Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení dlouhodobé bezpečnosti mepolizumabu u astmatických subjektů

2. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, otevřená, dlouhodobá bezpečnostní studie mepolizumabu u astmatických subjektů, kteří se účastnili studií MEA115588 nebo MEA115575

Toto je multicentrická, otevřená dlouhodobá bezpečnostní studie 100 miligramů (mg) mepolizumabu podávaného subkutánně (SC) každé 4 týdny po dobu 12 měsíců navíc ke standardní péči u subjektů s těžkým, refrakterním astmatem a anamnézou eozinofilního zánětu. Subjektům, které dokončily buď MEA115588 nebo MEA115575, bude nabídnuta příležitost vyjádřit souhlas s touto studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

651

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2310
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Gières, Francie, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Francie, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Francie, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Francie, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Francie, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francie, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francie, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Francie, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Itálie, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Itálie, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella (PD), Veneto, Itálie, 35013
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonsko, 370-0615
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japonsko, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japonsko, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japonsko, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 171-0014
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Anyang-Si, Korejská republika, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Korejská republika, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, Korejská republika, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korejská republika, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korejská republika, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Německo, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Německo, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Německo, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-024
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123 182
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, PA 15213
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Ukrajina, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Česko, 775 25
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Česko, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Česko, 180 01
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Španělsko, 28223
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Francouzské subjekty: Ve Francii bude subjekt způsobilý k zařazení do této studie pouze v případě, že je členem nebo je poživatelem kategorie sociálního zabezpečení.
  • Informovaný souhlas: Před zahájením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií musí být subjekty schopny a ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Dokončení studie MEA115588 nebo MEA115575: Dokončení dvojitě zaslepené léčby hodnoceným produktem během MEA115588 nebo MEA115575.
  • Současná antiastmatická terapie: Astma je v současné době léčeno kontrolním lékem (tj. inhalačními kortikosteroidy [ICS] nebo jinými léky na kontrolu astmatu) a subjekt byl posledních 12 týdnů na kontrolním léku. Očekává se, že subjekty budou pokračovat v kontrolní terapii po dobu trvání studie.
  • Mužské nebo způsobilé ženské subjekty:
  • Aby byly způsobilé pro vstup do studie, ženy ve fertilním věku se musí zavázat k důslednému a správnému používání přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 4 měsíců po posledním podání studovaného léku.
  • Při úvodní základní návštěvě (návštěva 1) je u všech žen vyžadován sérový těhotenský test. Kromě toho bude u všech žen před zařazením, během každé plánované návštěvy studie před injekcí zkoumaného produktu a během následné návštěvy proveden těhotenský test v moči.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita: Hypersenzitivní reakce související se studovanou medikací během MEA115588 nebo MEA115575, která vedla k vysazení pacienta. Jedinci, kteří zaznamenali lokalizovanou reakci v místě vpichu, nemusí být vyloučeni.
  • Zdravotní stav: Klinicky významná změna zdravotního stavu během MEA115588 nebo MEA115575, která by podle názoru zkoušejícího učinila subjekt nevhodným pro účast v této dlouhodobé studii.
  • Malignita: Současná malignita nebo malignita, která se vyvinula během MEA115588 nebo MEA115575 (jedinci, kteří měli lokalizovaný karcinom kůže, který byl resekován za účelem vyléčení, nebudou vyloučeni). [Poznámka pro Jižní Koreu: Korejští jedinci s diagnózou malignity do 5 let jsou vyloučeni]
  • Předchozí SAE: SAE související se studií v MEA115588 nebo MEA115575, která byla zkoušejícím hodnocena jako možná související se studovanou medikací.
  • Těhotenství: Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící. Subjekty by neměly být zařazovány, pokud plánují otěhotnět v době účasti ve studii.
  • EKG: Základní EKG, které má klinicky významnou abnormalitu nebo které vykazuje opravený QT interval s Fridericií (QTcF) >=450 milisekund (ms) nebo QTcF >=480 ms pro subjekty s blokem bundle Branch Block.
  • Stav kuřáků: Současní kuřáci
  • Jaterní funkce: Testy jaterních funkcí, které během jedné z posledních léčebných návštěv v MEA115588 nebo MEA115575 splňují některou z následujících podmínek: alanintransamináza (ALT) >=2 x horní hranice normálu (ULN); aspartáttransamináza (AST) >=2 x ULN; alkalická fosfatáza >=2 x ULN; Bilirubin > 1,5 x ULN (izolovaný bilirubin > 1,5 x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin je < 35 %
  • Stav hepatitidy: Pozitivní obrazovka povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při návštěvě 1
  • Přečtení EKG: Klinicky významná abnormalita zjištěná během centrálního přečtení během jedné z posledních léčebných návštěv v MEA115588 nebo MEA115575

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mepolizumab Arm
Subjekty budou dostávat 100 mg mepolizumabu (v polypropylenové stříkačce) injekčně subkutánně (SC) jednou za 4 týdny po dobu 12 měsíců
Biologický: Mepolizumab
Mepolizumab (plně humanizovaná IgG protilátka) 100 mg injekčně s.c. jednou za 4 týdny po dobu 12 měsíců. Mepolizumab bude poskytován jako lyofilizovaný koláč ve sterilních lahvičkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) včetně systémových (tj. alergických/imunoglobulinových (Ig)E zprostředkovaných a nealergických) a lokálních reakcí
Časové okno: Od základní návštěvy do následné návštěvy (přibližně [přibližně] týden 60 [12 týdnů po poslední dávce])
AE byly shromažďovány od základní návštěvy do následné návštěvy (cca. 12 týdnů po poslední dávce). Účastníci byli monitorováni, aby se vyhodnotily AE systémové a lokální reakce. AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Při léčbě byly nežádoucí účinky definovány jako příhody vyskytující se od první dávky do 28 dnů po poslední dávce mepolizumabu.
Od základní návštěvy do následné návštěvy (přibližně [přibližně] týden 60 [12 týdnů po poslední dávce])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivními protilátkami vázajícími anti-mepolizumab a neutralizujícími protilátkami (NAb) v uvedených časových bodech
Časové okno: Od základní návštěvy do následné návštěvy (přibližně 60. týden [12 týdnů po poslední dávce])
Krevní vzorky byly odebrány pro stanovení protilátek proti mepolizumabu (ADA) těsně před podáním mepolizumabu v uvedených časových bodech. Vzorky, které byly pozitivní na protilátky proti mepolizumabu, byly dále testovány na přítomnost NAb. Účastníci, kteří přešli z 250mg lahvičky na 100mg lahvičku, vyžadovali jeden vzorek imunogenicity před první dávkou ze 100mg lahvičky a jeden vzorek před druhou dávkou ze 100mg lahvičky při další návštěvě. Nejvyšší hodnota po vstupní návštěvě je založena na nejvyšším titru každého účastníka po výchozím stavu. Výsledek testu NAb byl prezentován pouze pro účastníky s pozitivním testem ADA. Nejvyšší hodnota po výchozím stavu by byla pozitivní pro účastníka, který měl negativní i pozitivní výsledky po výchozím stavu.
Od základní návštěvy do následné návštěvy (přibližně 60. týden [12 týdnů po poslední dávce])
Roční míra exacerbací za rok
Časové okno: Výchozí stav až do výstupní návštěvy (přibližně 52 týdnů) nebo v případě předčasného vysazení 4 týdny po poslední dávce
Exacerbace jsou definovány jako zhoršení astmatu, které vyžaduje použití systémových kortikosteroidů (IV nebo perorálních steroidů, jako je prednison, po dobu alespoň 3 dnů nebo je vyžadována jedna intramuskulární (IM) dávka kortikosteroidu (CS). U udržovacích systémových kortikosteroidů byl vyžadován alespoň dvojnásobek stávající udržovací dávky po dobu alespoň 3 dnů) a/nebo návštěva hospitalizace a/nebo pohotovostního oddělení (ED). Analýza počtu exacerbací byla provedena pomocí negativního binomického modelu s kovariáty regionu, exacerbacemi v roce před zahájením MEA115588 nebo MEA115575 (jako ordinální proměnná) a výchozím procentem (%) předpokládaným usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu ( FEV1) a s logaritmem času léčby jako proměnnou offsetu.
Výchozí stav až do výstupní návštěvy (přibližně 52 týdnů) nebo v případě předčasného vysazení 4 týdny po poslední dávce
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ).
Časové okno: Od základní návštěvy do následné návštěvy (přibližně 60. týden [12 týdnů po poslední dávce])
ACQ-5 je pětipoložkový dotazník vyvinutý jako měřítko kontroly astmatu účastníků. Těchto pět otázek se týká frekvence a/nebo závažnosti symptomů (noční probuzení ráno, omezení aktivity, dušnost, sípání). Možnosti odpovědí na všechny tyto otázky se skládají ze škály 0 (žádné zhoršení/omezení) až 6 (celkové poškození/omezení). Celkové skóre ACQ se vypočítá jako průměr z 5 otázek, a proto se pohybuje mezi 0 (zcela kontrolovaná) a 6 (těžce nekontrolovaná). Změna od základního stavu je definována jako rozdíl mezi hodnotou koncového bodu v časovém bodu zájmu a základní hodnotou.
Od základní návštěvy do následné návštěvy (přibližně 60. týden [12 týdnů po poslední dávce])
Průměrná změna od výchozí hodnoty na klinice FEV1 před bronchodilatací během 52týdenního léčebného období
Časové okno: Od základního stavu až do 52. týdne
FEV1 je definován jako objem vzduchu násilně vypuzeného z plic za 1 sekundu. Měření FEV1 před bronchodilatací bylo provedeno spirometrií ve výchozím stavu, v týdnu 16, týdnu 28 a týdnu 52. Spirometrie byla provedena do ± 1 hodiny od základního hodnocení. Změna od základní linie je definována jako rozdíl mezi hodnotou koncového bodu v časovém bodě zájmu a hodnotou základní linie.
Od základního stavu až do 52. týdne
Počet účastníků vyřazených z důvodu nedostatečné účinnosti a nežádoucích příhod ze studie
Časové okno: Od základní návštěvy do následné návštěvy (přibližně 60. týden [12 týdnů po poslední dávce])
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. U léčivých přípravků uváděných na trh to také zahrnuje selhání při vytváření očekávaných přínosů (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití.
Od základní návštěvy do následné návštěvy (přibližně 60. týden [12 týdnů po poslední dávce])
Počet účastníků hospitalizovaných kvůli exacerbacím a nežádoucím příhodám
Časové okno: Od základní návštěvy do následné návštěvy (přibližně 60. týden [12 týdnů po poslední dávce])
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Exacerbace je definována jako zhoršení astmatu, které vyžaduje použití systémových kortikosteroidů (IV nebo perorálních steroidů, jako je prednison, po dobu alespoň 3 dnů nebo je vyžadována jedna intramuskulární (IM) dávka kortikosteroidu (CS). U udržovacích systémových kortikosteroidů byl vyžadován alespoň dvojnásobek stávající udržovací dávky po dobu alespoň 3 dnů) a/nebo návštěva hospitalizace a/nebo pohotovostního oddělení (ED).
Od základní návštěvy do následné návštěvy (přibližně 60. týden [12 týdnů po poslední dávce])
Počet účastníků se systémovými (tj. alergickými/IgE zprostředkovanými a nealergickými) a lokálními reakcemi
Časové okno: Od základní návštěvy do následné návštěvy (přibližně 60. týden [12 týdnů po poslední dávce])
Účastníci byli monitorováni, aby se vyhodnotily AE systémové a lokální reakce. AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Hypersenzitivní reakce (tj. alergické reakce nebo reakce zprostředkované IgE) byly monitorovány za použití diagnostických kritérií pro anafylaxi, jak je uvedeno na 2006 Joint NIAID/FAAN Second Symposium on Anaphylaxis. Byly také shromážděny informace pro posouzení lokalizovaných reakcí v místě, jak určil výzkumník. Při léčbě byly nežádoucí účinky definovány jako příhody vyskytující se od první dávky do 28 dnů po poslední dávce mepolizumabu.
Od základní návštěvy do následné návštěvy (přibližně 60. týden [12 týdnů po poslední dávce])
Počet účastníků s nálezy elektrokardiogramu (EKG) kdykoli po výchozím stavu
Časové okno: Od základní návštěvy do následné návštěvy (přibližně 60. týden [12 týdnů po poslední dávce])
12svodové EKG měření bylo zaznamenáno poté, co účastník odpočíval v poloze na zádech po dobu 5 minut. EKG bylo získáno před testováním funkce plic, po kterém následovaly další studijní postupy. EKG bylo provedeno na začátku, 28. týden, 52. týden a na konci období sledování (cca. 12 týdnů po poslední dávce). Nálezy EKG byly shrnuty kdykoli po výchozím stavu pro účastníky jako normální, abnormální-neklinicky významné (A-NCS) a abnormální-klinicky významné (A-CS).
Od základní návštěvy do následné návštěvy (přibližně 60. týden [12 týdnů po poslední dávce])
Průměrná změna od výchozí hodnoty v intervalu QT korigovaná Bazettovou metodou (QTcB) a interval QT korigovaný metodou Fridericia (QTcF) Hodnoty EKG hodnocené na začátku, 28. týden, 52. týden a při následné návštěvě (přibližně 12 týdnů po poslední Dávka)
Časové okno: Od základní návštěvy do následné návštěvy (přibližně 60. týden [12 týdnů po poslední dávce])
12svodové EKG měření bylo zaznamenáno poté, co účastník odpočíval v poloze na zádech po dobu 5 minut. EKG bylo získáno před testováním funkce plic, po kterém následovaly další studijní postupy. EKG bylo provedeno na začátku, 28. týden, 52. týden a na konci období sledování (cca. 12 týdnů po poslední dávce). Změna od základní linie je definována jako rozdíl mezi hodnotou koncového bodu v časovém bodě zájmu a hodnotou základní linie.
Od základní návštěvy do následné návštěvy (přibližně 60. týden [12 týdnů po poslední dávce])
Počet účastníků s maximální změnou od výchozí hodnoty v intervalu QTcF pro EKG hodnocený kdykoli po výchozím stavu
Časové okno: Od základní návštěvy do následné návštěvy (přibližně 60. týden [12 týdnů po poslední dávce])
12svodové EKG měření bylo zaznamenáno poté, co účastník odpočíval v poloze na zádech po dobu 5 minut. EKG bylo provedeno na začátku, 28. týden, 52. týden a na konci období sledování (cca. 12 týdnů po poslední dávce). Účastníci s maximální změnou (MC) od základního stavu byli shrnuti kdykoli po základním stavu pro následující kategorie <-60, >=-60 až <-30, >=-30 až <0, >=0 až <30, >= 30 až <60 a >=60. Změna od základní linie je definována jako rozdíl mezi hodnotou koncového bodu v časovém bodě zájmu a hodnotou základní linie. QTc intervaly zobrazené kdykoli po základní linii jsou maximem zaznamenaným u každého účastníka v průběhu studie.
Od základní návštěvy do následné návštěvy (přibližně 60. týden [12 týdnů po poslední dávce])
Počet účastníků s maximální změnou od výchozí hodnoty v intervalu QTcB pro EKG posouzen kdykoli po výchozím stavu
Časové okno: Od základní návštěvy do následné návštěvy (přibližně 60. týden [12 týdnů po poslední dávce])
12svodové EKG měření bylo zaznamenáno poté, co účastník odpočíval v poloze na zádech po dobu 5 minut. EKG bylo provedeno na začátku, 28. týden, 52. týden a na konci období sledování (cca. 12 týdnů po poslední dávce). Účastníci s maximální změnou (MC) od základního stavu byli shrnuti kdykoli po základním stavu pro následující kategorie <-60, >=-60 až <-30, >=-30 až <0, >=0 až <30, >= 30 až <60 a >=60. Změna od základní linie je definována jako rozdíl mezi hodnotou koncového bodu v časovém bodě zájmu a hodnotou základní linie. QTc intervaly zobrazené kdykoli po základní linii jsou maximem zaznamenaným u každého účastníka v průběhu studie. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Od základní návštěvy do následné návštěvy (přibližně 60. týden [12 týdnů po poslední dávce])
Změna systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě hodnocená v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Měření vitálních funkcí včetně systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) byla provedena na začátku, v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a následná návštěva (cca. 12 týdnů po poslední dávce). Vitální měření byla provedena před injekcí, přičemž účastníci seděli a odpočívali v této poloze po dobu alespoň 5 minut před každým čtením. Byly odebrány před měřením jakýchkoli klinických testů plicních funkcí nebo EKG ve specifikovaném časovém bodě.
Výchozí stav a týden 52
Změna tepové frekvence od výchozího stavu hodnocená v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Měření vitálních funkcí včetně pulsu vsedě bylo provedeno na začátku, v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a následné návštěvě (cca. 12 týdnů po poslední dávce). Vitální měření byla provedena před injekcí, přičemž účastníci seděli a odpočívali v této poloze po dobu alespoň 5 minut před každým čtením. Byly odebrány před měřením jakýchkoli klinických testů plicních funkcí nebo EKG ve specifikovaném časovém bodě.
Výchozí stav a týden 52
Počet účastníků s parametry klinické chemie mimo normální rozsah kdykoli po výchozím stavu
Časové okno: Od základní návštěvy do následné návštěvy (přibližně 60. týden [12 týdnů po poslední dávce])
Laboratorní parametry klinické chemie zahrnovaly alaninaminotransferázu, albumin, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, bilirubin, vápník, chlorid, cholesterol, kreatinkinázu, kreatinin, přímý bilirubin, gama glutamyltransferázu, lipoprotein o vysoké hustotě (HDL), cholesterol, nepřímý bilirubin, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) cholesterol, laktátdehydrogenáza, fosfát, plazmatický/sérový protein, draslík, glukóza v séru, sodík, triglyceridy, močovina a cholesterol lipoproteinů o velmi nízké hustotě (VLDL) hodnocené v uvedených časových bodech. Laboratorní abnormality mimo normální rozmezí (vysoké a nízké hodnoty) byly prezentovány kdykoli po výchozím stavu. Kdykoli po Baseline = všechny návštěvy (včetně plánovaných a neplánovaných). Pokud účastník alespoň jednou uvedl vysokou i nízkou hodnotu, je pro tuto návštěvu započítán do kategorie vysoké i nízké.
Od základní návštěvy do následné návštěvy (přibližně 60. týden [12 týdnů po poslední dávce])
Počet účastníků s parametry hematologické laboratoře mimo normální rozsah kdykoli po výchozím stavu
Časové okno: Od základní návštěvy do následné návštěvy (přibližně 60. týden [12 týdnů po poslední dávce])
Hematologické laboratorní parametry zahrnovaly bazofily, bazofily/leukocyty, krevní erytrocyty, krevní leukocyty, eozinofily, eozinofily/leukocyty, střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC), střední korpuskulární hemoglobin (MCH), střední korpuskulární objem (MCV), distribuční šířku erytrocytů (EDW) , hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, lymfocyty/leukocyty, monocyty, monocyty/leukocyty, segmentované neutrofily (NS), neutrofily/leukocyty, krevní destičky, retikulocyty hodnocené ve výchozím stavu, 4. týden, 16. týden, 28. týden, 52. týden a následná návštěva (Cca. 12 týdnů po poslední dávce). Byly prezentovány hematologické abnormality mimo normální rozmezí (vysoké a nízké hodnoty) kdykoli po výchozím stavu. Jakýkoli čas po základním stavu se rovná všem návštěvám (včetně plánovaných a neplánovaných) po výchozím stavu, které byly uvažovány pro odvození této návštěvy. Pokud účastník alespoň jednou uvedl vysokou i nízkou hodnotu, je pro tuto návštěvu započítán do kategorie vysoké i nízké.
Od základní návštěvy do následné návštěvy (přibližně 60. týden [12 týdnů po poslední dávce])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

29. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115661

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 115661
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 115661
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 115661
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 115661
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 115661
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 115661
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 115661
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit