Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnoza ON Z lub bez MS lub NMOSD

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jagannadha R Avasarala

Użyteczność oceny ilościowej uszkodzenia źrenicy doprowadzającej w przewidywaniu choroby nerwu wzrokowego w zapaleniu nerwu pozagałkowego, stwardnieniu rozsianym i zapaleniu rdzenia kręgowego nerwu wzrokowego – analiza retrospektywna i prospektywna

Jest to zarówno prospektywne, jak i retrospektywne badanie pacjentów ze znanym rozpoznaniem tylko zapalenia nerwu wzrokowego (ON), stwardnienia rozsianego (SM) z ON lub zaburzeń ze spektrum zapalenia nerwów i szpiku (NMOSD) z ON. Nie będzie wymogu oślepiania (pacjenta ani oceniającego), a dane zebrane za pomocą aplikacji Reflex będą porównywane z innymi danymi, które śledzą stan czynnościowy nerwu wzrokowego, takimi jak optyczna tomografia koherencyjna (OCT), pola widzenia (VF), niskokontrastowe czułość, orbity MRI/mózg i wzrokowe potencjały wywołane (VEP). Pacjenci, u których rozpoznano ON, z rozpoznaniem lub bez rozpoznania SM lub NMOSD i którzy przeszli badania przy użyciu innych metod, takich jak VEP, VF, badania wrażliwości na niski kontrast, OCT i MRI mózgu lub oczodołów, zostaną włączeni do badania retrospektywnego przedmiotów w badaniu. W tej kohorcie zostaną zakończone oceny RAPD i porównane z danymi zgromadzonymi zgodnie z zapisem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat tego, czy można przeprowadzić ilościowe lub numeryczne pomiary zmian źrenic jako alternatywę dla testów jakościowych lub opartych na obserwacjach, aby ocenić dysfunkcję nerwu wzrokowego w ON, MS z ON i NMOSD z ON . Jednym ze sposobów na to jest ocena względnego doprowadzającego defektu źrenicy (RAPD), który jest objawem klinicznym używanym do wykrywania urazu lub defektu w drodze źrenicy i często dotyczy siatkówki oka, która skupia światło, oraz nerw wzrokowy, który wysyła informacje wizualne do mózgu. Kiedy światło pada na każde oko, oko z RAPD wykazuje spowolnioną reakcję na światło, a gdy światło dociera do normalnego oka, źrenica oka RAPD rozszerza się. Obserwacyjne oceny RAPD są bardzo powszechne w neurologii klinicznej w celu wykrycia tych chorób nerwu wzrokowego. Wraz z rozwojem technologii, aby zmniejszyć błędy obserwacji, możliwy jest teraz numeryczny pomiar RAPD za pomocą aplikacji internetowej o nazwie Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University), która jest urządzeniem medycznym klasy I zatwierdzonym przez FDA. W tym badaniu badacz porówna wyniki zapisu aplikacji uczestnika z innymi zebranymi danymi, które śledzą również stan funkcji nerwu wzrokowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci przyjmowani na University of Kentucky podczas rutynowych wizyt neurologii klinicznej w wieku od 18 do 90 lat, u których zdiagnozowano zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie nerwu wzrokowego i stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwu wzrokowego i zaburzenie ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego i którzy mieli co najmniej jeden poprzedni test, który śledzi funkcję nerwu wzrokowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-90 lat
  2. Podpisana świadoma zgoda
  3. Zdiagnozowano tylko zapalenie nerwu wzrokowego (ON), stwardnienie rozsiane i ON lub NMOSD i ON
  4. Mieć co najmniej jeden poprzedni test w celu śledzenia funkcji nerwu wzrokowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  2. Czy dzieci (wiek <18 lat)
  3. Nie masz diagnozy zapalenia nerwu wzrokowego (ON)
  4. Mieć diagnozę stwardnienia rozsianego albo NMOSD bez diagnozy DALEJ również

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tylko diagnostyka zapalenia nerwu wzrokowego
Pacjenci z rozpoznaniem zapalenia nerwu wzrokowego, bez rozpoznania SM lub NMOSD.
Test diagnostyczny: Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University)
Źrenica Reflex to aplikacja mobilna, która zapewnia ilościowy sposób monitorowania aktywności i reakcji źrenicy. Wykorzystuje telefon komórkowy jako źródło światła i rejestruje reakcje źrenic, a także analizuje i zestawia dane. Daje miary ilościowe, takie jak latencja, minimalna i maksymalna średnica źrenicy, maksymalna i średnia prędkość zwężenia, prędkość rozszerzania i 75% czas powrotu do zdrowia.
ON i stwardnienie rozsiane
Pacjenci z rozpoznaniem zapalenia nerwu wzrokowego ORAZ stwardnienia rozsianego.
Test diagnostyczny: Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University)
Źrenica Reflex to aplikacja mobilna, która zapewnia ilościowy sposób monitorowania aktywności i reakcji źrenicy. Wykorzystuje telefon komórkowy jako źródło światła i rejestruje reakcje źrenic, a także analizuje i zestawia dane. Daje miary ilościowe, takie jak latencja, minimalna i maksymalna średnica źrenicy, maksymalna i średnia prędkość zwężenia, prędkość rozszerzania i 75% czas powrotu do zdrowia.
ON i NMOSD
Pacjenci z rozpoznaniem zapalenia nerwu wzrokowego i zaburzenia ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego.
Test diagnostyczny: Reflex (Brightlamp Inc., Purdue University)
Źrenica Reflex to aplikacja mobilna, która zapewnia ilościowy sposób monitorowania aktywności i reakcji źrenicy. Wykorzystuje telefon komórkowy jako źródło światła i rejestruje reakcje źrenic, a także analizuje i zestawia dane. Daje miary ilościowe, takie jak latencja, minimalna i maksymalna średnica źrenicy, maksymalna i średnia prędkość zwężenia, prędkość rozszerzania i 75% czas powrotu do zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność urządzenia do diagnostyki ON
Ramy czasowe: 10 sekund
Możliwość zastosowania ilościowych odpowiedzi źrenic jako zastępczego markera do oceny dysfunkcji nerwu wzrokowego w ON, SM i NMOSD.
10 sekund
Porównawcza ocena danych
Ramy czasowe: Czas skanowania aplikacji (10s) plus czas na porównanie danych (1-2 godziny)
Porównanie Reflex z innymi rutynowymi klinicznymi metodami oceny dysfunkcji nerwu wzrokowego
Czas skanowania aplikacji (10s) plus czas na porównanie danych (1-2 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jagannadha R Avasarala

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 53342

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj