A Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of Canagliflozin (JNJ-28431754) in Healthy Male Volunteers
28 июня 2016 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
An Open-Label Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of JNJ-28431754 in Healthy Male Subjects Following a Single Oral Dose Administration of 14C-JNJ-28431754
The purpose of this study is to investigate the absorption (the way the drug enters the body), metabolism (the way the drug is broken down in the body), and excretion (the way drug leaves the body) of canagliflozin (JNJ-28431754) in healthy male volunteers after a single dose of radiolabeled 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754).
The safety and tolerability of canagliflozin will also be assessed.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study will be an open label (all volunteers and study staff know the identity of the assigned treatment), single dose, single center study to investigate the absorption, metabolism, and excretion of canagliflozin (a drug currently being investigated for the treatment of type 2 diabetes mellitus).
The study will consist of 3 phases: a screening phase, an open-label treatment phase, and an end-of study (or follow-up) phase.
On Day 1, all volunteers will receive a single oral dose of radiolabeled 14C-canagliflozin which contains 196 mg of canagliflozin and approximately 40 microcurie (1480kBq) of radioactivity.
The International Commission on Radiological Protection considers this amount of radioactivity to be acceptable for this type of study.
The radioactivity allows the amount of canagliflozin and its metabolites (break-down products) to be more precisely measured in blood, plasma, urine, and feces samples, which will be collected from each volunteer.
The total duration of the study is approximately 5 weeks (including screening and follow-up); this time will be increased by 6 days in volunteers who have a slower rate of excretion of canagliflozin.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Merksem, Бельгия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) (weight [kg]/height [m2]) between 18 and 30 kg/m2
- Non-smoker
Exclusion Criteria:
- Exposure to radiation for professional or medical reasons (except dental x-rays and x-rays of thorax and bone skeleton, excluding spinal column) in the past 12 months
- History of or currently active illness considered to be clinically significant by the Investigator or any other illness that the Investigator considers should exclude the patient from the study or that could interfere with the interpretation of the study results
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Radiolabeled 14C-canagliflozin
Each volunteer will receive a single dose of radiolabelled 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754) on Day 1.
|
A single oral dose of 196 mg radiolabeled 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754) liquid suspension containing approximately 40 microcurie (1480 kBq) of 14C radioactivity will be administered on Day 1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Plasma concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754)
Временное ограничение: Up to Day 3
|
Plasma concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) will be used to determine pharmacokinetic parameters for canagliflozin (measurements describing how the body affects the drug).
|
Up to Day 3
|
|
Urine concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754)
Временное ограничение: Up to Day 14
|
Urine concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) will be used to determine pharmacokinetic parameters for canagliflozin (measurements describing how the body affects the drug).
|
Up to Day 14
|
|
Total radioactivity of 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754) excreted in urine
Временное ограничение: up to Day 14
|
The total radioactivity excreted in the urine will be expressed as a percentage of the administered dose of canagliflozin (JNJ-28431754) and will be used to determine pharmacokinetic parameters for canagliflozin (measurements describing how the body affects the drug).
|
up to Day 14
|
|
Total radioactivity of 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754) excreted in feces
Временное ограничение: Up to Day 14
|
The total radioactivity excreted in the feces will be expressed as a percentage of the administered dose of canagliflozin (JNJ-28431754) and will be used to determine pharmacokinetic parameters for canagliflozin (measurements describing how the body affects the drug).
|
Up to Day 14
|
|
Total radioactivity of 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754) in blood
Временное ограничение: Up to Day 8
|
The total radioactivity in blood will be used to determine pharmacokinetic parameters for canagliflozin (JNJ-28431754) (measurements describing how the body affects the drug).
|
Up to Day 8
|
|
Total radioactivity of 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754) in plasma
Временное ограничение: Up to Day 8
|
The total radioactivity in plasma will be used to determine pharmacokinetic parameters for canagliflozin (JNJ-28431754) (measurements describing how the body affects the drug).
|
Up to Day 8
|
|
Concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) metabolites in plasma
Временное ограничение: Up to Day 14
|
Concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) metabolites in plasma will be used to investigate the metabolism of canagliflozin (the way the drug is broken down in the body).
|
Up to Day 14
|
|
Concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) metabolites in urine
Временное ограничение: Up to Day 14
|
Concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) metabolites in urine will be used to investigate the metabolism of canagliflozin (the way the drug is broken down in the body).
|
Up to Day 14
|
|
Concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) metabolites in feces
Временное ограничение: Up to Day 14
|
Concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) metabolites in feces will be used to investigate the metabolism of canagliflozin (the way the drug is broken down in the body).
|
Up to Day 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of volunteers with adverse events as a measure of safety and tolerability
Временное ограничение: up to 5 weeks
|
up to 5 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR013624
- 28431754NAP1006 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2007-004218-15 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .