Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of Canagliflozin (JNJ-28431754) in Healthy Male Volunteers

28. června 2016 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

An Open-Label Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of JNJ-28431754 in Healthy Male Subjects Following a Single Oral Dose Administration of 14C-JNJ-28431754

The purpose of this study is to investigate the absorption (the way the drug enters the body), metabolism (the way the drug is broken down in the body), and excretion (the way drug leaves the body) of canagliflozin (JNJ-28431754) in healthy male volunteers after a single dose of radiolabeled 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754). The safety and tolerability of canagliflozin will also be assessed.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study will be an open label (all volunteers and study staff know the identity of the assigned treatment), single dose, single center study to investigate the absorption, metabolism, and excretion of canagliflozin (a drug currently being investigated for the treatment of type 2 diabetes mellitus). The study will consist of 3 phases: a screening phase, an open-label treatment phase, and an end-of study (or follow-up) phase. On Day 1, all volunteers will receive a single oral dose of radiolabeled 14C-canagliflozin which contains 196 mg of canagliflozin and approximately 40 microcurie (1480kBq) of radioactivity. The International Commission on Radiological Protection considers this amount of radioactivity to be acceptable for this type of study. The radioactivity allows the amount of canagliflozin and its metabolites (break-down products) to be more precisely measured in blood, plasma, urine, and feces samples, which will be collected from each volunteer. The total duration of the study is approximately 5 weeks (including screening and follow-up); this time will be increased by 6 days in volunteers who have a slower rate of excretion of canagliflozin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) (weight [kg]/height [m2]) between 18 and 30 kg/m2
  • Non-smoker

Exclusion Criteria:

  • Exposure to radiation for professional or medical reasons (except dental x-rays and x-rays of thorax and bone skeleton, excluding spinal column) in the past 12 months
  • History of or currently active illness considered to be clinically significant by the Investigator or any other illness that the Investigator considers should exclude the patient from the study or that could interfere with the interpretation of the study results

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiolabeled 14C-canagliflozin
Each volunteer will receive a single dose of radiolabelled 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754) on Day 1.
Lék: Radiolabelled 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754)
A single oral dose of 196 mg radiolabeled 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754) liquid suspension containing approximately 40 microcurie (1480 kBq) of 14C radioactivity will be administered on Day 1.
Ostatní jména:
  • 14C-JNJ-28431754

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754)
Časové okno: Up to Day 3
Plasma concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) will be used to determine pharmacokinetic parameters for canagliflozin (measurements describing how the body affects the drug).
Up to Day 3
Urine concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754)
Časové okno: Up to Day 14
Urine concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) will be used to determine pharmacokinetic parameters for canagliflozin (measurements describing how the body affects the drug).
Up to Day 14
Total radioactivity of 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754) excreted in urine
Časové okno: up to Day 14
The total radioactivity excreted in the urine will be expressed as a percentage of the administered dose of canagliflozin (JNJ-28431754) and will be used to determine pharmacokinetic parameters for canagliflozin (measurements describing how the body affects the drug).
up to Day 14
Total radioactivity of 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754) excreted in feces
Časové okno: Up to Day 14
The total radioactivity excreted in the feces will be expressed as a percentage of the administered dose of canagliflozin (JNJ-28431754) and will be used to determine pharmacokinetic parameters for canagliflozin (measurements describing how the body affects the drug).
Up to Day 14
Total radioactivity of 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754) in blood
Časové okno: Up to Day 8
The total radioactivity in blood will be used to determine pharmacokinetic parameters for canagliflozin (JNJ-28431754) (measurements describing how the body affects the drug).
Up to Day 8
Total radioactivity of 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754) in plasma
Časové okno: Up to Day 8
The total radioactivity in plasma will be used to determine pharmacokinetic parameters for canagliflozin (JNJ-28431754) (measurements describing how the body affects the drug).
Up to Day 8
Concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) metabolites in plasma
Časové okno: Up to Day 14
Concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) metabolites in plasma will be used to investigate the metabolism of canagliflozin (the way the drug is broken down in the body).
Up to Day 14
Concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) metabolites in urine
Časové okno: Up to Day 14
Concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) metabolites in urine will be used to investigate the metabolism of canagliflozin (the way the drug is broken down in the body).
Up to Day 14
Concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) metabolites in feces
Časové okno: Up to Day 14
Concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) metabolites in feces will be used to investigate the metabolism of canagliflozin (the way the drug is broken down in the body).
Up to Day 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of volunteers with adverse events as a measure of safety and tolerability
Časové okno: up to 5 weeks
up to 5 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR013624
  • 28431754NAP1006 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2007-004218-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit