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Uno studio per determinare la sicurezza a lungo termine del mepolizumab nei soggetti asmatici

2 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza a lungo termine di mepolizumab in soggetti asmatici che hanno partecipato alle prove MEA115588 o MEA115575

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza a lungo termine di 100 milligrammi (mg) di mepolizumab somministrato per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane per 12 mesi in aggiunta allo standard di cura in soggetti con asma grave e refrattario e una storia dell'infiammazione eosinofila. Ai soggetti che hanno completato MEA115588 o MEA115575 verrà offerta l'opportunità di acconsentire a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

651

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2310
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Cechia, 775 25
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Cechia, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Cechia, 180 01
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang-Si, Corea, Repubblica di, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Corea, Repubblica di, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, Corea, Repubblica di, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123 182
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Gières, Francia, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Francia, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Francia, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Francia, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Francia, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Germania, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Germania, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Germania, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Giappone, 370-0615
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Giappone, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Giappone, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Giappone, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 171-0014
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Italia, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella (PD), Veneto, Italia, 35013
        • GSK Investigational Site
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-024
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spagna, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, PA 15213
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Ucraina, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti francesi: in Francia, un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale.
  • Consenso informato: prima di iniziare qualsiasi attività correlata allo studio, i soggetti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
  • Completamento dello studio MEA115588 o MEA115575: completamento del trattamento del prodotto sperimentale in doppio cieco durante MEA115588 o MEA115575.
  • Attuale terapia anti-asma: l'asma è attualmente in trattamento con un farmaco di controllo (ad es. corticosteroidi inalatori [ICS] o altri farmaci per il controllo dell'asma) e il soggetto ha assunto un farmaco di controllo nelle ultime 12 settimane. I soggetti dovranno continuare la terapia di controllo per tutta la durata dello studio.
  • Soggetti maschi o femmine idonei:
  • Per essere idonee all'ingresso nello studio, le donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare in modo coerente e corretto un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata della sperimentazione e per 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • È richiesto un test di gravidanza su siero per tutte le donne alla visita di riferimento iniziale (Visita 1). Inoltre, verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per tutte le donne prima dell'arruolamento, durante ogni visita di studio programmata prima dell'iniezione del prodotto sperimentale e durante la visita di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità: reazione di ipersensibilità correlata al farmaco in studio durante MEA115588 o MEA115575 che ha portato al ritiro del paziente. Non è necessario escludere i soggetti che hanno manifestato una reazione localizzata al sito di iniezione.
  • Stato di salute: cambiamento clinicamente significativo dello stato di salute durante MEA115588 o MEA115575 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione a questo studio a lungo termine.
  • Malignità: malignità attuale o neoplasia che si è sviluppata durante MEA115588 o MEA115575 (i soggetti con carcinoma localizzato della pelle che è stato resecato per la cura non saranno esclusi). [Nota per la Corea del Sud: sono esclusi i soggetti coreani con diagnosi di tumore maligno entro 5 anni]
  • SAE precedente: un SAE correlato allo studio in MEA115588 o MEA115575 che è stato valutato come possibilmente correlato al farmaco in studio dallo sperimentatore.
  • Gravidanza: Soggetti in gravidanza o allattamento. I soggetti non devono essere arruolati se pianificano una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • ECG: ECG basale che presenta un'anomalia clinicamente significativa o che mostra un intervallo QT corretto con Fridericia (QTcF) >=450 millisecondi (msec) o QTcF >=480 msec per i soggetti con blocco di branca.
  • Stato di fumatore: Fumatori attuali
  • Funzionalità epatica: test di funzionalità epatica che soddisfano uno dei seguenti requisiti durante una delle ultime visite di trattamento in MEA115588 o MEA115575: alanina transaminasi (ALT) >=2 x limite superiore della norma (ULN); aspartato transaminasi (AST) >=2 x ULN; fosfatasi alcalina >=2 x ULN; Bilirubina >1,5 x ULN (la bilirubina isolata >1,5 x ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta è <35%
  • Stato dell'epatite: screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) alla visita 1
  • Sovralettura ECG: anomalia clinicamente significativa identificata durante la sovralettura centrale durante una delle ultime visite di trattamento in MEA115588 o MEA115575

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio Mepolizumab
I soggetti riceveranno 100 mg di Mepolizumab (in siringa di polipropilene) iniettati per via sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane per 12 mesi
Biologico: Mepolizumab
Mepolizumab (un anticorpo IgG completamente umanizzato) 100 mg iniettato SC una volta ogni 4 settimane per 12 mesi. Mepolizumab verrà fornito come torta liofilizzata in flaconcini sterili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) incluse reazioni sia sistemiche (cioè allergiche/immunoglobuline (Ig)E-mediate e non allergiche) che locali
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento fino alla visita di follow-up (circa [circa] settimana 60 [12 settimane dopo l'ultima dose])
Gli eventi avversi sono stati raccolti dalla visita di riferimento fino alla visita di follow-up (ca. 12 settimane dopo l'ultima dose). I partecipanti sono stati monitorati per valutare gli eventi avversi della reazione del sito sistemica e locale. Si definisce AE qualsiasi evento medico avverso in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli eventi avversi durante il trattamento sono stati definiti come eventi verificatisi dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di mepolizumab.
Dalla visita di riferimento fino alla visita di follow-up (circa [circa] settimana 60 [12 settimane dopo l'ultima dose])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anticorpi leganti anti-mepolizumab positivi e anticorpi neutralizzanti (NAb) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento fino alla visita di follow-up (approssimativamente settimana 60 [12 settimane dopo l'ultima dose])
I campioni di sangue sono stati raccolti per la determinazione degli anticorpi anti-mepolizumab (ADA) appena prima della somministrazione di mepolizumab nei tempi indicati. I campioni risultati positivi agli anticorpi anti-mepolizumab sono stati ulteriormente testati per la presenza di NAb. I partecipanti che sono passati dal flaconcino da 250 mg al flaconcino da 100 mg hanno richiesto un campione di immunogenicità prima della prima dose dal flaconcino da 100 mg e un campione prima della seconda dose dal flaconcino da 100 mg alla visita successiva. La visita post-basale di valore più alto si basa sul titolo post-basale più alto di ciascun partecipante. Il risultato del test NAb è stato presentato solo per i partecipanti con test ADA positivo. Il valore post-basale più alto sarebbe positivo per un partecipante che ha avuto risultati post-basale sia negativi che positivi.
Dalla visita di riferimento fino alla visita di follow-up (approssimativamente settimana 60 [12 settimane dopo l'ultima dose])
Tasso annualizzato di riacutizzazioni all'anno
Lasso di tempo: Basale fino alla visita di uscita (circa 52 settimane) o se sospensione anticipata 4 settimane dopo l'ultima dose
Le riacutizzazioni sono definite come il peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (IV o steroidi orali come il prednisone, per almeno 3 giorni o è richiesta una singola dose intramuscolare (IM) di corticosteroidi (CS). Per i corticosteroidi sistemici di mantenimento, era richiesto almeno il doppio della dose di mantenimento esistente per almeno 3 giorni) e/o il ricovero e/o la visita al pronto soccorso. L'analisi del numero di riacutizzazioni è stata eseguita utilizzando un modello binomiale negativo con covariate di regione, riacutizzazioni nell'anno precedente all'inizio di MEA115588 o MEA115575 (come variabile ordinale) e la percentuale al basale (%) prevista per il volume espiratorio forzato in 1 secondo ( FEV1) e con il logaritmo del tempo di trattamento come variabile offset.
Basale fino alla visita di uscita (circa 52 settimane) o se sospensione anticipata 4 settimane dopo l'ultima dose
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ).
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento fino alla visita di follow-up (approssimativamente settimana 60 [12 settimane dopo l'ultima dose])
L'ACQ-5 è un questionario a cinque voci sviluppato come misura del controllo dell'asma dei partecipanti. Le cinque domande indagano la frequenza e/o la gravità dei sintomi (risveglio notturno al risveglio al mattino, limitazione dell'attività, mancanza di respiro, respiro sibilante). Le opzioni di risposta per tutte queste domande consistono in una scala da 0 (nessuna menomazione/limitazione) a 6 (menomazione/limitazione totale). Il punteggio ACQ complessivo è calcolato come media delle 5 domande e quindi varia tra 0 (totalmente controllato) e 6 (gravemente non controllato). La variazione rispetto alla linea di base è definita come la differenza tra il valore dell'endpoint nel punto temporale di interesse e il valore della linea di base.
Dalla visita di riferimento fino alla visita di follow-up (approssimativamente settimana 60 [12 settimane dopo l'ultima dose])
Variazione media rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore clinico durante il periodo di trattamento di 52 settimane
Lasso di tempo: Dal basale e fino alla settimana 52
Il FEV1 è definito come il volume di aria espulsa con forza dai polmoni in 1 secondo. Le misurazioni del FEV1 pre-broncodilatatore sono state effettuate mediante spirometria al basale, alla settimana 16, alla settimana 28 e alla settimana 52. La spirometria è stata eseguita entro ± 1 ora dalla valutazione di riferimento. La variazione rispetto alla linea di base è definita come la differenza tra il valore del punto finale nel punto temporale di interesse e il valore della linea di base.
Dal basale e fino alla settimana 52
Numero di partecipanti ritirati dallo studio per mancanza di efficacia ed eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento fino alla visita di follow-up (approssimativamente settimana 60 [12 settimane dopo l'ultima dose])
Si definisce AE qualsiasi evento medico avverso in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Per i medicinali commercializzati, ciò include anche l'incapacità di produrre i benefici attesi (vale a dire, la mancanza di efficacia), l'abuso o l'uso improprio.
Dalla visita di riferimento fino alla visita di follow-up (approssimativamente settimana 60 [12 settimane dopo l'ultima dose])
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale a causa di riacutizzazioni ed eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento fino alla visita di follow-up (approssimativamente settimana 60 [12 settimane dopo l'ultima dose])
Si definisce AE qualsiasi evento medico avverso in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. L'esacerbazione è definita come un peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (IV o steroidi orali come il prednisone, per almeno 3 giorni o è richiesta una singola dose intramuscolare (IM) di corticosteroidi (CS). Per i corticosteroidi sistemici di mantenimento, era richiesto almeno il doppio della dose di mantenimento esistente per almeno 3 giorni) e/o il ricovero e/o la visita al pronto soccorso.
Dalla visita di riferimento fino alla visita di follow-up (approssimativamente settimana 60 [12 settimane dopo l'ultima dose])
Numero di partecipanti con reazioni sistemiche (ovvero allergiche/IgE-mediate e non allergiche) e locali
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento fino alla visita di follow-up (approssimativamente settimana 60 [12 settimane dopo l'ultima dose])
I partecipanti sono stati monitorati per valutare gli eventi avversi della reazione del sito sistemica e locale. Si definisce AE qualsiasi evento medico avverso in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Le reazioni di ipersensibilità (ovvero reazioni allergiche o IgE-mediate) sono state monitorate utilizzando i criteri diagnostici per l'anafilassi come delineato dal Secondo simposio congiunto NIAID/FAAN del 2006 sull'anafilassi. Sono state raccolte anche informazioni per valutare le reazioni localizzate del sito come determinato dallo sperimentatore. Gli eventi avversi durante il trattamento sono stati definiti come eventi verificatisi dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di mepolizumab.
Dalla visita di riferimento fino alla visita di follow-up (approssimativamente settimana 60 [12 settimane dopo l'ultima dose])
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) in qualsiasi momento dopo il basale
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento fino alla visita di follow-up (approssimativamente settimana 60 [12 settimane dopo l'ultima dose])
Le misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono state registrate dopo che il partecipante è rimasto in posizione supina per 5 minuti. L'ECG è stato ottenuto prima del test di funzionalità polmonare seguito da altre procedure di studio. L'ECG è stato eseguito al basale, alla settimana 28, alla settimana 52 e alla fine del periodo di follow-up (ca. 12 settimane dopo l'ultima dose). I risultati dell'ECG sono stati riassunti in qualsiasi momento dopo il basale per i partecipanti come normali, anormali-non clinicamente significativi (A-NCS) e anormali-clinicamente significativi (A-CS).
Dalla visita di riferimento fino alla visita di follow-up (approssimativamente settimana 60 [12 settimane dopo l'ultima dose])
Variazione media rispetto al basale dei valori dell'intervallo QT corretto con il metodo di Bazett (QTcB) e dell'intervallo QT corretto con il metodo di Fridericia (QTcF) per l'ECG valutato al basale, settimana 28, settimana 52 e alla visita di follow-up (circa 12 settimane dopo l'ultima Dose)
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento fino alla visita di follow-up (approssimativamente settimana 60 [12 settimane dopo l'ultima dose])
Le misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono state registrate dopo che il partecipante è rimasto in posizione supina per 5 minuti. L'ECG è stato ottenuto prima del test di funzionalità polmonare seguito da altre procedure di studio. L'ECG è stato eseguito al basale, alla settimana 28, alla settimana 52 e alla fine del periodo di follow-up (ca. 12 settimane dopo l'ultima dose). La variazione rispetto alla linea di base è definita come la differenza tra il valore del punto finale nel punto temporale di interesse e il valore della linea di base.
Dalla visita di riferimento fino alla visita di follow-up (approssimativamente settimana 60 [12 settimane dopo l'ultima dose])
Numero di partecipanti con variazione massima rispetto al basale nell'intervallo QTcF per l'ECG valutato in qualsiasi momento dopo il basale
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento fino alla visita di follow-up (approssimativamente settimana 60 [12 settimane dopo l'ultima dose])
Le misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono state registrate dopo che il partecipante è rimasto in posizione supina per 5 minuti. L'ECG è stato eseguito al basale, alla settimana 28, alla settimana 52 e alla fine del periodo di follow-up (ca. 12 settimane dopo l'ultima dose). I partecipanti con variazione massima (MC) rispetto al basale sono stati riepilogati in qualsiasi momento dopo il basale per le seguenti categorie <-60, >=-60 a <-30, >=-30 a <0, >=0 a <30, >= da 30 a <60 e >=60. La variazione rispetto alla linea di base è definita come la differenza tra il valore del punto finale nel punto temporale di interesse e il valore della linea di base. Gli intervalli QTc mostrati in qualsiasi momento dopo il basale sono i massimi osservati in ciascun partecipante nel corso dello studio.
Dalla visita di riferimento fino alla visita di follow-up (approssimativamente settimana 60 [12 settimane dopo l'ultima dose])
Numero di partecipanti con variazione massima rispetto al basale nell'intervallo QTcB per l'ECG valutato in qualsiasi momento dopo il basale
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento fino alla visita di follow-up (approssimativamente settimana 60 [12 settimane dopo l'ultima dose])
Le misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono state registrate dopo che il partecipante è rimasto in posizione supina per 5 minuti. L'ECG è stato eseguito al basale, alla settimana 28, alla settimana 52 e alla fine del periodo di follow-up (ca. 12 settimane dopo l'ultima dose). I partecipanti con variazione massima (MC) rispetto al basale sono stati riepilogati in qualsiasi momento dopo il basale per le seguenti categorie <-60, >=-60 a <-30, >=-30 a <0, >=0 a <30, >= da 30 a <60 e >=60. La variazione rispetto alla linea di base è definita come la differenza tra il valore del punto finale nel punto temporale di interesse e il valore della linea di base. Gli intervalli QTc mostrati in qualsiasi momento dopo il basale sono i massimi osservati in ciascun partecipante nel corso dello studio. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Dalla visita di riferimento fino alla visita di follow-up (approssimativamente settimana 60 [12 settimane dopo l'ultima dose])
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica valutata alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Le misurazioni dei segni vitali, inclusa la pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP), sono state eseguite al basale, alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e visita di controllo (ca. 12 settimane dopo l'ultima dose). Le misurazioni vitali sono state effettuate prima dell'iniezione con i partecipanti seduti, dopo aver riposato in questa posizione per almeno 5 minuti prima di ogni lettura. Sono stati presi prima della misurazione di qualsiasi test clinico di funzionalità polmonare o ECG nel punto temporale specificato.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca valutata alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Le misurazioni dei segni vitali, compreso il polso da seduti, sono state eseguite al basale, alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e alla visita di follow-up (ca. 12 settimane dopo l'ultima dose). Le misurazioni vitali sono state effettuate prima dell'iniezione con i partecipanti seduti, dopo aver riposato in questa posizione per almeno 5 minuti prima di ogni lettura. Sono stati presi prima della misurazione di qualsiasi test clinico di funzionalità polmonare o ECG nel punto temporale specificato.
Basale e settimana 52
Numero di partecipanti con parametri di chimica clinica al di fuori dell'intervallo normale in qualsiasi momento dopo il basale
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento fino alla visita di follow-up (approssimativamente settimana 60 [12 settimane dopo l'ultima dose])
I parametri di laboratorio di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bilirubina, calcio, cloruro, colesterolo, creatina chinasi, creatinina, bilirubina diretta, gamma glutamil transferasi, colesterolo HDL, bilirubina indiretta, lipoproteina a bassa densità (LDL), lattato deidrogenasi, fosfato, proteine ​​plasmatiche/sieriche, potassio, glucosio sierico, sodio, trigliceridi, urea e colesterolo VLDL (lipoproteine ​​a densità molto bassa) valutati nei punti temporali indicati. Sono state presentate anomalie di laboratorio al di fuori del range normale (valori alti e bassi) in qualsiasi momento dopo il basale. In qualsiasi momento successivo al Baseline = tutte le visite (comprese quelle programmate e non programmate). Se il partecipante ha fornito sia il valore alto che quello basso almeno una volta, il partecipante viene conteggiato sia nella categoria alta che in quella bassa per questa visita.
Dalla visita di riferimento fino alla visita di follow-up (approssimativamente settimana 60 [12 settimane dopo l'ultima dose])
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio di ematologia al di fuori dell'intervallo normale in qualsiasi momento dopo il basale
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento fino alla visita di follow-up (approssimativamente settimana 60 [12 settimane dopo l'ultima dose])
I parametri di laboratorio di ematologia includevano basofili, basofili/leucociti, eritrociti del sangue, leucociti del sangue, eosinofili, eosinofili/leucociti, concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC), media di emoglobina corpuscolare (MCH), volume corpuscolare medio (MCV), larghezza di distribuzione degli eritrociti (EDW) , ematocrito, emoglobina, linfociti, linfociti/leucociti, monociti, monociti/leucociti, neutrofili segmentati (NS), neutrofili/leucociti, piastrine, reticolociti valutati al basale, settimana 4, settimana 16, settimana 28, settimana 52 e visita di follow-up (ca. 12 settimane dopo l'ultima dose). Sono state presentate anomalie ematologiche al di fuori del range normale (valori alti e bassi) in qualsiasi momento dopo il basale. Per questa derivazione della visita sono stati presi in considerazione tutti i tempi successivi al valore di base uguale a tutte le visite (comprese quelle programmate e non programmate) dopo il valore di riferimento. Se il partecipante ha fornito sia il valore alto che quello basso almeno una volta, il partecipante viene conteggiato sia nella categoria alta che in quella bassa per questa visita.
Dalla visita di riferimento fino alla visita di follow-up (approssimativamente settimana 60 [12 settimane dopo l'ultima dose])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

29 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115661

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 115661
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 115661
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 115661
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 115661
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 115661
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 115661
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 115661
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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