Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme langsigtet sikkerhed af Mepolizumab hos astmatiske forsøgspersoner

2. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et multicenter, åbent, langsigtet sikkerhedsstudie af Mepolizumab i astmatiske forsøgspersoner, der deltog i MEA115588- eller MEA115575-forsøgene

Dette er et multicenter, åbent langsigtet sikkerhedsstudie af 100 milligram (mg) mepolizumab administreret subkutant (SC) hver 4. uge i 12 måneder ud over standardbehandling hos forsøgspersoner, der har svær, refraktær astma og en historie af eosinofil betændelse. Forsøgspersoner, der gennemførte enten MEA115588 eller MEA115575, vil blive tilbudt muligheden for at give samtykke til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

651

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2310
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123 182
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, PA 15213
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Gières, Frankrig, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Frankrig, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Frankrig, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Frankrig, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankrig, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Italien, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella (PD), Veneto, Italien, 35013
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-0615
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang-Si, Korea, Republikken, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Korea, Republikken, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, Korea, Republikken, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 25
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 01
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Ukraine, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Franskfag: I Frankrig vil et emne kun være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis det enten er tilknyttet eller modtager af en socialsikringskategori.
  • Informeret samtykke: Inden studierelaterede aktiviteter påbegyndes, skal forsøgspersoner være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.
  • MEA115588- eller MEA115575-undersøgelsesafslutning: Afslutning af den dobbeltblindede undersøgelsesproduktbehandling under MEA115588 eller MEA115575.
  • Nuværende anti-astmaterapi: Astma behandles i øjeblikket med en kontrolmedicin (dvs. inhalationskortikosteroider [ICS] eller anden astmakontrolleret medicin), og forsøgspersonen har været på kontrolmedicin i de sidste 12 uger. Det forventes, at forsøgspersonerne fortsætter kontrolbehandlingen i hele undersøgelsens varighed.
  • Mandlige eller kvalificerede kvindelige emner:
  • For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal kvinder i den fødedygtige alder forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode i hele forsøgets varighed og i 4 måneder efter den sidste indgivelse af undersøgelseslægemiddel.
  • Der kræves en serumgraviditetstest af alle kvinder ved det første baselinebesøg (besøg 1). Derudover vil der blive udført en uringraviditetstest for alle kvinder før tilmelding, under hvert planlagt studiebesøg før injektionen af ​​forsøgsproduktet og under opfølgningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed: Overfølsomhedsreaktion relateret til undersøgelsesmedicin under MEA115588 eller MEA115575, der førte til patientens tilbagetrækning. Forsøgspersoner, der oplevede en lokaliseret reaktion på injektionsstedet, behøver ikke at blive udelukket.
  • Helbredsstatus: Klinisk signifikant ændring i helbredsstatus under MEA115588 eller MEA115575, hvilket efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i denne langtidsundersøgelse.
  • Malignitet: En aktuel malignitet eller malignitet, der udviklede sig under MEA115588 eller MEA115575 (personer, der havde lokaliseret carcinom i huden, som blev resekeret til helbredelse, vil ikke blive udelukket). [Bemærkning til Sydkorea: Koreanske forsøgspersoner med en malignitetsdiagnose inden for 5 år er udelukket]
  • Tidligere SAE: En undersøgelsesrelateret SAE i MEA115588 eller MEA115575, der blev vurderet som muligvis relateret til undersøgelsesmedicin af investigator.
  • Graviditet: Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer. Forsøgspersoner bør ikke tilmeldes, hvis de planlægger at blive gravide i løbet af studiedeltagelsen.
  • EKG: Baseline EKG, som har en klinisk signifikant abnormitet, eller som viser korrigeret QT-interval med Fridericia (QTcF) >=450 millisekund (msec) eller QTcF >=480 msec for forsøgspersoner med Bundle Branch Block.
  • Rygestatus: Aktuelle rygere
  • Leverfunktion: Leverfunktionsprøver, der opfylder et af følgende under et af de sidste behandlingsbesøg i MEA115588 eller MEA115575: alanintransaminase (ALT) >=2 x øvre normalgrænse (ULN); aspartattransaminase (AST) >=2 x ULN; alkalisk phosphatase >=2 x ULN; Bilirubin >1,5 x ULN (isoleret bilirubin >1,5 x ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret, og direkte bilirubin er <35 %
  • Hepatitisstatus: positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) skærm ved besøg 1
  • EKG Over-read: Klinisk signifikant abnormitet identificeret under den centrale over-read under et af de sidste behandlingsbesøg i MEA115588 eller MEA115575

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mepolizumab arm
Forsøgspersoner vil modtage 100 mg Mepolizumab (i polypropylensprøjte) injiceret subkutant (SC) en gang hver 4. uge i 12 måneder
Biologisk: Mepolizumab
Mepolizumab (et fuldt humaniseret IgG-antistof) 100 mg injiceret SC én gang hver 4. uge i 12 måneder. Mepolizumab vil blive leveret som en frysetørret kage i sterile hætteglas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) inklusive både systemiske (dvs. allergiske/immunoglobulin (Ig)E-medierede og ikke-allergiske) og lokale reaktioner på stedet
Tidsramme: Fra baselinebesøget til opfølgningsbesøget (ca. [ca.] uge 60 [12 uger efter sidste dosis])
Bivirkninger blev indsamlet fra baselinebesøget indtil opfølgningsbesøget (ca. 12 uger efter sidste dosis). Deltagerne blev overvåget for at evaluere bivirkningerne af systemisk og lokal reaktion på stedet. AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Ved behandling blev AE'er defineret som hændelser, der opstod fra den første dosis til 28 dage efter den sidste dosis mepolizumab.
Fra baselinebesøget til opfølgningsbesøget (ca. [ca.] uge 60 [12 uger efter sidste dosis])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positive anti-mepolizumab bindende antistoffer og neutraliserende antistoffer (NAb) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Fra baselinebesøget til opfølgningsbesøget (ca. uge 60 [12 uger efter sidste dosis])
Blodprøver blev udtaget til bestemmelse af anti-mepolizumab-antistoffer (ADA) lige før administration af mepolizumab på angivne tidspunkter. Prøver, der testede positive for anti-mepolizumab-antistoffer, blev yderligere testet for tilstedeværelsen af ​​NAb. Deltagere, der skiftede fra 250 mg hætteglasset til 100 mg hætteglasset, krævede en immunogenicitetsprøve før den første dosis fra 100 mg hætteglasset og en prøve før den anden dosis fra 100 mg hætteglasset ved det næste besøg. Det højeste værdi post-baseline besøg er baseret på hver deltagers højeste post-baseline titer. NAb-assayresultat blev kun præsenteret for deltagere med positiv ADA-assay. Højeste værdi post-baseline ville være positiv for en deltager, der havde både negative og positive post-baseline resultater.
Fra baselinebesøget til opfølgningsbesøget (ca. uge 60 [12 uger efter sidste dosis])
Annualiseret rate af eksacerbationer pr. år
Tidsramme: Baseline op til udgangsbesøg (ca. 52 uger) eller hvis tidlig tilbagetrækning 4 uger efter sidste dosis
Forværringer defineres som forværring af astma, som kræver brug af systemiske kortikosteroider (IV eller oral steroid som prednison, i mindst 3 dage eller en enkelt intramuskulær (IM) kortikosteroiddosis (CS) er påkrævet. For systemiske vedligeholdelseskortikosteroider var mindst det dobbelte af den eksisterende vedligeholdelsesdosis i mindst 3 dage påkrævet) og/eller hospitalsindlæggelse og/eller akutmodtagelse (ED). Analyse af antallet af eksacerbationer blev udført ved hjælp af en negativ binomial model med kovariater af region, eksacerbationer i året før starten af ​​MEA115588 eller MEA115575 (som en ordinal variabel) og baseline procent (%) forudsagt forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund ( FEV1), og med logaritme af tid ved behandling som en offset-variabel.
Baseline op til udgangsbesøg (ca. 52 uger) eller hvis tidlig tilbagetrækning 4 uger efter sidste dosis
Gennemsnitlig ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ) score
Tidsramme: Fra baselinebesøget til opfølgningsbesøget (ca. uge 60 [12 uger efter sidste dosis])
ACQ-5 er et spørgeskema med fem punkter udviklet som et mål for deltagernes astmakontrol. De fem spørgsmål spørger om hyppigheden og/eller sværhedsgraden af ​​symptomer (natlig opvågning ved opvågning om morgenen, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hvæsen). Svarmulighederne for alle disse spørgsmål består af en skala fra 0 (ingen værdiforringelse/begrænsning) til 6 (samlet værdiforringelse/begrænsning). Den samlede ACQ-score beregnes som gennemsnittet af de 5 spørgsmål og varierer derfor mellem 0 (totalt kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret). Ændringen fra baseline er defineret som forskellen mellem værdien af ​​slutpunktet på tidspunktet af interesse og baseline værdi.
Fra baselinebesøget til opfølgningsbesøget (ca. uge 60 [12 uger efter sidste dosis])
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinik præ-bronkodilatator FEV1 over den 52-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline og op til uge 52
FEV1 er defineret som mængden af ​​luft, der kraftigt udstødes fra lungerne på 1 sekund. Præ-bronkodilatator FEV1-målinger blev taget ved spirometri ved baseline, uge ​​16, uge ​​28 og uge 52. Spirometri blev udført inden for ± 1 time efter baseline-vurderingen. Ændringen fra baseline er defineret som forskellen mellem værdien af ​​slutpunktet på tidspunktet af interesse og basislinjeværdi.
Fra baseline og op til uge 52
Antal deltagere, der er trukket tilbage på grund af manglende effektivitet og uønskede hændelser fra undersøgelsen
Tidsramme: Fra baselinebesøget til opfølgningsbesøget (ca. uge 60 [12 uger efter sidste dosis])
AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. For markedsførte lægemidler omfatter dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs. manglende effekt), misbrug eller misbrug.
Fra baselinebesøget til opfølgningsbesøget (ca. uge 60 [12 uger efter sidste dosis])
Antal deltagere indlagt på grund af eksacerbationer og uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baselinebesøget til opfølgningsbesøget (ca. uge 60 [12 uger efter sidste dosis])
AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Forværring er defineret som forværring af astma, som kræver brug af systemiske kortikosteroider (IV eller oral steroid som prednison, i mindst 3 dage eller en enkelt intramuskulær (IM) kortikosteroiddosis (CS) er påkrævet. For systemiske vedligeholdelseskortikosteroider var mindst det dobbelte af den eksisterende vedligeholdelsesdosis i mindst 3 dage påkrævet) og/eller hospitalsindlæggelse og/eller akutmodtagelse (ED).
Fra baselinebesøget til opfølgningsbesøget (ca. uge 60 [12 uger efter sidste dosis])
Antal deltagere med systemiske (dvs. allergiske/IgE-medierede og ikke-allergiske) og lokale reaktioner
Tidsramme: Fra baselinebesøget til opfølgningsbesøget (ca. uge 60 [12 uger efter sidste dosis])
Deltagerne blev overvåget for at evaluere bivirkningerne af systemisk og lokal reaktion på stedet. AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Overfølsomhedsreaktioner (dvs. allergiske eller IgE-medierede reaktioner) blev overvåget ved hjælp af de diagnostiske kriterier for anafylaksi som skitseret af 2006 Joint NIAID/FAAN Second Symposium on Anafylaksi. Der blev også indsamlet oplysninger for at vurdere lokaliserede reaktioner på stedet som bestemt af investigator. Ved behandling blev AE'er defineret som hændelser, der opstod fra den første dosis til 28 dage efter den sidste dosis mepolizumab.
Fra baselinebesøget til opfølgningsbesøget (ca. uge 60 [12 uger efter sidste dosis])
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) fund på ethvert tidspunkt efter baseline
Tidsramme: Fra baselinebesøget til opfølgningsbesøget (ca. uge 60 [12 uger efter sidste dosis])
12-aflednings-EKG-målinger blev optaget, efter at deltageren har hvilet i liggende stilling i 5 minutter. EKG'et blev opnået før lungefunktionstestning efterfulgt af andre undersøgelsesprocedurer. EKG blev udført ved baseline, uge ​​28, uge ​​52 og ved slutningen af ​​opfølgningsperioden (ca. 12 uger efter sidste dosis). EKG-fund blev opsummeret på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline for deltagere som normale, unormale-ikke klinisk signifikante (A-NCS) og unormale-klinisk signifikante (A-CS).
Fra baselinebesøget til opfølgningsbesøget (ca. uge 60 [12 uger efter sidste dosis])
Gennemsnitlig ændring fra baseline i QT-interval korrigeret ved Bazetts metode (QTcB) og QT-interval korrigeret ved Fridericias metode (QTcF) værdier for EKG vurderet ved baseline, uge ​​28, uge ​​52 og ved opfølgningsbesøg (ca. 12 uger efter sidste) dosis)
Tidsramme: Fra baselinebesøget til opfølgningsbesøget (ca. uge 60 [12 uger efter sidste dosis])
12-aflednings-EKG-målinger blev optaget, efter at deltageren har hvilet i liggende stilling i 5 minutter. EKG'et blev opnået før lungefunktionstestning efterfulgt af andre undersøgelsesprocedurer. EKG blev udført ved baseline, uge ​​28, uge ​​52 og ved slutningen af ​​opfølgningsperioden (ca. 12 uger efter sidste dosis). Ændringen fra baseline er defineret som forskellen mellem værdien af ​​slutpunktet på tidspunktet af interesse og basislinjeværdi.
Fra baselinebesøget til opfølgningsbesøget (ca. uge 60 [12 uger efter sidste dosis])
Antal deltagere med maksimal ændring fra baseline i QTcF-interval for EKG vurderet til enhver tid efter baseline
Tidsramme: Fra baselinebesøget til opfølgningsbesøget (ca. uge 60 [12 uger efter sidste dosis])
12-aflednings-EKG-målinger blev optaget, efter at deltageren har hvilet i liggende stilling i 5 minutter. EKG blev udført ved baseline, uge ​​28, uge ​​52 og ved slutningen af ​​opfølgningsperioden (ca. 12 uger efter sidste dosis). Deltagere med maksimal ændring (MC) fra baseline blev opsummeret til enhver tid efter baseline for følgende kategorier <-60, >=-60 til <-30, >=-30 til <0, >=0 til <30, >= 30 til <60 og >=60. Ændringen fra baseline er defineret som forskellen mellem værdien af ​​slutpunktet på tidspunktet af interesse og basislinjeværdi. QTc-intervaller vist på ethvert tidspunkt efter baseline er det maksimale set hos hver deltager i løbet af forsøget.
Fra baselinebesøget til opfølgningsbesøget (ca. uge 60 [12 uger efter sidste dosis])
Antal deltagere med maksimal ændring fra baseline i QTcB-interval for EKG vurderet til enhver tid efter baseline
Tidsramme: Fra baselinebesøget til opfølgningsbesøget (ca. uge 60 [12 uger efter sidste dosis])
12-aflednings-EKG-målinger blev optaget, efter at deltageren har hvilet i liggende stilling i 5 minutter. EKG blev udført ved baseline, uge ​​28, uge ​​52 og ved slutningen af ​​opfølgningsperioden (ca. 12 uger efter sidste dosis). Deltagere med maksimal ændring (MC) fra baseline blev opsummeret til enhver tid efter baseline for følgende kategorier <-60, >=-60 til <-30, >=-30 til <0, >=0 til <30, >= 30 til <60 og >=60. Ændringen fra baseline er defineret som forskellen mellem værdien af ​​slutpunktet på tidspunktet af interesse og basislinjeværdi. QTc-intervaller vist på ethvert tidspunkt efter baseline er det maksimale set hos hver deltager i løbet af forsøget. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Fra baselinebesøget til opfølgningsbesøget (ca. uge 60 [12 uger efter sidste dosis])
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk vurderet i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Vitale tegnmålinger inklusive systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev udført ved baseline, i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og opfølgningsbesøg (ca. 12 uger efter sidste dosis). Vitale målinger blev udført før injektion med deltagerne siddende, efter at have hvilet i denne stilling i mindst 5 minutter før hver læsning. De blev taget før måling af eventuelle kliniske lungefunktionstests eller EKG'er på det angivne tidspunkt.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i pulsfrekvens vurderet i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Vitale tegnmålinger inklusive siddepuls blev udført ved baseline, i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 og opfølgningsbesøg (ca. 12 uger efter sidste dosis). Vitale målinger blev udført før injektion med deltagerne siddende, efter at have hvilet i denne stilling i mindst 5 minutter før hver læsning. De blev taget før måling af eventuelle kliniske lungefunktionstests eller EKG'er på det angivne tidspunkt.
Baseline og uge 52
Antal deltagere med klinisk kemiparametre uden for normalområdet til enhver tid efter baseline
Tidsramme: Fra baselinebesøget til opfølgningsbesøget (ca. uge 60 [12 uger efter sidste dosis])
Klinisk kemi laboratorieparametre inkluderede alanin aminotransferase, albumin, alkalisk phosphatase, aspartat aminotransferase, bilirubin, calcium, chlorid, kolesterol, kreatinkinase, kreatinin, direkte bilirubin, gamma glutamyl transferase, high density bilpoprotein lipoirubinol, low density lipoprotein lipoirubinol, indirekte lipoirubinol (HDL) (LDL) kolesterol, lactat dehydrogenase, fosfat, plasma/serum protein, kalium, serum glucose, natrium, triglycerider, urinstof og meget lav densitet lipoprotein (VLDL) kolesterol vurderet på de angivne tidspunkter. Laboratorieabnormiteter uden for normalområdet (høje og lave værdier) på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline blev præsenteret. Ethvert tidspunkt efter Baseline = alle besøg (inklusive planlagte og ikke-planlagte). Hvis deltageren havde givet både høj og lav værdi mindst én gang, tælles deltageren under både høj og lav kategori for dette besøg.
Fra baselinebesøget til opfølgningsbesøget (ca. uge 60 [12 uger efter sidste dosis])
Antal deltagere med hæmatologiske laboratorieparametre uden for normalområdet til enhver tid efter baseline
Tidsramme: Fra baselinebesøget til opfølgningsbesøget (ca. uge 60 [12 uger efter sidste dosis])
Hæmatologiske laboratorieparametre inkluderede basofiler, basofiler/leukocytter, bloderythrocytter, blodleukocytter, eosinofiler, eosinofiler/leukocytter, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV), erytrocytfordeling (EDW) fordeling , hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter, monocytter/leukocytter, neutrofiler segmenteret (NS), neutrofiler/leukocytter, blodplader, retikulocytter vurderet ved baseline, uge ​​4, uge ​​16, uge ​​28, uge ​​52 og opfølgningsbesøg (ca. 12 uger efter sidste dosis). Hæmatologiske abnormiteter uden for normalområdet (høje og lave værdier) på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline blev præsenteret. Ethvert tidspunkt efter Baseline er lig med alle besøg (inklusive planlagte og ikke-planlagte) efter Baseline blev taget i betragtning for denne besøgsafledning. Hvis deltageren havde givet både høj og lav værdi mindst én gang, tælles deltageren under både høj og lav kategori for dette besøg.
Fra baselinebesøget til opfølgningsbesøget (ca. uge 60 [12 uger efter sidste dosis])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2013

Først opslået (SKØN)

29. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115661

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 115661
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 115661
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 115661
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 115661
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 115661
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 115661
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 115661
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mepolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner