A Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of Canagliflozin (JNJ-28431754) in Healthy Male Volunteers
28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
An Open-Label Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of JNJ-28431754 in Healthy Male Subjects Following a Single Oral Dose Administration of 14C-JNJ-28431754
The purpose of this study is to investigate the absorption (the way the drug enters the body), metabolism (the way the drug is broken down in the body), and excretion (the way drug leaves the body) of canagliflozin (JNJ-28431754) in healthy male volunteers after a single dose of radiolabeled 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754).
The safety and tolerability of canagliflozin will also be assessed.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study will be an open label (all volunteers and study staff know the identity of the assigned treatment), single dose, single center study to investigate the absorption, metabolism, and excretion of canagliflozin (a drug currently being investigated for the treatment of type 2 diabetes mellitus).
The study will consist of 3 phases: a screening phase, an open-label treatment phase, and an end-of study (or follow-up) phase.
On Day 1, all volunteers will receive a single oral dose of radiolabeled 14C-canagliflozin which contains 196 mg of canagliflozin and approximately 40 microcurie (1480kBq) of radioactivity.
The International Commission on Radiological Protection considers this amount of radioactivity to be acceptable for this type of study.
The radioactivity allows the amount of canagliflozin and its metabolites (break-down products) to be more precisely measured in blood, plasma, urine, and feces samples, which will be collected from each volunteer.
The total duration of the study is approximately 5 weeks (including screening and follow-up); this time will be increased by 6 days in volunteers who have a slower rate of excretion of canagliflozin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) (weight [kg]/height [m2]) between 18 and 30 kg/m2
- Non-smoker
Exclusion Criteria:
- Exposure to radiation for professional or medical reasons (except dental x-rays and x-rays of thorax and bone skeleton, excluding spinal column) in the past 12 months
- History of or currently active illness considered to be clinically significant by the Investigator or any other illness that the Investigator considers should exclude the patient from the study or that could interfere with the interpretation of the study results
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radiolabeled 14C-canagliflozin
Each volunteer will receive a single dose of radiolabelled 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754) on Day 1.
|
A single oral dose of 196 mg radiolabeled 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754) liquid suspension containing approximately 40 microcurie (1480 kBq) of 14C radioactivity will be administered on Day 1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plasma concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754)
Ramy czasowe: Up to Day 3
|
Plasma concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) will be used to determine pharmacokinetic parameters for canagliflozin (measurements describing how the body affects the drug).
|
Up to Day 3
|
|
Urine concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754)
Ramy czasowe: Up to Day 14
|
Urine concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) will be used to determine pharmacokinetic parameters for canagliflozin (measurements describing how the body affects the drug).
|
Up to Day 14
|
|
Total radioactivity of 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754) excreted in urine
Ramy czasowe: up to Day 14
|
The total radioactivity excreted in the urine will be expressed as a percentage of the administered dose of canagliflozin (JNJ-28431754) and will be used to determine pharmacokinetic parameters for canagliflozin (measurements describing how the body affects the drug).
|
up to Day 14
|
|
Total radioactivity of 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754) excreted in feces
Ramy czasowe: Up to Day 14
|
The total radioactivity excreted in the feces will be expressed as a percentage of the administered dose of canagliflozin (JNJ-28431754) and will be used to determine pharmacokinetic parameters for canagliflozin (measurements describing how the body affects the drug).
|
Up to Day 14
|
|
Total radioactivity of 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754) in blood
Ramy czasowe: Up to Day 8
|
The total radioactivity in blood will be used to determine pharmacokinetic parameters for canagliflozin (JNJ-28431754) (measurements describing how the body affects the drug).
|
Up to Day 8
|
|
Total radioactivity of 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754) in plasma
Ramy czasowe: Up to Day 8
|
The total radioactivity in plasma will be used to determine pharmacokinetic parameters for canagliflozin (JNJ-28431754) (measurements describing how the body affects the drug).
|
Up to Day 8
|
|
Concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) metabolites in plasma
Ramy czasowe: Up to Day 14
|
Concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) metabolites in plasma will be used to investigate the metabolism of canagliflozin (the way the drug is broken down in the body).
|
Up to Day 14
|
|
Concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) metabolites in urine
Ramy czasowe: Up to Day 14
|
Concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) metabolites in urine will be used to investigate the metabolism of canagliflozin (the way the drug is broken down in the body).
|
Up to Day 14
|
|
Concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) metabolites in feces
Ramy czasowe: Up to Day 14
|
Concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) metabolites in feces will be used to investigate the metabolism of canagliflozin (the way the drug is broken down in the body).
|
Up to Day 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of volunteers with adverse events as a measure of safety and tolerability
Ramy czasowe: up to 5 weeks
|
up to 5 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR013624
- 28431754NAP1006 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2007-004218-15 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .