Badanie mające na celu określenie długoterminowego bezpieczeństwa mepolizumabu u osób z astmą
2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa mepolizumabu u pacjentów z astmą, którzy uczestniczyli w badaniach MEA115588 lub MEA115575
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania mepolizumabu w dawce 100 miligramów (mg) podskórnie (SC) co 4 tygodnie przez 12 miesięcy jako uzupełnienie standardowej opieki u pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą i wywiadem zapalenia eozynofilowego.
Osoby, które ukończyły MEA115588 lub MEA115575, otrzymają możliwość wyrażenia zgody na to badanie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
651
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentyna, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2310
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- GSK Investigational Site
-
-
Reg Del Libert Bern Ohiggins
-
Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Czechy, 775 25
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Czechy, 140 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Czechy, 180 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123 182
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gières, Francja, 38610
- GSK Investigational Site
-
Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Francja, 94275
- GSK Investigational Site
-
Lille cedex, Francja, 59037
- GSK Investigational Site
-
Lyon cedex 04, Francja, 69317
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 20, Francja, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Francja, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 1, Francja, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 18, Francja, 75877
- GSK Investigational Site
-
Perpignan, Francja, 66000
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Francja, 67091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03004
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08208
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Hiszpania, 28223
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 296-8602
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japonia, 370-0615
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonia, 732-0052
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonia, 070-8644
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japonia, 672-8064
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japonia, 319-1113
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 252-0392
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japonia, 515-8544
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japonia, 901-2132
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japonia, 904-2293
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 596-8501
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 102-0083
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 187-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 171-0014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10367
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22299
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Niemcy, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, Niemcy, 63571
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Hessen, Niemcy, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-044
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-Si, Republika Korei, 431-070
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Republika Korei, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 361-711
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Republika Korei, 705-717
- GSK Investigational Site
-
Donggu Gwangju, Republika Korei, 501757
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Republika Korei, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Kyonggi-do, Republika Korei, 443-721
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, PA 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Mykolayiv, Ukraina, 54003
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- GSK Investigational Site
-
Pietra Ligure (SV), Liguria, Włochy, 17027
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Włochy, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy, 06156
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Cittadella (PD), Veneto, Włochy, 35013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby francuskie: We Francji osoba kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy jest powiązana z kategorią ubezpieczenia społecznego lub jest jej beneficjentem.
- Świadoma zgoda: Przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem uczestnicy muszą być w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Ukończenie badania MEA115588 lub MEA115575: Zakończenie leczenia badanym produktem metodą podwójnie ślepej próby podczas badania MEA115588 lub MEA115575.
- Obecna terapia przeciwastmatyczna: Astma jest obecnie leczona lekiem kontrolującym (tj. wziewnymi kortykosteroidami [ICS] lub innym lekiem kontrolującym astmę), a pacjent przyjmuje lek kontrolujący przez ostatnie 12 tygodni. Oczekuje się, że uczestnicy będą kontynuować terapię kontrolną przez czas trwania badania.
- Mężczyźni lub kwalifikujące się kobiety:
- Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 4 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku.
- Test ciążowy z surowicy jest wymagany u wszystkich kobiet podczas pierwszej wizyty początkowej (wizyta 1). Ponadto test ciążowy z moczu zostanie wykonany u wszystkich kobiet przed włączeniem do badania, podczas każdej zaplanowanej wizyty w ramach badania przed wstrzyknięciem badanego produktu oraz podczas wizyty kontrolnej.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość: Reakcja nadwrażliwości związana z badanym lekiem podczas badania MEA115588 lub MEA115575, która doprowadziła do wycofania się pacjenta. Osoby, u których wystąpiła miejscowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia, nie muszą być wykluczane.
- Stan zdrowia: Klinicznie istotna zmiana stanu zdrowia podczas MEA115588 lub MEA115575, która w opinii badacza spowodowałaby, że pacjent nie nadawałby się do udziału w tym długotrwałym badaniu.
- Nowotwór złośliwy: Obecny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy, który rozwinął się podczas MEA115588 lub MEA115575 (pacjenci z miejscowym rakiem skóry, który został usunięty w celu wyleczenia, nie zostaną wykluczeni). [Uwaga dla Korei Południowej: Koreańczycy z rozpoznaniem nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat są wykluczeni]
- Wcześniejsze SAE: SAE związane z badaniem w MEA115588 lub MEA115575, które zostało ocenione przez badacza jako prawdopodobnie związane z badanym lekiem.
- Ciąża: Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Uczestników nie należy włączać do badania, jeśli planują zajść w ciążę w czasie udziału w badaniu.
- EKG: Wyjściowe EKG, w którym występują klinicznie istotne nieprawidłowości lub które wykazuje skorygowany odstęp QT z Fridericia (QTcF) >=450 milisekund (ms) lub QTcF >=480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
- Status palenia: Obecni palacze
- Czynność wątroby: Testy czynności wątroby, które podczas jednej z ostatnich wizyt terapeutycznych w MEA115588 lub MEA115575 spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: transaminaza alaninowa (ALT) >=2 x górna granica normy (GGN); transaminaza asparaginianowa (AST) >=2 x GGN; fosfataza zasadowa >=2 x GGN; Bilirubina >1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%
- Status zapalenia wątroby: Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas wizyty 1
- Zawyżony odczyt EKG: Klinicznie istotna nieprawidłowość wykryta podczas centralnego zawyżonego odczytu podczas jednej z ostatnich wizyt terapeutycznych w MEA115588 lub MEA115575
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię mepolizumabu
Pacjenci będą otrzymywać 100 mg mepolizumabu (w strzykawce polipropylenowej) wstrzykiwanej podskórnie (sc) raz na 4 tygodnie przez 12 miesięcy
|
Mepolizumab (w pełni humanizowane przeciwciało IgG) 100 mg wstrzykiwane podskórnie raz na 4 tygodnie przez 12 miesięcy.
Mepolizumab będzie dostarczany w postaci liofilizowanej bryłki w sterylnych fiolkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), w tym zarówno ogólnoustrojowymi (tj. alergicznymi/zależnymi od immunoglobulin (Ig)E i niealergicznymi), jak i lokalnymi reakcjami miejscowymi
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (w przybliżeniu [około] 60. tygodnia [12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki])
|
AE zbierano od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (ok.
12 tygodni po ostatniej dawce).
Uczestnicy byli monitorowani w celu oceny AE reakcji ogólnoustrojowej i miejscowej.
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Podczas leczenia zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia występujące od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce mepolizumabu.
|
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (w przybliżeniu [około] 60. tygodnia [12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki])
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami wiążącymi przeciwko mepolizumabowi i przeciwciałami neutralizującymi (NAb) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (około 60. tygodnia [12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki])
|
Próbki krwi pobierano w celu oznaczenia przeciwciał przeciwko mepolizumabowi (ADA) tuż przed podaniem mepolizumabu we wskazanych punktach czasowych.
Próbki, które dały wynik pozytywny na przeciwciała przeciwko mepolizumabowi, były dalej badane na obecność NAb.
Uczestnicy, którzy przestawili się z fiolki 250 mg na fiolkę 100 mg, wymagali pobrania jednej próbki immunogenności przed pierwszą dawką z fiolki 100 mg i jednej próbki przed drugą dawką z fiolki 100 mg podczas następnej wizyty.
Wizyty o najwyższej wartości po linii bazowej są oparte na najwyższym mianie każdego uczestnika po linii bazowej.
Wynik testu NAb został przedstawiony tylko uczestnikom z pozytywnym wynikiem testu ADA.
Najwyższa wartość po linii bazowej byłaby dodatnia dla uczestnika, który miał zarówno negatywne, jak i pozytywne wyniki po linii bazowej.
|
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (około 60. tygodnia [12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki])
|
|
Roczna stopa zaostrzeń na rok
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty wyjściowej (około 52 tygodni) lub w przypadku wcześniejszego odstawienia 4 tygodnie po ostatniej dawce
|
Zaostrzenia definiuje się jako nasilenie astmy, które wymaga zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (IV lub doustnych steroidów, takich jak prednizon, przez co najmniej 3 dni lub wymagane jest podanie pojedynczej dawki kortykosteroidu (CS) domięśniowo.
W przypadku kortykosteroidów podtrzymujących o działaniu ogólnoustrojowym wymagane było co najmniej podwojenie dotychczasowej dawki podtrzymującej przez co najmniej 3 dni) i/lub hospitalizacja i/lub wizyta na oddziale ratunkowym (SOR).
Analiza liczby zaostrzeń została przeprowadzona przy użyciu ujemnego modelu dwumianowego ze współzmiennymi regionu, zaostrzeń w roku poprzedzającym rozpoczęcie MEA115588 lub MEA115575 (jako zmienna porządkowa) oraz wyjściowego procentu (%) przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy ( FEV1) oraz z logarytmem czasu leczenia jako zmienną offsetową.
|
Wartość wyjściowa do wizyty wyjściowej (około 52 tygodni) lub w przypadku wcześniejszego odstawienia 4 tygodnie po ostatniej dawce
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku kwestionariusza kontroli astmy (ACQ).
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (około 60. tygodnia [12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki])
|
ACQ-5 to kwestionariusz składający się z pięciu pozycji opracowany jako miara kontroli astmy uczestników.
Pięć pytań dotyczy częstotliwości i/lub nasilenia objawów (nocne przebudzenia po przebudzeniu rano, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech).
Możliwości odpowiedzi na wszystkie te pytania obejmują skalę od 0 (brak upośledzenia/ograniczenia) do 6 (całkowite upośledzenie/ograniczenie).
Ogólny wynik ACQ jest obliczany jako średnia z 5 pytań i dlatego mieści się w zakresie od 0 (całkowicie kontrolowany) do 6 (poważnie niekontrolowany).
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest definiowana jako różnica między wartością punktu końcowego w interesującym punkcie czasowym a wartością linii bazowej.
|
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (około 60. tygodnia [12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki])
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w klinicznym preparacie rozszerzającym oskrzela FEV1 w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52. tygodnia
|
FEV1 definiuje się jako objętość powietrza wydalaną siłą z płuc w ciągu 1 sekundy.
Pomiary FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wykonano spirometrycznie na początku badania, w 16., 28. i 52. tygodniu.
Spirometrię wykonano w ciągu ± 1 godziny od oceny linii podstawowej.
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest definiowana jako różnica między wartością punktu końcowego w interesującym punkcie czasowym a wartością linii bazowej.
|
Od punktu początkowego do 52. tygodnia
|
|
Liczba uczestników wycofanych z badania z powodu braku skuteczności i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (około 60. tygodnia [12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki])
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego.
W przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu obejmuje to również nieprzyniesienie oczekiwanych korzyści (tj. brak skuteczności), nadużycie lub niewłaściwe użycie.
|
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (około 60. tygodnia [12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki])
|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu zaostrzeń i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (około 60. tygodnia [12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki])
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Zaostrzenie definiuje się jako pogorszenie astmy, które wymaga zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (IV lub doustnego steroidu, takiego jak prednizon, przez co najmniej 3 dni lub wymagane jest podanie pojedynczej dawki kortykosteroidu (CS) domięśniowo.
W przypadku kortykosteroidów podtrzymujących o działaniu ogólnoustrojowym wymagane było co najmniej podwojenie dotychczasowej dawki podtrzymującej przez co najmniej 3 dni) i/lub hospitalizacja i/lub wizyta na oddziale ratunkowym (SOR).
|
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (około 60. tygodnia [12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki])
|
|
Liczba uczestników z reakcjami ogólnoustrojowymi (tj. alergicznymi/zależnymi od IgE i niealergicznymi) i lokalnymi reakcjami miejscowymi
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (około 60. tygodnia [12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki])
|
Uczestnicy byli monitorowani w celu oceny AE reakcji ogólnoustrojowej i miejscowej.
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Reakcje nadwrażliwości (tj. reakcje alergiczne lub IgE-zależne) monitorowano przy użyciu kryteriów diagnostycznych dla anafilaksji, jak określono w drugim sympozjum NIAID/FAAN poświęconym anafilaksji w 2006 roku.
Zebrano również informacje w celu oceny miejscowych reakcji miejscowych określonych przez badacza.
Podczas leczenia zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia występujące od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce mepolizumabu.
|
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (około 60. tygodnia [12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki])
|
|
Liczba uczestników z wynikami elektrokardiogramu (EKG) w dowolnym momencie po linii podstawowej
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (około 60. tygodnia [12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki])
|
Pomiary 12-odprowadzeniowego EKG rejestrowano po tym, jak uczestnik odpoczywał w pozycji leżącej przez 5 minut.
EKG uzyskano przed badaniem czynności płuc, a następnie innymi procedurami badawczymi.
EKG wykonano na początku badania, w 28., 52. tygodniu i na koniec okresu obserwacji (ok.
12 tygodni po ostatniej dawce).
Wyniki EKG podsumowano w dowolnym momencie po linii bazowej dla uczestników jako normalne, nieprawidłowe – nieistotne klinicznie (A-NCS) i nienormalne – istotne klinicznie (A-CS).
|
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (około 60. tygodnia [12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki])
|
|
Średnia zmiana odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych skorygowana metodą Bazetta (QTcB) i odstępu QT skorygowana metodą Fridericii (QTcF) Wartości EKG oceniane na początku badania, w 28. i 52. tygodniu oraz podczas wizyty kontrolnej (około 12 tygodni po Dawka)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (około 60. tygodnia [12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki])
|
Pomiary 12-odprowadzeniowego EKG rejestrowano po tym, jak uczestnik odpoczywał w pozycji leżącej przez 5 minut.
EKG uzyskano przed badaniem czynności płuc, a następnie innymi procedurami badawczymi.
EKG wykonano na początku badania, w 28., 52. tygodniu i na koniec okresu obserwacji (ok.
12 tygodni po ostatniej dawce).
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest definiowana jako różnica między wartością punktu końcowego w interesującym punkcie czasowym a wartością linii bazowej.
|
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (około 60. tygodnia [12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki])
|
|
Liczba uczestników z maksymalną zmianą odstępu QTcF w stosunku do wartości początkowej dla oceny EKG w dowolnym czasie po linii początkowej
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (około 60. tygodnia [12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki])
|
Pomiary 12-odprowadzeniowego EKG rejestrowano po tym, jak uczestnik odpoczywał w pozycji leżącej przez 5 minut.
EKG wykonano na początku badania, w 28., 52. tygodniu i na koniec okresu obserwacji (ok.
12 tygodni po ostatniej dawce).
Uczestnicy z maksymalną zmianą (MC) od wartości początkowej zostali podsumowani w dowolnym momencie po wartości wyjściowej dla następujących kategorii <-60, >=-60 do <-30, >=-30 do <0, >=0 do <30, >= 30 do <60 i >=60.
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest definiowana jako różnica między wartością punktu końcowego w interesującym punkcie czasowym a wartością linii bazowej.
Odstępy QTc pokazane w dowolnym czasie po linii bazowej to maksymalne odstępy obserwowane u każdego uczestnika w trakcie badania.
|
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (około 60. tygodnia [12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki])
|
|
Liczba uczestników z maksymalną zmianą odstępu QTcB w stosunku do wartości początkowej dla oceny EKG w dowolnym czasie po linii początkowej
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (około 60. tygodnia [12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki])
|
Pomiary 12-odprowadzeniowego EKG rejestrowano po tym, jak uczestnik odpoczywał w pozycji leżącej przez 5 minut.
EKG wykonano na początku badania, w 28., 52. tygodniu i na koniec okresu obserwacji (ok.
12 tygodni po ostatniej dawce).
Uczestnicy z maksymalną zmianą (MC) od wartości początkowej zostali podsumowani w dowolnym momencie po wartości wyjściowej dla następujących kategorii <-60, >=-60 do <-30, >=-30 do <0, >=0 do <30, >= 30 do <60 i >=60.
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest definiowana jako różnica między wartością punktu końcowego w interesującym punkcie czasowym a wartością linii bazowej.
Odstępy QTc pokazane w dowolnym czasie po linii bazowej to maksymalne odstępy obserwowane u każdego uczestnika w trakcie badania.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (około 60. tygodnia [12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki])
|
|
Zmiana od wartości początkowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi ocenianych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Pomiary parametrów życiowych, w tym skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), wykonano na początku badania, w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i wizyta kontrolna (ok.
12 tygodni po ostatniej dawce).
Pomiary parametrów życiowych wykonano przed wstrzyknięciem, gdy uczestnicy siedzieli, odpoczywając w tej pozycji przez co najmniej 5 minut przed każdym odczytem.
Zostały one pobrane przed pomiarem jakichkolwiek klinicznych testów czynności płuc lub EKG w określonym punkcie czasowym.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości początkowej oceniana w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Pomiary parametrów życiowych, w tym tętna w pozycji siedzącej, przeprowadzono na początku badania, w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 tygodniu i podczas wizyty kontrolnej (ok.
12 tygodni po ostatniej dawce).
Pomiary parametrów życiowych wykonano przed wstrzyknięciem, gdy uczestnicy siedzieli, odpoczywając w tej pozycji przez co najmniej 5 minut przed każdym odczytem.
Zostały one pobrane przed pomiarem jakichkolwiek klinicznych testów czynności płuc lub EKG w określonym punkcie czasowym.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi parametrami chemicznymi poza normalnym zakresem w dowolnym czasie po linii podstawowej
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (około 60. tygodnia [12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki])
|
Parametry laboratoryjne chemii klinicznej obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, wapń, chlorek, cholesterol, kinazę kreatynową, kreatyninę, bilirubinę bezpośrednią, transferazę gamma-glutamylową, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), bilirubinę pośrednią, lipoproteiny o małej gęstości (LDL) cholesterol, dehydrogenaza mleczanowa, fosforany, białko osocza/surowicy, potas, glukoza w surowicy, sód, triglicerydy, mocznik i cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) oceniane we wskazanych punktach czasowych.
Przedstawiono nieprawidłowości laboratoryjne poza normalnym zakresem (wysokie i niskie wartości) w dowolnym momencie po linii podstawowej.
Dowolny czas po linii bazowej = wszystkie wizyty (w tym zaplanowane i niezaplanowane).
Jeśli uczestnik przynajmniej raz podał zarówno wysoką, jak i niską wartość, podczas tej wizyty jest on zaliczany zarówno do kategorii wysokiej, jak i niskiej.
|
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (około 60. tygodnia [12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki])
|
|
Liczba uczestników z hematologicznymi parametrami laboratoryjnymi poza normalnym zakresem w dowolnym czasie po linii podstawowej
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (około 60. tygodnia [12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki])
|
Hematologiczne parametry laboratoryjne obejmowały bazofile, bazofile/leukocyty, erytrocyty krwi, leukocyty krwi, eozynofile, eozynofile/leukocyty, średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC), średnią hemoglobinę w krwince (MCH), średnią objętość krwinki (MCV), szerokość dystrybucji erytrocytów (EDW) , hematokryt, hemoglobina, limfocyty, limfocyty/leukocyty, monocyty, monocyty/leukocyty, segmentowane neutrofile (NS), neutrofile/leukocyty, płytki krwi, retikulocyty oceniane na początku badania, w 4. tygodniu, 16. tygodniu, 28. tygodniu, 52. tygodniu i wizyta kontrolna (około.
12 tygodni po ostatniej dawce).
Przedstawiono nieprawidłowości hematologiczne poza normalnym zakresem (wysokie i niskie wartości) w dowolnym momencie po linii podstawowej.
Dowolny czas po linii bazowej jest równy wszystkim wizytom (w tym zaplanowanym i niezaplanowanym) po linii bazowej, które zostały uwzględnione przy wyprowadzaniu tej wizyty.
Jeśli uczestnik przynajmniej raz podał zarówno wysoką, jak i niską wartość, podczas tej wizyty jest on zaliczany zarówno do kategorii wysokiej, jak i niskiej.
|
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (około 60. tygodnia [12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki])
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gibson PG, Prazma CM, Chupp GL, Bradford ES, Forshag M, Mallett SA, Yancey SW, Smith SG, Bel EH. Mepolizumab improves clinical outcomes in patients with severe asthma and comorbid conditions. Respir Res. 2021 Jun 7;22(1):171. doi: 10.1186/s12931-021-01746-4.
- Yancey SW, Ortega HG, Keene ON, Bradford ES. Efficacy of add-on mepolizumab in adolescents with severe eosinophilic asthma. Allergy Asthma Clin Immunol. 2019 Sep 3;15:53. doi: 10.1186/s13223-019-0366-x. eCollection 2019.
- Khurana S, Brusselle GG, Bel EH, FitzGerald JM, Masoli M, Korn S, Kato M, Albers FC, Bradford ES, Gilson MJ, Price RG, Humbert M. Long-term Safety and Clinical Benefit of Mepolizumab in Patients With the Most Severe Eosinophilic Asthma: The COSMEX Study. Clin Ther. 2019 Oct;41(10):2041-2056.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.07.007. Epub 2019 Aug 22.
- Ortega HG, Meyer E, Brusselle G, Asano K, Prazma CM, Albers FC, Mallett SA, Yancey SW, Gleich GJ. Update on immunogenicity in severe asthma: Experience with mepolizumab. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Sep-Oct;7(7):2469-2475.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2019.03.042. Epub 2019 Apr 5. No abstract available.
- Lugogo N, Domingo C, Chanez P, Leigh R, Gilson MJ, Price RG, Yancey SW, Ortega HG. Long-term Efficacy and Safety of Mepolizumab in Patients With Severe Eosinophilic Asthma: A Multi-center, Open-label, Phase IIIb Study. Clin Ther. 2016 Sep;38(9):2058-2070.e1. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.07.010. Epub 2016 Aug 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 maja 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 marca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115661
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 115661Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 115661Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 115661Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 115661Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 115661Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 115661Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 115661Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .