- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01791231
A Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of Canagliflozin (JNJ-28431754) in Healthy Male Volunteers
tiistai 28. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
An Open-Label Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of JNJ-28431754 in Healthy Male Subjects Following a Single Oral Dose Administration of 14C-JNJ-28431754
The purpose of this study is to investigate the absorption (the way the drug enters the body), metabolism (the way the drug is broken down in the body), and excretion (the way drug leaves the body) of canagliflozin (JNJ-28431754) in healthy male volunteers after a single dose of radiolabeled 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754).
The safety and tolerability of canagliflozin will also be assessed.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study will be an open label (all volunteers and study staff know the identity of the assigned treatment), single dose, single center study to investigate the absorption, metabolism, and excretion of canagliflozin (a drug currently being investigated for the treatment of type 2 diabetes mellitus).
The study will consist of 3 phases: a screening phase, an open-label treatment phase, and an end-of study (or follow-up) phase.
On Day 1, all volunteers will receive a single oral dose of radiolabeled 14C-canagliflozin which contains 196 mg of canagliflozin and approximately 40 microcurie (1480kBq) of radioactivity.
The International Commission on Radiological Protection considers this amount of radioactivity to be acceptable for this type of study.
The radioactivity allows the amount of canagliflozin and its metabolites (break-down products) to be more precisely measured in blood, plasma, urine, and feces samples, which will be collected from each volunteer.
The total duration of the study is approximately 5 weeks (including screening and follow-up); this time will be increased by 6 days in volunteers who have a slower rate of excretion of canagliflozin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) (weight [kg]/height [m2]) between 18 and 30 kg/m2
- Non-smoker
Exclusion Criteria:
- Exposure to radiation for professional or medical reasons (except dental x-rays and x-rays of thorax and bone skeleton, excluding spinal column) in the past 12 months
- History of or currently active illness considered to be clinically significant by the Investigator or any other illness that the Investigator considers should exclude the patient from the study or that could interfere with the interpretation of the study results
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Radiolabeled 14C-canagliflozin
Each volunteer will receive a single dose of radiolabelled 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754) on Day 1.
|
A single oral dose of 196 mg radiolabeled 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754) liquid suspension containing approximately 40 microcurie (1480 kBq) of 14C radioactivity will be administered on Day 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasma concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754)
Aikaikkuna: Up to Day 3
|
Plasma concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) will be used to determine pharmacokinetic parameters for canagliflozin (measurements describing how the body affects the drug).
|
Up to Day 3
|
Urine concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754)
Aikaikkuna: Up to Day 14
|
Urine concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) will be used to determine pharmacokinetic parameters for canagliflozin (measurements describing how the body affects the drug).
|
Up to Day 14
|
Total radioactivity of 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754) excreted in urine
Aikaikkuna: up to Day 14
|
The total radioactivity excreted in the urine will be expressed as a percentage of the administered dose of canagliflozin (JNJ-28431754) and will be used to determine pharmacokinetic parameters for canagliflozin (measurements describing how the body affects the drug).
|
up to Day 14
|
Total radioactivity of 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754) excreted in feces
Aikaikkuna: Up to Day 14
|
The total radioactivity excreted in the feces will be expressed as a percentage of the administered dose of canagliflozin (JNJ-28431754) and will be used to determine pharmacokinetic parameters for canagliflozin (measurements describing how the body affects the drug).
|
Up to Day 14
|
Total radioactivity of 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754) in blood
Aikaikkuna: Up to Day 8
|
The total radioactivity in blood will be used to determine pharmacokinetic parameters for canagliflozin (JNJ-28431754) (measurements describing how the body affects the drug).
|
Up to Day 8
|
Total radioactivity of 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754) in plasma
Aikaikkuna: Up to Day 8
|
The total radioactivity in plasma will be used to determine pharmacokinetic parameters for canagliflozin (JNJ-28431754) (measurements describing how the body affects the drug).
|
Up to Day 8
|
Concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) metabolites in plasma
Aikaikkuna: Up to Day 14
|
Concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) metabolites in plasma will be used to investigate the metabolism of canagliflozin (the way the drug is broken down in the body).
|
Up to Day 14
|
Concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) metabolites in urine
Aikaikkuna: Up to Day 14
|
Concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) metabolites in urine will be used to investigate the metabolism of canagliflozin (the way the drug is broken down in the body).
|
Up to Day 14
|
Concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) metabolites in feces
Aikaikkuna: Up to Day 14
|
Concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) metabolites in feces will be used to investigate the metabolism of canagliflozin (the way the drug is broken down in the body).
|
Up to Day 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Number of volunteers with adverse events as a measure of safety and tolerability
Aikaikkuna: up to 5 weeks
|
up to 5 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR013624
- 28431754NAP1006 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2007-004218-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Radiolabelled 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754)
-
Janssen Cilag N.V./S.A.Valmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Bristol-Myers SquibbValmisTerveet vapaaehtoisetYhdistynyt kuningaskunta
-
Janssen Research & Development, LLCValmis