- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01767142
Feasibility Study of a Belt Applicator
1 października 2020 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics
Feasibility Study of a Belt Applicator for Non-Invasive Fat Reduction in the Outer Thigh
Evaluate the safety and feasibility of non-invasive fat reduction in the outer thigh with a belt applicator.
Applicator design and treatment parameters will be evaluated.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The Zeltiq CoolSculpting System technology for cold-assisted lipolysis will be used with a modified belt applicator for the reduction of fat on the outer thigh.
This is an open label, interventional, non-randomized feasibility study.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Marina Del Rey, California, Stany Zjednoczone, 90292
- Marina Plastic Surgery
-
Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria
- Male or female subjects > 18 years of age and < 65 years of age.
- Subject has clearly visible fat on intended treatment area (outer thighs), which in the investigator's opinion, may benefit from the treatment(s).
- Subject has not had weight change exceeding 10 pounds in the preceding month.
- Subject with body mass index (BMI) up to 30. BMI is defined as weight in pounds multiplied by 703 divided by the square of the height in inches.
- Subject agrees to maintain his/her weight (i.e., within 5 pounds) by not making any major changes in his/her diet or lifestyle during the course of the study.
- Subject has read and signed a written informed consent form.
Exclusion Criteria
- Subject has had a surgical procedure(s) in the area of intended treatment.
- Subject has had an invasive fat reduction procedure (e.g., liposuction, mesotherapy) in the area of intended treatment.
- Subject has had a non-invasive fat reduction and/or body contouring procedure in the area of intended treatment within the past 6 months.
- Subject needs to administer, or has a known history of subcutaneous injections into the area of intended treatment (e.g., heparin, insulin) within the past month.
- Subject has a known history of cryoglobulinemia, cold urticaria, or paroxysmal cold hemoglobinuria.
- Subject has a known history of Raynaud's disease, or any known condition with a response to cold exposure that limits blood flow to the skin.
- Subject has a history of bleeding disorder or is taking any medication that in the investigator's opinion may increase the subject's risk of bruising.
- Subject is taking or has taken diet pills or supplements within the past month.
- Subject has any dermatological conditions, such as moderate to excessive skin laxity, or scars in the location of the treatment sites that may interfere with the treatment or evaluation (stretch marks is not an exclusion).
- Subject has an active implanted device such as a pacemaker, defibrillator, or drug delivery system
- Subject is pregnant or intending to become pregnant in the next 8 months.
- Subject is lactating or has been lactating in the past 6 months.
- Subject is unable or unwilling to comply with the study requirements.
- Subject is currently enrolled in a clinical study of any other unapproved investigational drug or device.
- Any other condition or laboratory value that would, in the professional opinion of the investigator, potentially affect the subject's response or the integrity of the data or would pose an unacceptable risk to the subject.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Outer Thigh CoolSculpting Treatment
Treatment with the CoolSculpting System and a modified belt applicator will be performed on one outer thigh; the remaining thigh is considered the untreated control.
Subjects will receive one cooling cycle applied to the thigh area intended for treatment with a protocol-defined cooling rate and duration of 120 minutes.
|
Non-invasive cooling is applied to the treatment area with a defined cooling rate and duration.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in the Fat Layer of the Treated Area as Measured by Ultrasound The Change in Fat Layer Thickness in the Treated Outer Thigh
Ramy czasowe: Baseline to 16 weeks post-final treatment
|
For each subject, ultrasound measurements will be obtained from the treated area and the contralateral untreated control area.
The change in fat layer thickness in the untreated control thigh between baseline and 16 weeks will be used to account for variation in subject body weight during the study.
The fat layer thickness change in the treated area will be normalized by subtracting the change in the untreated control thigh to remove the influence of subject weight variations.
The normalized value will be used to evaluate success.
The result is considered the treatment effect, an absolute change, and is reported as a mean change for the study population in centimeters of fat layer reduction.
|
Baseline to 16 weeks post-final treatment
|
Safety of the Zeltiq System and Procedure
Ramy czasowe: Study enrollment through 16 weeks post-treatment
|
The number of device- and/or procedure related adverse events will be tabulated.
Adverse event reports are collected throughout the study from the time of enrollment through the final 16 week follow-up visit.
Investigators will determine whether an adverse event has a relationship to the study device or procedure.
|
Study enrollment through 16 weeks post-treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percent of Correct Identification of Pre-treatment Photos
Ramy czasowe: Baseline and 16 weeks post-final treatment
|
Change in the treated vs. untreated areas will be assessed by observation of changes in surface contour and/or fat volume by an independent photo review of pre-treatment and post-treatment images of the treated areas.
Reviewers will be practicing dermatologists or plastic surgeons.
All reviewers will be blinded to post-treatment vs. baseline untreated area.
The order in which images will be presented will be randomized; for each subject placement of the baseline, pre-treatment image will be randomized for each pair of subject images.
Reviewers will be asked to select the baseline (pre-treatment) photos for each subject photo series and record selections on a data collection form.
Criteria for evaluable photos for the purposes of the independent review: subject completed treatment regimen; subject has complete set of baseline photos; subject has a complete set of post-treatment photos; photos were taken using Zeltiq standard procedure.
|
Baseline and 16 weeks post-final treatment
|
Percentage of Participants With Satisfaction on Questionnaire Questions
Ramy czasowe: 16 weeks post-treatment
|
Subject satisfaction as assessed by questionnaires administered at 16 weeks post-treatment.
The questionnaire was composed of 5-point Likert scale questions, as well as free text responses.
Each question offered five choices, ranging from very favorable, somewhat favorable, neutral/not sure, unfavorable and very unfavorable responses.
|
16 weeks post-treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZA12-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia tkanki tłuszczowej
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia