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Los efectos de la pérdida de peso sobre la función neuroadrenérgica

16 de enero de 2013 actualizado por: Nora E. Straznicky, Baker Heart Research Institute

Disfunción neuroadrenérgica a lo largo del continuo de la diabetes: beneficios de la pérdida de peso dentro de diferentes estratos de riesgo metabólico

La actividad elevada del sistema nervioso subconsciente es una característica del estado obeso y contribuye de manera importante al riesgo de enfermedad cardíaca y diabetes. Este proyecto comparará la actividad y función del sistema nervioso simpático en un grupo de personas obesas con diferentes niveles de tolerancia al azúcar (normal, deteriorado y diabético tipo 2). Las interrelaciones con la acción de la insulina, la presión arterial, la función cardíaca y renal se determinarán antes y después de un programa de pérdida de peso de 4 meses y de mantenimiento de la pérdida de peso de 3 meses.

Se plantea la hipótesis de que la transición de la tolerancia normal al azúcar a la tolerancia alterada al azúcar a la diabetes tipo 2 estará acompañada por una disfunción creciente del sistema nervioso simpático. Además, esa pérdida de peso mejorará favorablemente la función simpática, con mayores beneficios en aquellos sujetos que son resistentes a la insulina con una alta concentración de insulina en sangre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las epidemias gemelas de obesidad y diabetes representan un importante problema de salud pública en todo el mundo. Hay un creciente cuerpo de evidencia que sugiere que la disfunción autonómica, que comprende una actividad elevada del sistema nervioso simpático (SNS) y una respuesta neural simpática embotada, desempeña un papel tanto en la patogenia como en las complicaciones de órganos diana de la obesidad y la diabetes. El proyecto propuesto llevará a cabo un análisis comparativo detallado de la función neuroadrenérgica a lo largo del continuo de la diabetes, su interrelación con la sensibilidad y secreción de insulina y la función de los órganos diana, y los beneficios de la pérdida de peso activa y el mantenimiento de la pérdida de peso dentro de diferentes estratos de riesgo metabólico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 8008
        • Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Se reclutarán hombres y mujeres posmenopáusicas (n=120), no tratados, con peso estable, no fumadores, de 45 a 65 años de edad, con un IMC de 27 a 45 kg/m2. El estado de tolerancia a la glucosa se determinará mediante una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g, utilizando los criterios de la OMS (53): tolerancia normal a la glucosa, glucosa plasmática en ayunas < 7,0 mmol/l y glucosa plasmática a las 2 h < 7,8 mmol/l; IGT, glucosa plasmática en ayunas < 7,0 mmol/L y glucosa plasmática a las 2 h > 7,8 y < 11,1 mmol/L; DT2, glucosa plasmática en ayunas > 7,0 mmol/L o glucosa plasmática a las 2 h > 11,1 mmol/L. La hiperinsulinemia se definirá como un área de insulina bajo la curva durante la OGTT > 8000 mU/L ∙ min-1 y la hipoinsulinemia como < 8000 mU/L ∙ min-1.

Criterio de exclusión:

Historia previa de enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio previo, angina, ictus, insuficiencia cardiaca, hipertensión secundaria), renal (creatinina sérica >0,12 mmol/L o FG estimado <60 ml/min/1,73 m2) o enfermedad o enfermedades hepáticas que puedan afectar a los parámetros medidos (p. enfermedad de tiroides); hipertensión severa; antecedentes de pérdida de peso quirúrgica; terapia CPAP; y >4 bebidas alcohólicas/día. Las personas con DM2 con hiperglucemia moderada (HbA1c >9 %) serán excluidas para que se pueda instaurar una farmacoterapia hipoglucemiante (54). Los participantes serán buscados a través de publicidad en periódicos y exhibición de carteles en los centros de atención primaria de salud (Prácticas Generales). Sujetos recién diagnosticados con DT2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tolerancia normal a la glucosa

Pérdida de peso alcanzada por 25% de restricción calórica.

Este brazo será a la vez un control glucémico y de tiempo. Inicialmente se someterán a una fase de mantenimiento de peso de 4 meses (actuando como control de tiempo), seguida de una pérdida de peso de 4 meses.

Pérdida de peso dietética con un déficit energético del 25%. El contenido de macronutrientes en la dieta comprenderá un 25 % de proteínas, un 30 % de grasas y un 45 % de carbohidratos.
Experimental: Intolerancia a la glucosa

Pérdida de peso mediante restricción calórica del 25%.

Los sujetos con intolerancia a la glucosa se someterán a una pérdida de peso de 4 meses (déficit calórico del 25 %) seguido de un mantenimiento de la pérdida de peso de 3 meses

Pérdida de peso dietética con un déficit energético del 25%. El contenido de macronutrientes en la dieta comprenderá un 25 % de proteínas, un 30 % de grasas y un 45 % de carbohidratos.
Experimental: Diabético tipo 2 hiperinsulinémico

Pérdida de peso mediante restricción calórica del 25%.

Este grupo se someterá a una pérdida de peso de 4 meses (déficit calórico del 25 %) seguido de un mantenimiento de la pérdida de peso de 3 meses.

Pérdida de peso dietética con un déficit energético del 25%. El contenido de macronutrientes en la dieta comprenderá un 25 % de proteínas, un 30 % de grasas y un 45 % de carbohidratos.
Experimental: Hipoinsulinémico diabético tipo 2

Pérdida de peso mediante restricción calórica del 25%.

Este grupo se someterá a una pérdida de peso de 4 meses (déficit calórico del 25 %) seguido de un mantenimiento de la pérdida de peso de 3 meses.

Pérdida de peso dietética con un déficit energético del 25%. El contenido de macronutrientes en la dieta comprenderá un 25 % de proteínas, un 30 % de grasas y un 45 % de carbohidratos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cinética de la noradrenalina en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 4 meses y 7 meses
El estudio examinará los procesos dinámicos del derrame de norepinefrina y la eliminación del compartimento central del plasma utilizando la técnica de dilución de isótopos. Las mediciones se realizarán al inicio, después de 4 meses de pérdida de peso activa y nuevamente después de 3 meses de mantenimiento de la pérdida de peso. La fase de mantenimiento de la pérdida de peso permitirá diferenciar los efectos de la pérdida de peso activa (que incorpora tanto el balance energético negativo como la pérdida de peso per se) y el peso corporal inferior estable sobre los parámetros neurales simpáticos.
4 meses y 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad del nervio simpático muscular
Periodo de tiempo: 4 meses y 7 meses
La activación del nervio simpático muscular se cuantificará mediante la técnica de microneurografía al inicio del estudio y después de 4 meses de pérdida de peso activa y 3 meses de mantenimiento de la pérdida de peso. La fase de mantenimiento de la pérdida de peso permitirá diferenciar los efectos de la pérdida de peso activa (que incorpora tanto el balance energético negativo como la pérdida de peso per se) y el peso corporal inferior estable sobre el patrón y la activación de los nervios simpáticos.
4 meses y 7 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 4 meses y 7 meses
La sensibilidad a la insulina se evaluará mediante el método de pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico estándar de oro al inicio del estudio y después de 4 meses de pérdida de peso activa y 3 meses de mantenimiento de la pérdida de peso. La fase de mantenimiento de la pérdida de peso permitirá diferenciar los efectos de la pérdida de peso activa (que incorpora tanto el balance energético negativo como la pérdida de peso per se) y el peso corporal inferior estable sobre la sensibilidad a la insulina.
4 meses y 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Nora E Straznicky, PhD MPH, Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1/13 (Otro número de subvención/financiamiento: Diabetes Australia Millenium Grant)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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