- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01791231
A Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of Canagliflozin (JNJ-28431754) in Healthy Male Volunteers
28 juni 2016 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
An Open-Label Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of JNJ-28431754 in Healthy Male Subjects Following a Single Oral Dose Administration of 14C-JNJ-28431754
The purpose of this study is to investigate the absorption (the way the drug enters the body), metabolism (the way the drug is broken down in the body), and excretion (the way drug leaves the body) of canagliflozin (JNJ-28431754) in healthy male volunteers after a single dose of radiolabeled 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754).
The safety and tolerability of canagliflozin will also be assessed.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This study will be an open label (all volunteers and study staff know the identity of the assigned treatment), single dose, single center study to investigate the absorption, metabolism, and excretion of canagliflozin (a drug currently being investigated for the treatment of type 2 diabetes mellitus).
The study will consist of 3 phases: a screening phase, an open-label treatment phase, and an end-of study (or follow-up) phase.
On Day 1, all volunteers will receive a single oral dose of radiolabeled 14C-canagliflozin which contains 196 mg of canagliflozin and approximately 40 microcurie (1480kBq) of radioactivity.
The International Commission on Radiological Protection considers this amount of radioactivity to be acceptable for this type of study.
The radioactivity allows the amount of canagliflozin and its metabolites (break-down products) to be more precisely measured in blood, plasma, urine, and feces samples, which will be collected from each volunteer.
The total duration of the study is approximately 5 weeks (including screening and follow-up); this time will be increased by 6 days in volunteers who have a slower rate of excretion of canagliflozin.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Merksem, België
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) (weight [kg]/height [m2]) between 18 and 30 kg/m2
- Non-smoker
Exclusion Criteria:
- Exposure to radiation for professional or medical reasons (except dental x-rays and x-rays of thorax and bone skeleton, excluding spinal column) in the past 12 months
- History of or currently active illness considered to be clinically significant by the Investigator or any other illness that the Investigator considers should exclude the patient from the study or that could interfere with the interpretation of the study results
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Radiolabeled 14C-canagliflozin
Each volunteer will receive a single dose of radiolabelled 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754) on Day 1.
|
A single oral dose of 196 mg radiolabeled 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754) liquid suspension containing approximately 40 microcurie (1480 kBq) of 14C radioactivity will be administered on Day 1.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasma concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754)
Tijdsspanne: Up to Day 3
|
Plasma concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) will be used to determine pharmacokinetic parameters for canagliflozin (measurements describing how the body affects the drug).
|
Up to Day 3
|
Urine concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754)
Tijdsspanne: Up to Day 14
|
Urine concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) will be used to determine pharmacokinetic parameters for canagliflozin (measurements describing how the body affects the drug).
|
Up to Day 14
|
Total radioactivity of 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754) excreted in urine
Tijdsspanne: up to Day 14
|
The total radioactivity excreted in the urine will be expressed as a percentage of the administered dose of canagliflozin (JNJ-28431754) and will be used to determine pharmacokinetic parameters for canagliflozin (measurements describing how the body affects the drug).
|
up to Day 14
|
Total radioactivity of 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754) excreted in feces
Tijdsspanne: Up to Day 14
|
The total radioactivity excreted in the feces will be expressed as a percentage of the administered dose of canagliflozin (JNJ-28431754) and will be used to determine pharmacokinetic parameters for canagliflozin (measurements describing how the body affects the drug).
|
Up to Day 14
|
Total radioactivity of 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754) in blood
Tijdsspanne: Up to Day 8
|
The total radioactivity in blood will be used to determine pharmacokinetic parameters for canagliflozin (JNJ-28431754) (measurements describing how the body affects the drug).
|
Up to Day 8
|
Total radioactivity of 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754) in plasma
Tijdsspanne: Up to Day 8
|
The total radioactivity in plasma will be used to determine pharmacokinetic parameters for canagliflozin (JNJ-28431754) (measurements describing how the body affects the drug).
|
Up to Day 8
|
Concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) metabolites in plasma
Tijdsspanne: Up to Day 14
|
Concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) metabolites in plasma will be used to investigate the metabolism of canagliflozin (the way the drug is broken down in the body).
|
Up to Day 14
|
Concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) metabolites in urine
Tijdsspanne: Up to Day 14
|
Concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) metabolites in urine will be used to investigate the metabolism of canagliflozin (the way the drug is broken down in the body).
|
Up to Day 14
|
Concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) metabolites in feces
Tijdsspanne: Up to Day 14
|
Concentrations of canagliflozin (JNJ-28431754) metabolites in feces will be used to investigate the metabolism of canagliflozin (the way the drug is broken down in the body).
|
Up to Day 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Number of volunteers with adverse events as a measure of safety and tolerability
Tijdsspanne: up to 5 weeks
|
up to 5 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR013624
- 28431754NAP1006 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2007-004218-15 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Radiolabelled 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754)
-
Janssen Cilag N.V./S.A.Voltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigd Koninkrijk
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid