Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ utraty wagi na funkcję neuroadrenergiczną

16 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Nora E. Straznicky, Baker Heart Research Institute

Dysfunkcja neuroadrenergiczna wzdłuż kontinuum cukrzycy: korzyści z utraty wagi w różnych warstwach ryzyka metabolicznego

Podwyższona aktywność podświadomego układu nerwowego jest charakterystyczna dla stanu otyłego i w istotny sposób przyczynia się do ryzyka chorób serca i cukrzycy. W ramach projektu porównana zostanie aktywność i funkcjonowanie współczulnego układu nerwowego w grupie osób otyłych o różnej tolerancji cukru (normalnej, upośledzonej i z cukrzycą typu 2). Wzajemne zależności z działaniem insuliny, ciśnieniem krwi, czynnością serca i nerek zostaną określone przed i po 4-miesięcznym programie odchudzania oraz 3-miesięcznym programie utrzymania wagi.

Przypuszcza się, że przejściu od prawidłowej tolerancji cukru do upośledzonej tolerancji cukru do cukrzycy typu 2 towarzyszyć będzie nasilenie dysfunkcji współczulnego układu nerwowego. Co więcej, ta utrata masy ciała korzystnie poprawi funkcję układu współczulnego, przy czym największe korzyści wystąpią u osób z insulinoopornością i wysokim stężeniem insuliny we krwi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bliźniacze epidemie otyłości i cukrzycy stanowią poważny problem zdrowia publicznego na całym świecie. Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że dysfunkcja autonomiczna, obejmująca podwyższoną aktywność współczulnego układu nerwowego (SNS) i tępą współczulną reakcję nerwową, odgrywa rolę zarówno w patogenezie, jak i powikłaniach narządów docelowych otyłości i cukrzycy. Proponowany projekt przeprowadzi szczegółową analizę porównawczą funkcji neuroadrenergicznych wzdłuż kontinuum cukrzycy, jej wzajemnego związku z wrażliwością i wydzielaniem insuliny oraz czynnością narządów docelowych, a także korzyści z aktywnej utraty wagi i jej utrzymania w różnych warstwach ryzyka metabolicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 8008
        • Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rekrutowani będą mężczyźni i kobiety po menopauzie (n=120), nieleczeni, stabilna waga, niepalący, w wieku 45-65 lat, BMI 27-45 kg/m2. Stan tolerancji glukozy zostanie określony za pomocą doustnego testu obciążenia 75 g glukozy (OGTT), z zastosowaniem kryteriów WHO (53): prawidłowa tolerancja glukozy, stężenie glukozy w osoczu na czczo < 7,0 mmol/l i stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach < 7,8 mmol/l; IGT, glikemia na czczo < 7,0 mmol/l i 2-godzinna glikemia > 7,8 i < 11,1 mmol/l; T2D, stężenie glukozy w osoczu na czczo > 7,0 mmol/l lub stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach > 11,1 mmol/l. Hiperinsulinemia będzie zdefiniowana jako pole powierzchni insuliny pod krzywą podczas OGTT > 8000 mU/L ∙ min-1, a hipoinsulinemia jako < 8000 mU/L ∙ min-1.

Kryteria wyłączenia:

Choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie (przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, udar, niewydolność serca, wtórne nadciśnienie tętnicze), choroby nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >0,12 mmol/l lub szacowany GFR <60 ml/min/1,73) m2) lub choroba lub choroby wątroby, które mogą mieć wpływ na mierzone parametry (np. choroba tarczycy); ciężkie nadciśnienie; historia chirurgicznej utraty wagi; terapia CPAP; i > 4 napoje alkoholowe dziennie. Osoby z cukrzycą typu 2 i umiarkowaną hiperglikemią (HbA1c >9%) zostaną wykluczone, aby można było wdrożyć farmakoterapię hipoglikemiczną (54). Uczestnicy będą poszukiwani za pośrednictwem ogłoszeń prasowych i plakatów w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej (Praktyka Ogólna). Nowo zdiagnozowani pacjenci z T2D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalna tolerancja glukozy

Utrata masy ciała osiągnięta przy 25% ograniczeniu kalorycznym.

To ramię będzie zarówno kontrolą glikemii, jak i czasu. Początkowo przejdą 4-miesięczną fazę utrzymania wagi (działającą jako kontrola czasu), po której następuje 4-miesięczna utrata wagi.
Inny: Dieta odchudzająca przy 25% deficycie energetycznym
Dieta odchudzająca przy 25% deficycie energetycznym. Zawartość makroskładników w diecie będzie obejmować 25% białka, 30% tłuszczu i 45% węglowodanów.
Eksperymentalny: Upośledzona tolerancja glukozy

Utrata masy ciała przy 25% ograniczeniu kalorycznym.

Osoby z upośledzoną tolerancją glukozy zostaną poddane 4-miesięcznej utracie wagi (25% deficytu kalorycznego), a następnie 3-miesięcznej utracie wagi
Inny: Dieta odchudzająca przy 25% deficycie energetycznym
Dieta odchudzająca przy 25% deficycie energetycznym. Zawartość makroskładników w diecie będzie obejmować 25% białka, 30% tłuszczu i 45% węglowodanów.
Eksperymentalny: Hiperinsulinemia cukrzycowa typu 2

Utrata masy ciała przy 25% ograniczeniu kalorycznym.

Grupa ta przejdzie 4-miesięczną utratę wagi (25% deficytu kalorycznego), a następnie 3-miesięczną utratę wagi
Inny: Dieta odchudzająca przy 25% deficycie energetycznym
Dieta odchudzająca przy 25% deficycie energetycznym. Zawartość makroskładników w diecie będzie obejmować 25% białka, 30% tłuszczu i 45% węglowodanów.
Eksperymentalny: Hipoinsulinemia cukrzycowa typu 2

Utrata masy ciała poprzez 25% ograniczenie kalorii.

Grupa ta przejdzie 4-miesięczną utratę wagi (25% deficytu kalorycznego), a następnie 3-miesięczną utratę wagi
Inny: Dieta odchudzająca przy 25% deficycie energetycznym
Dieta odchudzająca przy 25% deficycie energetycznym. Zawartość makroskładników w diecie będzie obejmować 25% białka, 30% tłuszczu i 45% węglowodanów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kinetyki norepinefryny w całym ciele
Ramy czasowe: 4 miesiące i 7 miesięcy
W badaniu zbadane zostaną dynamiczne procesy przenikania i usuwania noradrenaliny do centralnego kompartmentu osocza przy użyciu techniki rozcieńczania izotopów. Pomiary zostaną wykonane na początku badania, po 4 miesiącach aktywnej utraty wagi i ponownie po 3 miesiącach utrzymania utraty wagi. Faza podtrzymania utraty wagi pozwoli na zróżnicowanie wpływu aktywnej utraty wagi (obejmującej zarówno ujemny bilans energetyczny, jak i utratę wagi per se) i stabilnej dolnej masy ciała na parametry neuronów współczulnych.
4 miesiące i 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności nerwu współczulnego mięśnia
Ramy czasowe: 4 miesiące i 7 miesięcy
Pobudzenie współczulnego nerwu mięśniowego zostanie określone ilościowo za pomocą techniki mirkoneurografii na początku badania i po 4 miesiącach aktywnej utraty wagi i 3 miesiącach utrzymania utraty wagi. Faza utrzymania utraty masy ciała pozwoli na zróżnicowanie wpływu aktywnej utraty masy ciała (obejmującej zarówno ujemny bilans energetyczny, jak i utratę wagi per se) i stabilnej niższej masy ciała na odpalanie i wzór nerwów współczulnych.
4 miesiące i 7 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 4 miesiące i 7 miesięcy
Wrażliwość na insulinę zostanie oceniona metodą złotego standardu euglikemicznej klamry hiperinsulinemicznej na początku badania oraz po 4 miesiącach aktywnej utraty wagi i 3 miesiącach utrzymania utraty wagi. Faza podtrzymania utraty wagi pozwoli na zróżnicowanie wpływu aktywnej utraty wagi (obejmującej zarówno ujemny bilans energetyczny, jak i utratę wagi per se) i stabilnej niższej masy ciała na wrażliwość na insulinę.
4 miesiące i 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baker Heart Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Nora E Straznicky, PhD MPH, Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1/13 (Inny numer grantu/finansowania: Diabetes Australia Millenium Grant)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj