Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieć ostrego zapalenia nerwu wzrokowego: międzynarodowe badanie, w którym bada się osoby z pierwszym w historii epizodem ostrego zapalenia nerwu wzrokowego (ACON)

31 października 2022 zaktualizowane przez: Experimental and Clinical Research Center, a cooperation between the Max Delbrück Center for Molecul

Sieć ostrego zapalenia nerwu wzrokowego (ACON): nieinterwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie dotyczące diagnostyki i leczenia ostrego zapalenia nerwu wzrokowego

Celem tego badania obserwacyjnego jest badanie podłużne pacjentów z początkowym ostrym zapaleniem nerwu wzrokowego (ON).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy czas do leczenia kortykosteroidami wpływa na wynik wzrokowy po 6 miesiącach u pacjentów z ostrym stwardnieniem rozsianym (MS), z akwaporyną 4-IgG-dodatnią (AQP4-IgG+) i mieliną-oligodendrocytów-glikoproteiną-IgG dodatnią (MOG-IgG+) ON?
  • Czym różnią się kliniczne, strukturalne i laboratoryjne biomarkery u pacjentów z ostrą ON, w tym izolowanym zespołem klinicznym (CIS), MS-ON, AQP4-IgG+ON, MOG-IgG+ON i seronegatywnymi innymi niż MS-ON? Uczestnicy przejdą
  • badanie kliniczne, w tym wywiad kliniczny, testy neurowizyjne i neurologiczne
  • badanie surowicy i płynu mózgowo-rdzeniowego
  • optyczna tomografia koherentna (OCT)
  • rezonans magnetyczny (MRI)
  • ocena depresji, bólu, jakości życia za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy Naukowcy porównają osoby z MS-ON, AQP4-IgG+ON, MOG-IgG+ON i innymi ON (CIS, seronegatywny non-MS-ON) w celu wykrycia diagnostycznych i prognostycznych markery przebiegu choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sieć Acute Optic Neuritis Network (ACON) to globalna współpraca obecnie 26 ośrodków akademickich prowadzących podłużne badania pacjentów z początkowym ostrym zapaleniem nerwu wzrokowego (ON). ON często występuje w przypadku stwardnienia rozsianego (MS), zaburzeń ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego (NMOSD) i choroby związanej z przeciwciałami mieliny-oligodendrocytów-glikoproteiny (MOG) (MOGAD). Zalecane leczenie kortykosteroidami w dużych dawkach w przypadku ON opiera się na badaniu północnoamerykańskiej populacji, w której nie uwzględniono czasu leczenia ani statusu serologicznego przeciwciał. Badanie ACON ma na celu przede wszystkim zbadanie wpływu czasu do leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów na 6-miesięczne wyniki wzrokowe w ON.

Wszyscy pacjenci zgłaszający się w ciągu 30 dni od inauguracyjnego ON zostaną zapisani. W przypadku analizy pierwotnej pacjenci zostaną następnie przypisani do grupy ON z MS-ON, ON z akwaporyną-4-IgG (AQP4-IgG+ON) lub ON z dodatnim wynikiem MOG-IgG (MOG-IgG+ON), a następnie podzieleni na mniejsze warstwy w zależności od liczby dni od początku utraty wzroku do dużych dawek kortykosteroidów. Podstawową miarą wyniku będzie najlepiej skorygowana ostrość wzroku (HC-BCVA) po 6 miesiącach. Ponadto dane multimodalne będą gromadzone u osób z jakąkolwiek ON (CIS-ON, MS-ON, AQP4-IgG+ON lub MOG-IgG+ON i seronegatywną nie-MS-ON), z wyłączeniem ON zakaźnego i ziarniniakowego. Wyniki drugorzędowe obejmują: pomiary optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i rezonansu magnetycznego (MRI), biomarkery surowicy i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) (poziomy AQP4- i MOG-IgG; neurofilament; glejowe białko fibrylarne), kwestionariusze (ból głowy, codzienna rutyna, depresja i jakość życia) w momencie zgłoszenia, w 6- i 12-miesięcznej obserwacji. Dane będą zbierane z 22 szpitali akademickich z Afryki, Azji, Bliskiego Wschodu, Europy, Ameryki Północnej, Ameryki Południowej, Australii i Europy. Planowana rekrutacja obejmuje 100 MS-ON, 50 AQP4-IgG+ON i 50 MOG-IgG+ON.

To prospektywne, multimodalne gromadzenie danych pozwoli ocenić potencjalną wartość wczesnego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów, zbadać współzależności między zaburzeniami czynnościowymi a zmianami strukturalnymi oraz ocenić wydajność diagnostyczną biomarkerów laboratoryjnych. Ta analiza może znacznie poprawić strategie leczenia i dokładność stratyfikacji diagnostycznej w ostrej demielinizacyjnej ON.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Aleman
        • Kontakt:
          • Dr.
        • Kontakt:
          • Edgar Carnero Contentti, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Pablo A. Lopez, Dr.
  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Concord Hospital, Faculty of Medicine and Health
        • Kontakt:
          • Sundarshini Ramanathan, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Sundarshini Ramanathan, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Russel C Dale
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Botswana
        • Kontakt:
          • Cassandra Ocampo, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Cassandra Ocampo, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Jemal Shifa, Dr.
  • Brazylia
      • Minas Gerais, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Federal University of Minas Gerais, Belo Horizonte
        • Kontakt:
          • Marco Lana-Peixoto, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Marco Lana-Peixoto, Prof.
  • Dania
      • Odense, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Slagelse, Institute for Health Research, University of Southern Denmark
        • Kontakt:
          • Nasrin Asgari, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Nasrin Asgari, Prof.
  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • (MIRCEM) Lyon Civil Hospices, France
        • Kontakt:
          • Carolin Froment Tilikete, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Carolin Froment Tilikete, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Romain Marignier, Prof.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Barcelona
        • Kontakt:
          • Josep Dalmau, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Josep Dalmau, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Albert Saiz, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Bernardo Sanchez-Dalmau, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Sara Llufriu, Dr.
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
        • Kontakt:
          • Vidal Angela, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Vidal Angela, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Jaume Sastre, Dr.
  • Indie
      • Mangalore, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nitte University, Karnataka
        • Kontakt:
          • Lekha Pandit, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Lehka Pandit, Prof.
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hadassah Hebrew University
        • Kontakt:
          • Netta Levin, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Netta Levin, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Adi Vaknine-Dembinsky, Dr.
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Sackler School of Medicine and Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hadas Stiebel-Kalish, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Omer Bialer, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Mark Hellmann, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Alon Tiosano, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Shira Rozenblatt, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Adi Wilf-Yarkoni, Dr.
  • Japonia
      • Fukushima, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fukushima Medical University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Kazuo Fujihara, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Kazuo Fujihara, Prof.
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Del Rosario University
        • Kontakt:
          • Rodrigo Gonzales-Reyes, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo Gonzales-Reyes
        • Główny śledczy:
          • Ligia Alejandra De La Torre Cifuentes
      • Bogotá, Kolumbia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Ophthalmology, Oftlamo-Sanitas Eye Institute, School of Medicine, Fundación Universitaria Sanitas
        • Kontakt:
          • Alvaro Jose Mejia Vergara
      • Bogotá, Kolumbia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pontificia Universidad Javeriana
        • Kontakt:
          • Luis Alfonso Zarco Montero, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Luis Alfonso Zarco Montero, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • José Luis Peralta Uribe, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Carolina Garcia-Alfonso, Dr.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Experimental and Clinical Research Center, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany, Department of Neurology
        • Kontakt:
          • Susanna Asseyer, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Susanna Asseyer, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Friedemann Paul, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Philipp Klyscz
        • Pod-śledczy:
          • Kristina Feldmann
      • Munich, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institute for Clinical Neuroimmunology, LMU Clinic of Ludwig-Maximilians Universität in Munich
        • Kontakt:
          • Joachim Havla, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Joachim Havla, Prof.
  • Republika Korei
      • Seúl, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cancer Center, Seúl University
        • Kontakt:
          • Ho Jin Kim, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Ho Jin Kim, Prof.
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Colorado School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jeffrey Bennett, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Bennett, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Prem S. Subramanian, Prof.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harvard Medical School
        • Kontakt:
          • Michael Levy, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Michael Levy, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Itay Lotan, Dr.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Rekrutacyjny
        • Departments of Neurology and Ophthalmology, Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • John Chen, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Sean Pittock, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Eoin P. Flanagan, Prof.
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Bologna
        • Kontakt:
          • Alessandra Lugaressi, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Alessandra Lugaressi, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Chiara La Morgia, Dr.
      • Verona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • University of Verona
        • Kontakt:
          • Sara Mariotto, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Sara Mariotto
        • Główny śledczy:
          • Sara Carta
        • Pod-śledczy:
          • Francesca Bosello
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Teaching Hospital in Lusaka
        • Kontakt:
          • Deanna Saylor, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Deanna Saylor, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Mashina Chomba, Dr.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospitals of Birmingham
        • Kontakt:
          • Susan Mollan, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Susan Mollan, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Fiona Chan, Dr.
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences, John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Jacqueline Palace, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline Palace, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Maria Isabel Leite, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Co najmniej 300 pacjentów z ostrą ON zostanie przebadanych pod kątem zakwalifikowania do badania. Uwzględnimy tylko pierwszych pacjentów ON. Osoby zgłaszające się po raz pierwszy z izolowanym ON lub ON z dodatkowymi zespołami demielinizacyjnymi, np. zapalenie rdzenia kręgowego lub ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia (ADEM) występujące w ciągu 30 dni od ostrego ON. Pacjenci z wcześniejszymi objawami miękkimi, które retrospektywnie można uznać za objawy demielinizacyjne, zostaną włączeni, z wyłączeniem pacjentów z wcześniejszą diagnozą demielinizacyjną. Częstość występowania MS-, AQP4-IgG+ON i MOG-IgG+ON różni się w każdym z uczestniczących ośrodków. Do pierwotnej analizy zbieramy dane od osób z MS-ON, AQP4-IgG+ON i MOG-IgG+ON. Do analizy wtórnej dane multimodalne zostaną zebrane u pacjentów z jakąkolwiek demielinizacyjną ON (CIS-ON, MS-ON, AQP4-IgG+ON lub MOG-IgG+ON i seronegatywnymi non-MS-ON). Spodziewamy się, że 30-50% nie będzie się kwalifikować ze względu na rygorystyczne kryteria wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy w historii ostry ON
  • Początek objawów wizualnych w ciągu maksymalnie 30 dni
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Obecność pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
  • Wcześniejsza diagnoza demielinizacyjna
  • Diagnostyka innych postaci neuropatii nerwu wzrokowego (dziedzicznej, ziarniniakowej, zakaźnej, naciekowej, toksycznej)
  • Ciąża w momencie włączenia
  • Istotne inne choroby, które kolidują z udziałem w badaniu zgodnie z protokołem
  • Niezdolność do współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
w celu zbadania, czy pacjenci z MS-ON, AQP4-IgG+ON i MOG-IgG+ON leczeni wczesnymi dużymi dawkami kortykosteroidów z powodu utraty wzroku mają lepsze wyniki wzrokowe i jakość życia niż pacjenci z późnym leczeniem.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy obserwacji
ostrość widzenia
Sześć miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualne i strukturalne wyniki ostrej ON u pacjentów leczonych kortykosteroidami w dużych dawkach w porównaniu z plazmaferezą jako leczeniem pierwszego rzutu.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy obserwacji
RNFL
Sześć miesięcy obserwacji
Wizualne i strukturalne wyniki ostrej ON u pacjentów leczonych kortykosteroidami w dużych dawkach w porównaniu z plazmaferezą jako leczeniem pierwszego rzutu.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy obserwacji
Wynik uszkodzenia MRI
Sześć miesięcy obserwacji
Wizualne i strukturalne wyniki ostrej ON u pacjentów leczonych kortykosteroidami w dużych dawkach w porównaniu z plazmaferezą jako leczeniem pierwszego rzutu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Wynik uszkodzenia MRI
12 miesięcy obserwacji
Wizualne i strukturalne wyniki MS-ON u pacjentów leczonych kortykosteroidami w dużych dawkach z doustnym stopniowaniem prednizonu w porównaniu ze standardowym leczeniem bez stopniowania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
RNFL
12 miesięcy obserwacji
Wartość diagnostyczna i prognostyczna poziomów biomarkerów (NfL, GFAP) oraz powiązań z uszkodzeniem dróg wzrokowych (na podstawie MRI i OCT) w fazie ostrej iw okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Ostra faza (początek)
Nfl (pg/ml)
Ostra faza (początek)
Wartość diagnostyczna i prognostyczna poziomów biomarkerów (NfL, GFAP) oraz powiązań z uszkodzeniem dróg wzrokowych (na podstawie MRI i OCT) w fazie ostrej iw okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Ostra faza (początek)
GFAP (pg/ml)
Ostra faza (początek)
Wartość diagnostyczna i prognostyczna poziomów biomarkerów (NfL, GFAP) oraz powiązań z uszkodzeniem dróg wzrokowych (na podstawie MRI i OCT) w fazie ostrej iw okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy obserwacji
Nfl (pg/ml)
Sześć miesięcy obserwacji
Wartość diagnostyczna i prognostyczna poziomów biomarkerów (NfL, GFAP) oraz powiązań z uszkodzeniem dróg wzrokowych (na podstawie MRI i OCT) w fazie ostrej iw okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy obserwacji
GFAP (pg/ml)
Sześć miesięcy obserwacji
Wartość diagnostyczna i prognostyczna poziomów biomarkerów (NfL, GFAP) oraz powiązań z uszkodzeniem dróg wzrokowych (na podstawie MRI i OCT) w fazie ostrej iw okresie obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Nfl (pg/ml)
12 miesięcy obserwacji
Wartość diagnostyczna i prognostyczna poziomów biomarkerów (NfL, GFAP) oraz powiązań z uszkodzeniem dróg wzrokowych (na podstawie MRI i OCT) w fazie ostrej iw okresie obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
GFAP (pg/ml)
12 miesięcy obserwacji
Charakterystyka poziomów MOG-IgG i AQP4-IgG oraz kompartmentalizacja (surowica vs płyn mózgowo-rdzeniowy, przy użyciu równoczesnych sparowanych próbek) i związane z tym ryzyko kolejnych nawrotów u pacjentów z AQP4-IgG+ON i MOG-IgG+ON.
Ramy czasowe: Ostra faza (początek)
Stosunek MOG-IgG
Ostra faza (początek)
Charakterystyka poziomów MOG-IgG i AQP4-IgG oraz kompartmentalizacja (surowica vs płyn mózgowo-rdzeniowy, przy użyciu równoczesnych sparowanych próbek) i związane z tym ryzyko kolejnych nawrotów u pacjentów z AQP4-IgG+ON i MOG-IgG+ON.
Ramy czasowe: Ostra faza (początek)
Stosunek AQP4-IgG
Ostra faza (początek)
Charakterystyka poziomów MOG-IgG i AQP4-IgG oraz kompartmentalizacja (surowica vs płyn mózgowo-rdzeniowy, przy użyciu równoczesnych sparowanych próbek) i związane z tym ryzyko kolejnych nawrotów u pacjentów z AQP4-IgG+ON i MOG-IgG+ON.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy obserwacji
Stosunek MOG-IgG IgG
Sześć miesięcy obserwacji
Charakterystyka poziomów MOG-IgG i AQP4-IgG oraz kompartmentalizacja (surowica vs płyn mózgowo-rdzeniowy, przy użyciu równoczesnych sparowanych próbek) i związane z tym ryzyko kolejnych nawrotów u pacjentów z AQP4-IgG+ON i MOG-IgG+ON.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Stosunek AQP4-IgG
12 miesięcy obserwacji
Wartość diagnostyczna markerów OCT (np. podwyższone pRNFL) w diagnostyce SM, NMOSD i MOGAD.
Ramy czasowe: Ostra faza (początek)
pRNFL
Ostra faza (początek)
Wartość diagnostyczna markerów OCT (np. podwyższone pRNFL) w diagnostyce SM, NMOSD i MOGAD.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy obserwacji
pRNFL
Sześć miesięcy obserwacji
Wartość prognostyczna markerów OCT (np. zwiększone pRNFL) dla wyniku wzrokowego w rocznej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
pRNFL
12 miesięcy obserwacji
Wartość diagnostyczna markerów OCT dla konwersji od ostrego ON do klinicznie określonego SM.
Ramy czasowe: Ostra faza (początek)
Znaczniki OCT
Ostra faza (początek)
Wartość diagnostyczna markerów OCT dla konwersji od ostrego ON do klinicznie określonego SM.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy obserwacji
Znaczniki OCT
Sześć miesięcy obserwacji
Wartość diagnostyczna markerów OCT dla konwersji od ostrego ON do klinicznie określonego SM.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Znaczniki OCT
12 miesięcy obserwacji
Wartość diagnostyczna wczesnych zmiennych klinicznych (tj. utrata wzroku i wzorce bólu).
Ramy czasowe: Ostra faza (początek)
intensywność bólu
Ostra faza (początek)
Wartość diagnostyczna wczesnych zmiennych klinicznych (tj. utrata wzroku i wzorce bólu).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy obserwacji
intensywność bólu
Sześć miesięcy obserwacji
Wartość diagnostyczna wczesnych zmiennych klinicznych (tj. utrata wzroku i wzorce bólu).
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
intensywność bólu
12 miesięcy obserwacji
Charakterystyka funkcji wzrokowych w codziennej rutynie, wizualne wyniki QoL i częstość występowania depresji w rocznej obserwacji.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy obserwacji
Wynik NEI-VFQ
Sześć miesięcy obserwacji
Charakterystyka funkcji wzrokowych w codziennej rutynie, wizualne wyniki QoL i częstość występowania depresji w rocznej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Wynik NEI-VFQ
12 miesięcy obserwacji
Charakterystyka funkcji wzrokowych w codziennej rutynie, wizualne wyniki QoL i częstość występowania depresji w rocznej obserwacji.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy obserwacji
Wynik BDI-II
Sześć miesięcy obserwacji
Charakterystyka funkcji wzrokowych w codziennej rutynie, wizualne wyniki QoL i częstość występowania depresji w rocznej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Wynik BDI-II
12 miesięcy obserwacji
Charakterystyka funkcji wzrokowych w codziennej rutynie, wizualne wyniki QoL i częstość występowania depresji w rocznej obserwacji.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy obserwacji
EuroQol 5-wymiarowy indeks EQ-5D
Sześć miesięcy obserwacji
Charakterystyka funkcji wzrokowych w codziennej rutynie, wizualne wyniki QoL i częstość występowania depresji w rocznej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
EuroQol 5-wymiarowy indeks EQ-5D
12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Experimental and Clinical Research Center, a cooperation between the Max Delbrück Center for Molecul

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanna Asseyer, Charite University, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Hadas Stiebel-Kalish, Rabin Medical Center, Tel Aviv

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACON2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania nie są publicznie dostępne, ale są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na badanie nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj