Wpływ aloesu na zapalenie u pacjentów z łagodnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (AVIUC)
1 lutego 2013 zaktualizowane przez: Jesús Kazuo Yamamoto Furusho, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) należy do grupy chorób zwanych nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD), które charakteryzują się przewlekłym owrzodzeniem jelita grubego.
Konwencjonalne leczenie może mieć skutki uboczne i nie gwarantuje skuteczności u niektórych pacjentów wymagających agresywnej terapii z zastosowaniem terapii uzupełniającej Wykazano korzystny wpływ aloesu na różne choroby oraz działanie przeciwzapalne u pacjentów z WZJG.
Cel pracy: Zbadanie wpływu spożycia 200 ml żelu Aloe Vera dziennie przez okres 3 miesięcy na stopień stanu zapalnego u pacjentów z łagodnym WZJG na podstawie skali Mayo oraz oznaczenie ilościowe IL-6 w błonie śluzowej jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tlalpan
-
D.f., Tlalpan, Meksyk, 14000
- Rekrutacyjny
- National Institute of Medical Science and Nutrition, Salvador Zubirán
-
Kontakt:
- Jesús K Yamamoto-Furusho, MD, PhD
- Numer telefonu: 2710 +5554870900
- E-mail: kazuofurusho@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o łagodnym poziomie aktywności klinicznej, endoskopowej i histologicznej.
- Zasięg choroby: pancolitis, wrzodziejące zapalenie odbytnicy i lewe.
- Bycie leczonym 5 - aminosalicylanami (5-ASA).
- Należący do Narodowego Instytutu Nauk Medycznych i Żywienia „Salvador Zubirán”.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby autoimmunologiczne (toczeń, HIV, rak i wszelkie zapalenie wątroby).
- Inny rodzaj zapalenia jelita grubego (nieokreślony, zakaźny lek i choroba Leśniowskiego-Crohna.
- Poprzednia całkowita kolektomia.
- Wskaźnik masy ciała mniejszy niż 19,9 kg/m2 lub większy niż 40 kg/m2.
- Pacjenci w remisji histologicznej, klinicznej i endoskopowej.
- W trakcie leczenia sterydami, azatiopryną, diuretykami i lekami przeciwzakrzepowymi.
- Użyj Aloe Vera lub jakiejś naturalnej terapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aloes
Spożywać 200 ml żelu Aloe Vera dziennie przez okres trzech miesięcy
|
|
|
Komparator placebo: woda
Spożywać 200 ml placebo dziennie przez okres trzech miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełny wynik Mayo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Interleukina - 6
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwantyfikacja w biopsji błony śluzowej
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jesús K Yamamoto-Furusho, MD, PhD, INCMNSZ
- Główny śledczy: Lizzette C Alfaro, INCMNSZ
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Bosques-Padilla FJ, Sandoval-Garcia ER, Martinez-Vazquez MA, Garza-Gonzalez E, Maldonado-Garza HJ. [Epidemiology and clinical characteristics of ulcerative colitis in north-eastern Mexico]. Rev Gastroenterol Mex. 2011 Jan-Mar;76(1):34-8. Spanish.
- Sanjurjo-García, J. L., Aranda-Jiménez, G., Garuño-Delgado, R., y García-Manzo, N. T. Guías clínicas de diagnóstico y tratamiento de la colitis ulcerativa crónica idiopática (CUCI). Diagnóstico. Utilidad de los datos clínicos y análisis de laboratorio.Rev. Gastroenterol Mex. 2007; 72(2):136-138.
- López-Rosés L, Olivencia-Palomar P. Colonoscopia. Rev. esp. enferm. dig. 100(6): 372-372; 2008.
- Martinez-Benitez, B. Características morfológicas de la enfermedad intestinal inflamatoria idiopática. En: Yamamoto-Furusho, JK. Enfermedad Inflamatoria Intestinal: Aspectos básicos y clínicos.2010; México, D.F: Alfil
- Villeda-Ramirez M.A. Etiopatogenia de la enfermedad inflamatoria intestinal. En: Yamamoto-Furusho, JK.. Enfermedad Inflamatoria Intestinal: Aspectos básicos y clínicos. 2010; México, D.F: Alfil
- World Healh Organization. National policy on traditional medicine and regulation of herbal medicines .Report of a WHO global survey. Geneve 2005
- Wild GE, Drozdowski L, Tartaglia C, Clandinin MT, Thomson AB. Nutritional modulation of the inflammatory response in inflammatory bowel disease--from the molecular to the integrative to the clinical. World J Gastroenterol. 2007 Jan 7;13(1):1-7. doi: 10.3748/wjg.v13.i1.1.
- Atherton P. Aloe vera revisited. British Journal of Phytotherapy 1998; 4(4): 176-183.
- Holdsworth DK. Chromones in aloe species. I. Aloesin--a C-glucosyl-7-hydroxychromone. Planta Med. 1971 Apr;19(4):322-5. doi: 10.1055/s-0028-1099649. No abstract available.
- Siddharthan K. Health insurance coverage of the immigrant elderly. Inquiry. 1991 Winter;28(4):403-12.
- Avila H, Rivero J, Herrera F, Fraile G. Cytotoxicity of a low molecular weight fraction from Aloe vera (Aloe barbadensis Miller) gel. Toxicon. 1997 Sep;35(9):1423-30. doi: 10.1016/s0041-0101(97)00020-2.
- Curciarello J, De Ortuzar S, Borzi S, Bosia D. [Severe acute hepatitis associated with intake of Aloe vera tea]. Gastroenterol Hepatol. 2008 Aug-Sep;31(7):436-8. doi: 10.1157/13125590. Spanish.
- Bottenberg MM, Wall GC, Harvey RL, Habib S. Oral aloe vera-induced hepatitis. Ann Pharmacother. 2007 Oct;41(10):1740-3. doi: 10.1345/aph.1K132. Epub 2007 Aug 28.
- Rabe C, Musch A, Schirmacher P, Kruis W, Hoffmann R. Acute hepatitis induced by an Aloe vera preparation: a case report. World J Gastroenterol. 2005 Jan 14;11(2):303-4. doi: 10.3748/wjg.v11.i2.303.
- El-Shemy HA, Aboul-Soud MA, Nassr-Allah AA, Aboul-Enein KM, Kabash A, Yagi A. Antitumor properties and modulation of antioxidant enzymes' activity by Aloe vera leaf active principles isolated via supercritical carbon dioxide extraction. Curr Med Chem. 2010;17(2):129-38. doi: 10.2174/092986710790112620.
- Kim K, Kim H, Kwon J, Lee S, Kong H, Im SA, Lee YH, Lee YR, Oh ST, Jo TH, Park YI, Lee CK, Kim K. Hypoglycemic and hypolipidemic effects of processed Aloe vera gel in a mouse model of non-insulin-dependent diabetes mellitus. Phytomedicine. 2009 Sep;16(9):856-63. doi: 10.1016/j.phymed.2009.02.014. Epub 2009 Mar 19.
- Davis RH, Donato JJ, Hartman GM, Haas RC. Anti-inflammatory and wound healing activity of a growth substance in Aloe vera. J Am Podiatr Med Assoc. 1994 Feb;84(2):77-81. doi: 10.7547/87507315-84-2-77.
- Davis RH, Leitner MG, Russo JM, et al. Biological activity of Aloe vera. Med Sci Res ; 15: 235, 1987b.
- Guo J, Xiao B, Zhang S, Liu D, Liao Y, Sun Q. Growth inhibitory effects of gastric cancer cells with an increase in S phase and alkaline phosphatase activity repression by aloe-emodin. Cancer Biol Ther. 2007 Jan;6(1):85-8. doi: 10.4161/cbt.6.1.3553.
- Stochastic ESR analysis of rat liver and hepatoma mitochondrial lipids. Biophys Struct Mech. 1978 Apr 13;4(2):111-4. doi: 10.1007/BF00539225.
- Hatano T, Kusuda M, Inada K, Ogawa TO, Shiota S, Tsuchiya T, Yoshida T. Effects of tannins and related polyphenols on methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Phytochemistry. 2005 Sep;66(17):2047-55. doi: 10.1016/j.phytochem.2005.01.013.
- Saccu D, Bogoni P, Procida G. Aloe exudate: characterization by reversed phase HPLC and headspace GC-MS. J Agric Food Chem. 2001 Oct;49(10):4526-30. doi: 10.1021/jf010179c.
- Speranza G, Morelli CF, Tubaro A, Altinier G, Duri L, Manitto P. Aloeresin I, an anti-inflammatory 5-methylchromone from cape aloe. Planta Med. 2005 Jan;71(1):79-81. doi: 10.1055/s-2005-837756.
- León Sarabia JE, Rosales Clares V, Rosales Clares RA. Alternativas terapéuticas para pacientes portadores de colitis idiopática utilizando aloe vera l. (sábila). Una experiencia. REV CUBANA PLANT MED.3(3):102-5,1999.
- Langmead L, Makins RJ, Rampton DS. Anti-inflammatory effects of aloe vera gel in human colorectal mucosa in vitro. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Mar 1;19(5):521-7. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.01874.x.
- Gower-Rousseau C, Salomez JL, Dupas JL, Marti R, Nuttens MC, Votte A, Lemahieu M, Lemaire B, Colombel JF, Cortot A. Incidence of inflammatory bowel disease in northern France (1988-1990). Gut. 1994 Oct;35(10):1433-8. doi: 10.1136/gut.35.10.1433.
- Yamamoto-Furusho JK. Clinical epidemiology of ulcerative colitis in Mexico: a single hospital-based study in a 20-year period (1987-2006). J Clin Gastroenterol. 2009 Mar;43(3):221-4. doi: 10.1097/MCG.0b013e31817a76b4.
- Knigge KL. Inflammatory bowel disease. Clin Cornerstone. 2002;4(4):49-60. doi: 10.1016/s1098-3597(02)90005-0.
- Yamamoto-Furusho ,JK, Villalobos, JJ, Olvera, MA, Valdovinos, MA. Colitis ulcerosa crónica inespecífica (CUCI). Gastroenterología. 59. México, Ed. Méndez. 2006; 401-4.
- Bousoño C, Ramos E. Enfermedad Inflamatoria Intestinal. Bol Pediatr 46 (1): 91-99, 2006.
- Baumgart DC, Sandborn WJ. Inflammatory bowel disease: clinical aspects and established and evolving therapies. Lancet. 2007 May 12;369(9573):1641-57. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60751-X.
- Feagan BG, Greenberg GR, Wild G, Fedorak RN, Pare P, McDonald JW, Dube R, Cohen A, Steinhart AH, Landau S, Aguzzi RA, Fox IH, Vandervoort MK. Treatment of ulcerative colitis with a humanized antibody to the alpha4beta7 integrin. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2499-507. doi: 10.1056/NEJMoa042982.
- Podolsky DK. Inflammatory bowel disease. N Engl J Med. 2002 Aug 8;347(6):417-29. doi: 10.1056/NEJMra020831. No abstract available.
- Fonseca-Camarillo GC, Villeda-Ramirez MA, Sanchez-Munoz F, Barreto-Zuniga R, Dominguez-Lopez A, Uribe-Esquivel M, Yamamoto-Furusho JK. [IL-6 and TNF-alpha gene expression in the rectal mucosal of patients with chronic idiopathic ulcerative colitis and controls]. Rev Gastroenterol Mex. 2009 Oct-Dec;74(4):334-40. Spanish.
- Mane Almero J. [In vivo experimental models of inflammatory bowel disease and colorectal cancer]. Nutr Hosp. 2007 Mar-Apr;22(2):178-89. Spanish.
- Blonski W, Buchner AM, Lichtenstein GR. Inflammatory bowel disease therapy: current state-of-the-art. Curr Opin Gastroenterol. 2011 Jul;27(4):346-57. doi: 10.1097/MOG.0b013e328347aef3.
- Park MY, Kwon HJ, Sung MK. Intestinal absorption of aloin, aloe-emodin, and aloesin; A comparative study using two in vitro absorption models. Nutr Res Pract. 2009 Spring;3(1):9-14. doi: 10.4162/nrp.2009.3.1.9. Epub 2009 Mar 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REF.589
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .