastrointestinales, renales, fiebre, herida u otra infección, linfocele), pérdida de sangre estimada, dolor posoperatorio (evaluado por EVA), días de hospitalización y costos para el sistema de salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento estándar para el cáncer de endometrio en etapa temprana es la cirugía. Los procedimientos quirúrgicos incluyen lavado para citología, histerectomía extrafascial total y salpingooforectomía bilateral. Aunque se debate el valor terapéutico de la linfadenectomía pélvica y paraaórtica de rutina, la información sobre la estadificación es un factor determinante crítico de la terapia adyuvante para la mayoría de los oncólogos ginecólogos.

La propagación del cáncer de endometrio tipo 1 se limita a los ganglios pélvicos en la mayoría de los casos. Si hay ganglios linfáticos positivos, los que están alrededor del nervio obturador y alrededor de los vasos ilíacos comunes y externos tienen más probabilidades de estar afectados que los del área presacra. La afectación aislada de los ganglios paraaórticos es rara. La escisión completa de los ganglios situados alrededor de los vasos ilíacos y por encima del nervio obturador permite la identificación del 90% de los pacientes con ganglios positivos.

La decisión de realizar una linfadenectomía no debe basarse en la palpación del área ganglionar, porque menos del 10 % de los pacientes con metástasis ganglionares tienen ganglios muy agrandados.

Los pacientes con cáncer endometrioide de grado 1-2 con invasión miometrial profunda y cualquier cáncer endometrioide de grado 3 tienen al menos un 5 % de riesgo de tener ganglios linfáticos pélvicos positivos. En nuestro protocolo de tratamiento actual, estos pacientes se someten a una linfadenectomía pélvica completa. La laparotomía puede estar indicada en pacientes con cáncer de endometrio que presentan ganglios pélvicos macroscópicamente positivos, metástasis anexiales macroscópicamente positivas o infiltración serosa.

Aunque la tasa de complicaciones de una histerectomía simple con salpingooforectomía bilateral no es muy alta, más del 70% de los casos nuevos de cáncer de endometrio se diagnostican en mujeres posmenopáusicas, comúnmente asociado con comorbilidades médicas, como diabetes, hipertensión y obesidad. Por lo tanto, la cirugía abdominal los expone a un mayor riesgo de complicaciones. La histerectomía vaginal se ha sugerido como una alternativa atractiva a la cirugía abdominal para estas pacientes, pero este abordaje no permite la exploración de la cavidad abdominal, el lavado peritoneal ni la disección de los ganglios linfáticos. La histerectomía vaginal asistida por laparoscopia o la histerectomía laparoscópica total superan las limitaciones anteriores.

En 1993, Childers et al propusieron por primera vez la laparoscopia como una opción para el cáncer de endometrio en etapa temprana. A pesar de sus beneficios reconocidos, muchos cirujanos encontraron este método difícil para el uso rutinario, de modo que relativamente pocos centros ofrecieron histerectomía y linfadenectomía laparoscópica para la mayoría de sus pacientes.

Desde esos primeros informes ha habido 12 informes importantes sobre el uso de la laparoscopia, a menudo en comparación con series de pacientes similares estadificados por laparotomía. Claras ventajas, como la reducción de las complicaciones perioperatorias, la menor estancia hospitalaria y la recuperación más temprana, se han confirmado en cada serie. La falla en completar el procedimiento de estadificación por laparoscopia oscila entre el 5 y el 35% de los pacientes, más frecuentemente debido a la obesidad de los pacientes. De hecho, en 2005, algunos investigadores sugirieron que la cirugía laparoscópica también es segura en pacientes obesas o de edad avanzada con cáncer de endometrio.

Además, este enfoque no parece modificar la incidencia de recurrencia y la supervivencia global de los pacientes. Los grandes ensayos aleatorizados planificados para estudiar las diferencias en morbilidad y supervivencia entre laparoscopia o laparotomía en el cáncer de endometrio son el estudio GOG LAP-2, el estudio holandés de Bijen y Mourits y el estudio australiano LACE. Desafortunadamente, ninguno de estos tres ensayos aleatorios ha informado datos de supervivencia, sino solo sobre problemas y complicaciones relacionados con la salud. En el estudio GOG 33, las pacientes con cáncer de útero en estadio clínico I a IIA se asignaron aleatoriamente a laparoscopia (n = 1696) o laparotomía abierta (n = 920), incluida histerectomía, salpingo-ooforectomía, citología pélvica y cirugía pélvica y paraaórtica. linfadenectomía. La laparoscopia resultó en menos eventos adversos posoperatorios moderados o graves, una estancia hospitalaria más corta y un tiempo operatorio más prolongado que la laparotomía. La mediana del tiempo operatorio para el brazo de laparotomía abierta fue de 130 minutos (rango 102-167 minutos) y para el brazo de laparoscopia fue de 204 minutos (rango 160-252 minutos; P < 0,001).

En el estudio holandés 34-35, las tasas de complicaciones mayores y menores fueron las mismas en el grupo de pacientes tratados con laparoscopia en comparación con la laparotomía. Sin embargo, la TLH se asoció con una menor pérdida de sangre, un menor uso de analgésicos, una estancia hospitalaria más corta y un tiempo operatorio más prolongado que con la TAH. La mediana de duración de la cirugía fue de 115 minutos en el grupo TLH (rango 35-267) y de 71 minutos (rango 31-239) en el grupo TAH. La diferencia con el estudio GOG probablemente se deba al hecho de que las pacientes en los Países Bajos solo se sometieron a una histerectomía y salpingooforectomía bilateral y no a una estadificación quirúrgica completa que incluyó linfadenectomía pélvica y paraaórtica.

En el estudio australiano LACE, 36 pacientes con adenocarcinoma endometrioide en estadio I se asignaron aleatoriamente a TLH (n=190) o TAH (n=142). Los cirujanos debían realizar una disección de los ganglios linfáticos paraaórticos (con o sin) de los ganglios pélvicos como parte del tratamiento en ambos grupos. El tiempo operatorio fue significativamente mayor en el grupo TLH (138 minutos [SD 43]) que en el grupo TAH (109 minutos [34]; p=0•001).

El resultado relacionado con la salud se informó en los tres ensayos. El GOG y el estudio holandés informaron un mejor funcionamiento físico, imagen corporal, dolor reducido y una reanudación más temprana del trabajo durante el período posterior a la laparoscopia de 6 semanas que en los pacientes con laparotomía, pero estas diferencias desaparecieron 6 meses después de la cirugía. En el estudio australiano, la calidad de vida aún mejoró 6 meses después de la cirugía.

En conclusión, el tratamiento laparoscópico del cáncer de endometrio confinado clínicamente al útero se asocia con menos dolor, estancia hospitalaria más corta, recuperación más rápida y mejor calidad de vida al menos 3 meses después de la cirugía, pero con un tiempo operatorio más prolongado que con la laparotomía.

Otro ensayo italiano reciente de una sola institución asignó al azar a pacientes con cáncer de endometrio en estadio clínico I para recibir TLH (n=81) o TAH (n=78) con salpingooforectomía bilateral y linfadenectomía pélvica bilateral. 37 En casos seleccionados se realizó linfadenectomía paraaórtica. El tiempo operatorio promedio fue de 123 minutos ± 29 (IC 95% 111-198) en el grupo LPT y 136 minutos ± 31 (IC 95% 118-181) en el grupo LPS (P<0.01). Estos tiempos operatorios coinciden estrechamente con nuestra experiencia tanto por laparotomía como por laparoscopia, utilizando electrocirugía bipolar convencional.

Acortar el tiempo operatorio de la laparoscopia podría aumentar aún más los beneficios del abordaje laparoscópico, especialmente en pacientes obesos. El sobrepeso (definido como un índice de masa corporal [IMC] de al menos 25 kg/m2) es un factor de riesgo importante presente en casi el 50 % de las mujeres con cáncer de endometrio.

Dado que estos pacientes se caracterizan por diversas alteraciones fisiopatológicas sistémicas, el manejo perioperatorio puede presentar algunos problemas, principalmente relacionados con su sistema respiratorio (apnea obstructiva del sueño, intubación de vías aéreas y atelectasias). El síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (AOS) ocurre hasta en el 70% de los pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía 39 siendo AOS un factor de riesgo conocido para resultados perioperatorios adversos.

Acortar el tiempo operatorio podría reducir estas complicaciones perioperatorias y el dolor postoperatorio. Esto podría traducirse en menos días de hospitalización y en una menor incidencia de infecciones hospitalarias y menores costos para el sistema de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00100
        • Reclutamiento
        • Catholic University of Sacred the Hearth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión/exclusión:

  • Edad ≤ 75 años
  • Consentimiento informado del paciente
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos: < clase III o IV
  • No hay embarazos reales o P.I.D.
  • Sin procedimientos quirúrgicos abdominales mayores previos
  • Cáncer de endometrio estadios FIGO IB-II
  • Histotipo endometrioide
  • Sin radioterapia previa en campos pélvicos
  • Ningún tamaño uterino mayor de 10 semanas de gestación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Electrocirugía bipolar estándar

La histerectomía total laparoscópica con linfadenectomía pélvica se realiza con electrocirugía bipolar estándar.

Se inserta un puerto de 10 mm en el ombligo para el telescopio. Una vez conseguido el neumoperitoneo (12 mmHg), se obtendrá la visualización intraabdominal con un telescopio de alta definición de 0°.

Se colocan dos puertos adicionales de 5 mm bajo visualización directa. Se inserta un trocar más de 5 mm en el abdomen medio derecho a la altura del ombligo. El instrumental utilizado incluye pinza bipolar, tijera monopolar, gancho monopolar, varias pinzas y un sistema de irrigación por succión.

EXPERIMENTAL: Tecnología Thunderbeat

La histerectomía total laparoscópica con linfadenectomía pélvica se realiza con la tecnología Thunderbeat: al utilizar la técnica Thunderbeat, los cirujanos pueden evitar cambiar de instrumentos durante la cirugía, ya que Thunderbeat combina energía bipolar para la hemostasia y ultrasonido para la disección y el corte.

Thunderbeat se utiliza para coagular las trompas de Falopio, para coagular y dividir los ligamentos redondos, para sellar los pedículos ováricos, para abrir las hojas anterior y posterior de los ligamentos anchos del peritoneo, para desarrollar los espacios paravesical y pararrectal, para sellar las arterias uterinas y los pedículos uterinos. , para incidir el peritoneo de la vejiga, diseccionar la vejiga, desarrollar el tabique rectovaginal, cortar los parametrios y dividir los ligamentos uterosacros. Thunderbeat también se utiliza para realizar la linfadenectomía pélvica y, si es necesario, la linfadenectomía paraaórtica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio para histerectomía laparoscópica total con linfadenectomía pélvica
Periodo de tiempo: 24 meses
El tiempo operatorio se calculará desde la entrada en la cavidad abdominal hasta el cierre de los accesos cutáneos del trocar.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones intra o postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 meses
Cardíaco, respiratorio, neurológico, gastrointestinal, renal, fiebre, herida u otra infección, linfocele
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir