- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01771042
Los efectos de la pérdida de peso sobre la función neuroadrenérgica
Disfunción neuroadrenérgica a lo largo del continuo de la diabetes: beneficios de la pérdida de peso dentro de diferentes estratos de riesgo metabólico
La actividad elevada del sistema nervioso subconsciente es una característica del estado obeso y contribuye de manera importante al riesgo de enfermedad cardíaca y diabetes. Este proyecto comparará la actividad y función del sistema nervioso simpático en un grupo de personas obesas con diferentes niveles de tolerancia al azúcar (normal, deteriorado y diabético tipo 2). Las interrelaciones con la acción de la insulina, la presión arterial, la función cardíaca y renal se determinarán antes y después de un programa de pérdida de peso de 4 meses y de mantenimiento de la pérdida de peso de 3 meses.
Se plantea la hipótesis de que la transición de la tolerancia normal al azúcar a la tolerancia alterada al azúcar a la diabetes tipo 2 estará acompañada por una disfunción creciente del sistema nervioso simpático. Además, esa pérdida de peso mejorará favorablemente la función simpática, con mayores beneficios en aquellos sujetos que son resistentes a la insulina con una alta concentración de insulina en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Nora E Straznicky, PhD MPH
- Número de teléfono: 61 3 8532 1371
- Correo electrónico: nora.straznicky@bakeridi.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ms Mariee T Grima, BNutr MDiet
- Número de teléfono: 61 3 8532 1523
- Correo electrónico: mariee.grima@bakeridi.edu.au
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 8008
- Baker IDI Heart & Diabetes Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se reclutarán hombres y mujeres posmenopáusicas (n=120), no tratados, con peso estable, no fumadores, de 45 a 65 años de edad, con un IMC de 27 a 45 kg/m2. El estado de tolerancia a la glucosa se determinará mediante una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g, utilizando los criterios de la OMS (53): tolerancia normal a la glucosa, glucosa plasmática en ayunas < 7,0 mmol/l y glucosa plasmática a las 2 h < 7,8 mmol/l; IGT, glucosa plasmática en ayunas < 7,0 mmol/L y glucosa plasmática a las 2 h > 7,8 y < 11,1 mmol/L; DT2, glucosa plasmática en ayunas > 7,0 mmol/L o glucosa plasmática a las 2 h > 11,1 mmol/L. La hiperinsulinemia se definirá como un área de insulina bajo la curva durante la OGTT > 8000 mU/L ∙ min-1 y la hipoinsulinemia como < 8000 mU/L ∙ min-1.
Criterio de exclusión:
Historia previa de enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio previo, angina, ictus, insuficiencia cardiaca, hipertensión secundaria), renal (creatinina sérica >0,12 mmol/L o FG estimado <60 ml/min/1,73 m2) o enfermedad o enfermedades hepáticas que puedan afectar a los parámetros medidos (p. enfermedad de tiroides); hipertensión severa; antecedentes de pérdida de peso quirúrgica; terapia CPAP; y >4 bebidas alcohólicas/día. Las personas con DM2 con hiperglucemia moderada (HbA1c >9 %) serán excluidas para que se pueda instaurar una farmacoterapia hipoglucemiante (54). Los participantes serán buscados a través de publicidad en periódicos y exhibición de carteles en los centros de atención primaria de salud (Prácticas Generales). Sujetos recién diagnosticados con DT2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tolerancia normal a la glucosa
Pérdida de peso alcanzada por 25% de restricción calórica. Este brazo será a la vez un control glucémico y de tiempo. Inicialmente se someterán a una fase de mantenimiento de peso de 4 meses (actuando como control de tiempo), seguida de una pérdida de peso de 4 meses. |
Pérdida de peso dietética con un déficit energético del 25%.
El contenido de macronutrientes en la dieta comprenderá un 25 % de proteínas, un 30 % de grasas y un 45 % de carbohidratos.
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Experimental: Intolerancia a la glucosa
Pérdida de peso mediante restricción calórica del 25%. Los sujetos con intolerancia a la glucosa se someterán a una pérdida de peso de 4 meses (déficit calórico del 25 %) seguido de un mantenimiento de la pérdida de peso de 3 meses |
Pérdida de peso dietética con un déficit energético del 25%.
El contenido de macronutrientes en la dieta comprenderá un 25 % de proteínas, un 30 % de grasas y un 45 % de carbohidratos.
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Experimental: Diabético tipo 2 hiperinsulinémico
Pérdida de peso mediante restricción calórica del 25%. Este grupo se someterá a una pérdida de peso de 4 meses (déficit calórico del 25 %) seguido de un mantenimiento de la pérdida de peso de 3 meses. |
Pérdida de peso dietética con un déficit energético del 25%.
El contenido de macronutrientes en la dieta comprenderá un 25 % de proteínas, un 30 % de grasas y un 45 % de carbohidratos.
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Experimental: Hipoinsulinémico diabético tipo 2
Pérdida de peso mediante restricción calórica del 25%. Este grupo se someterá a una pérdida de peso de 4 meses (déficit calórico del 25 %) seguido de un mantenimiento de la pérdida de peso de 3 meses. |
Pérdida de peso dietética con un déficit energético del 25%.
El contenido de macronutrientes en la dieta comprenderá un 25 % de proteínas, un 30 % de grasas y un 45 % de carbohidratos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cinética de la noradrenalina en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 4 meses y 7 meses
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El estudio examinará los procesos dinámicos del derrame de norepinefrina y la eliminación del compartimento central del plasma utilizando la técnica de dilución de isótopos. Las mediciones se realizarán al inicio, después de 4 meses de pérdida de peso activa y nuevamente después de 3 meses de mantenimiento de la pérdida de peso.
La fase de mantenimiento de la pérdida de peso permitirá diferenciar los efectos de la pérdida de peso activa (que incorpora tanto el balance energético negativo como la pérdida de peso per se) y el peso corporal inferior estable sobre los parámetros neurales simpáticos.
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4 meses y 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad del nervio simpático muscular
Periodo de tiempo: 4 meses y 7 meses
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La activación del nervio simpático muscular se cuantificará mediante la técnica de microneurografía al inicio del estudio y después de 4 meses de pérdida de peso activa y 3 meses de mantenimiento de la pérdida de peso.
La fase de mantenimiento de la pérdida de peso permitirá diferenciar los efectos de la pérdida de peso activa (que incorpora tanto el balance energético negativo como la pérdida de peso per se) y el peso corporal inferior estable sobre el patrón y la activación de los nervios simpáticos.
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4 meses y 7 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 4 meses y 7 meses
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La sensibilidad a la insulina se evaluará mediante el método de pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico estándar de oro al inicio del estudio y después de 4 meses de pérdida de peso activa y 3 meses de mantenimiento de la pérdida de peso.
La fase de mantenimiento de la pérdida de peso permitirá diferenciar los efectos de la pérdida de peso activa (que incorpora tanto el balance energético negativo como la pérdida de peso per se) y el peso corporal inferior estable sobre la sensibilidad a la insulina.
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4 meses y 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Nora E Straznicky, PhD MPH, Baker IDI Heart & Diabetes Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Straznicky NE, Grima MT, Sari CI, Lambert EA, Phillips SE, Eikelis N, Kobayashi D, Hering D, Mariani JA, Dixon JB, Nestel PJ, Karapanagiotidis S, Schlaich MP, Lambert GW. Reduction in peripheral vascular resistance predicts improvement in insulin clearance following weight loss. Cardiovasc Diabetol. 2015 Aug 22;14:113. doi: 10.1186/s12933-015-0276-2.
- Straznicky NE, Grima MT, Lambert EA, Sari CI, Eikelis N, Nestel PJ, Phillips SE, Hering D, Karapanagiotidis S, Dixon JB, Schlaich MP, Lambert GW. Arterial norepinephrine concentration is inversely and independently associated with insulin clearance in obese individuals with metabolic syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1544-50. doi: 10.1210/jc.2014-3796. Epub 2015 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1/13 (Otro número de subvención/financiamiento: Diabetes Australia Millenium Grant)
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