Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid van mepolizumab op lange termijn bij astmapatiënten te bepalen

2 augustus 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multicenter, open-label langetermijnveiligheidsonderzoek van mepolizumab bij astmapatiënten die deelnamen aan de MEA115588- of MEA115575-onderzoeken

Dit is een multicenter, open-label veiligheidsonderzoek op lange termijn van 100 milligram (mg) mepolizumab subcutaan (SC) elke 4 weken toegediend gedurende 12 maanden als aanvulling op de standaardzorg bij proefpersonen met ernstig, refractair astma en een voorgeschiedenis van eosinofiele ontsteking. Proefpersonen die MEA115588 of MEA115575 hebben voltooid, krijgen de kans om toestemming te geven voor dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

651

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentinië, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australië, 2310
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, België, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano, Chili, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chili, 2841959
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Duitsland, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Duitsland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Duitsland, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Duitsland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Gières, Frankrijk, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Frankrijk, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrijk, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Frankrijk, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Frankrijk, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankrijk, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankrijk, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Italië, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italië, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella (PD), Veneto, Italië, 35013
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-0615
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Anyang-Si, Korea, republiek van, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Korea, republiek van, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, Korea, republiek van, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, republiek van, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Oekraïne, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 123 182
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanje, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechië, 775 25
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tsjechië, 180 01
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, PA 15213
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Franse proefpersonen: In Frankrijk komt een proefpersoon alleen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als hij of zij is aangesloten bij of begunstigde is van een socialezekerheidscategorie.
  • Geïnformeerde toestemming: Alvorens met studiegerelateerde activiteiten te beginnen, moeten proefpersonen in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • MEA115588- of MEA115575-studievoltooiing: Voltooiing van de dubbelblinde behandeling met het onderzoeksproduct tijdens MEA115588 of MEA115575.
  • Huidige anti-astmatherapie: Astma wordt momenteel behandeld met een controlemedicatie (d.w.z. inhalatiecorticosteroïden [ICS] of andere astma-gecontroleerde medicatie) en de patiënt heeft de afgelopen 12 weken een controlemedicatie gebruikt. Van de proefpersonen wordt verwacht dat ze de controller-therapie voortzetten voor de duur van het onderzoek.
  • Mannelijke of in aanmerking komende vrouwelijke proefpersonen:
  • Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd zich verplichten tot consistent en correct gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bij het eerste baselinebezoek (bezoek 1) is een serumzwangerschapstest vereist voor alle vrouwtjes. Bovendien zal er een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd voor alle vrouwen voorafgaand aan inschrijving, tijdens elk gepland studiebezoek voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksproduct en tijdens het vervolgbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid: Overgevoeligheidsreactie gerelateerd aan studiemedicatie tijdens de MEA115588 of MEA115575 die leidde tot terugtrekking van de patiënt. Proefpersonen die een plaatselijke reactie op de injectieplaats ondervonden, hoeven niet te worden uitgesloten.
  • Gezondheidsstatus: Klinisch significante verandering in gezondheidsstatus tijdens MEA115588 of MEA115575 die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit langetermijnonderzoek.
  • Maligniteit: een bestaande maligniteit of maligniteit die zich ontwikkelde tijdens MEA115588 of MEA115575 (proefpersonen met gelokaliseerd huidcarcinoom dat werd gereseceerd voor genezing zullen niet worden uitgesloten). [Opmerking voor Zuid-Korea: Koreaanse proefpersonen met een diagnose van maligniteit binnen 5 jaar zijn uitgesloten]
  • Eerdere SAE: een studiegerelateerde SAE in MEA115588 of MEA115575 die door de onderzoeker werd beoordeeld als mogelijk gerelateerd aan studiemedicatie.
  • Zwangerschap: proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Proefpersonen mogen niet worden ingeschreven als ze van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek.
  • ECG: Baseline ECG met een klinisch significante afwijking of met een gecorrigeerd QT-interval met Fridericia (QTcF) >=450 milliseconde (msec) of QTcF >=480 msec voor proefpersonen met bundeltakblok.
  • Rookstatus: Huidige rokers
  • Leverfunctie: Leverfunctietesten die tijdens een van de laatste behandelingsbezoeken in MEA115588 of MEA115575 voldoen aan een van de volgende punten: alaninetransaminase (ALAT) >=2 x bovengrens van normaal (ULN); aspartaattransaminase (AST) >=2 x ULN; alkalische fosfatase >=2 x ULN; Bilirubine >1,5 x ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5 x ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%
  • Hepatitisstatus: positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)-scherm bij bezoek 1
  • ECG-overlezing: Klinisch significante afwijking geïdentificeerd tijdens de centrale overlezing tijdens een van de laatste behandelingsbezoeken in MEA115588 of MEA115575

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mepolizumab-arm
Proefpersonen krijgen gedurende 12 maanden eenmaal per 4 weken 100 mg Mepolizumab (in polypropyleen spuit) subcutaan (SC) geïnjecteerd
Biologisch: Mepolizumab
Mepolizumab (een volledig gehumaniseerd IgG-antilichaam) 100 mg SC geïnjecteerd eenmaal per 4 weken gedurende 12 maanden. Mepolizumab wordt geleverd als een gelyofiliseerde cake in steriele injectieflacons

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen, waaronder zowel systemische (d.w.z. allergische/immunoglobuline (Ig)E-gemedieerde en niet-allergische) als lokale reacties
Tijdsspanne: Vanaf basislijnbezoek tot het vervolgbezoek (ongeveer [ongeveer] week 60 [12 weken na de laatste dosis])
AE's werden verzameld vanaf het basislijnbezoek tot het vervolgbezoek (ca. 12 weken na de laatste dosis). Deelnemers werden gecontroleerd om de bijwerkingen van systemische en lokale reactie op de site te evalueren. AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Tijdens de behandeling werden bijwerkingen gedefinieerd als gebeurtenissen die optraden vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis mepolizumab.
Vanaf basislijnbezoek tot het vervolgbezoek (ongeveer [ongeveer] week 60 [12 weken na de laatste dosis])

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met positieve anti-mepolizumab-bindende antilichamen en neutraliserende antilichamen (NAb) op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot het vervolgbezoek (ongeveer week 60 [12 weken na de laatste dosis])
Vlak voor toediening van mepolizumab op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen voor de bepaling van anti-mepolizumab-antilichamen (ADA). Monsters die positief testten op anti-mepolizumab-antilichamen werden verder getest op de aanwezigheid van NAb. Deelnemers die overstapten van de injectieflacon van 250 mg naar de injectieflacon van 100 mg hadden één immunogeniciteitsmonster nodig vóór de eerste dosis uit de injectieflacon met 100 mg en één monster vóór de tweede dosis uit de injectieflacon met 100 mg bij het volgende bezoek. Het bezoek met de hoogste waarde na baseline is gebaseerd op de hoogste titer na baseline van elke deelnemer. Het resultaat van de NAb-test werd alleen gepresenteerd voor deelnemers met een positieve ADA-test. De hoogste waarde na baseline zou positief zijn voor een deelnemer die zowel negatieve als positieve post-baseline resultaten had.
Van basislijnbezoek tot het vervolgbezoek (ongeveer week 60 [12 weken na de laatste dosis])
Geannualiseerd aantal exacerbaties per jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot exit-bezoek (ongeveer 52 weken) of bij vroegtijdige stopzetting 4 weken na de laatste dosis
Exacerbaties worden gedefinieerd als de verergering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden (IV of orale steroïden zoals prednison, gedurende ten minste 3 dagen) of een enkele dosis intramusculaire (IM) corticosteroïden (CS) vereist is. Voor systemische onderhoudscorticosteroïden was ten minste het dubbele van de bestaande onderhoudsdosis gedurende ten minste 3 dagen vereist) en/of bezoek aan ziekenhuis en/of afdeling spoedeisende hulp (SEH). Analyse van het aantal exacerbaties werd uitgevoerd met behulp van een negatief binomiaal model met covariaten van regio, exacerbaties in het jaar voorafgaand aan de start van MEA115588 of MEA115575 (als een ordinale variabele) en basislijnpercentage (%) voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde ( FEV1), en met een logaritme van tijd op behandeling als offsetvariabele.
Basislijn tot exit-bezoek (ongeveer 52 weken) of bij vroegtijdige stopzetting 4 weken na de laatste dosis
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire (ACQ) Score
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot het vervolgbezoek (ongeveer week 60 [12 weken na de laatste dosis])
De ACQ-5 is een vragenlijst met vijf items die is ontwikkeld om de astmacontrole van deelnemers te meten. De vijf vragen gaan over de frequentie en/of ernst van de symptomen (nachtelijk wakker worden bij het ontwaken in de ochtend, activiteitsbeperking, kortademigheid, piepende ademhaling). De antwoordmogelijkheden voor al deze vragen bestaan ​​uit een schaal van 0 (geen stoornis/beperking) tot 6 (totale stoornis/beperking). De algehele ACQ-score wordt berekend als het gemiddelde van de 5 vragen en ligt daarom tussen 0 (volledig gecontroleerd) en 6 (ernstig ongecontroleerd). De verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als het verschil tussen de waarde van het eindpunt op het tijdstip van interesse en de basislijnwaarde.
Van basislijnbezoek tot het vervolgbezoek (ongeveer week 60 [12 weken na de laatste dosis])
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in kliniek Pre-bronchodilatator FEV1 gedurende de behandelingsperiode van 52 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline en tot week 52
FEV1 wordt gedefinieerd als het luchtvolume dat met kracht uit de longen wordt uitgestoten in 1 seconde. Pre-bronchusverwijdende FEV1-metingen werden uitgevoerd door middel van spirometrie bij baseline, week 16, week 28 en week 52. Spirometrie werd uitgevoerd binnen ± 1 uur na de baseline-evaluatie. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als het verschil tussen de waarde van het eindpunt op het tijdstip van interesse en de basislijnwaarde.
Vanaf baseline en tot week 52
Aantal deelnemers dat is teruggetrokken wegens gebrek aan werkzaamheid en bijwerkingen uit het onderzoek
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot het vervolgbezoek (ongeveer week 60 [12 weken na de laatste dosis])
AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. Voor op de markt gebrachte geneesmiddelen omvat dit ook het niet opleveren van de verwachte voordelen (d.w.z. gebrek aan werkzaamheid), misbruik of verkeerd gebruik.
Van basislijnbezoek tot het vervolgbezoek (ongeveer week 60 [12 weken na de laatste dosis])
Aantal deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege exacerbaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot het vervolgbezoek (ongeveer week 60 [12 weken na de laatste dosis])
AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Exacerbatie wordt gedefinieerd als verergering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden (IV of orale steroïden zoals prednison, gedurende ten minste 3 dagen) of een enkele dosis intramusculaire (IM) corticosteroïden (CS) vereist is. Voor systemische onderhoudscorticosteroïden was ten minste het dubbele van de bestaande onderhoudsdosis gedurende ten minste 3 dagen vereist) en/of bezoek aan ziekenhuis en/of afdeling spoedeisende hulp (SEH).
Van basislijnbezoek tot het vervolgbezoek (ongeveer week 60 [12 weken na de laatste dosis])
Aantal deelnemers met systemische (d.w.z. allergische/IgE-gemedieerde en niet-allergische) en lokale reacties
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot het vervolgbezoek (ongeveer week 60 [12 weken na de laatste dosis])
Deelnemers werden gecontroleerd om de bijwerkingen van systemische en lokale reactie op de site te evalueren. AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Overgevoeligheidsreacties (d.w.z. allergische of IgE-gemedieerde reacties) werden gemonitord met behulp van de diagnostische criteria voor anafylaxie zoals beschreven in het 2006 Joint NIAID/FAAN Second Symposium on Anaphylaxis. Er werd ook informatie verzameld om lokale reacties op de plaats te beoordelen, zoals bepaald door de onderzoeker. Tijdens de behandeling werden bijwerkingen gedefinieerd als gebeurtenissen die optraden vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis mepolizumab.
Van basislijnbezoek tot het vervolgbezoek (ongeveer week 60 [12 weken na de laatste dosis])
Aantal deelnemers met bevindingen op het elektrocardiogram (ECG) op elk moment na baseline
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot het vervolgbezoek (ongeveer week 60 [12 weken na de laatste dosis])
12-afleidingen ECG-metingen werden geregistreerd nadat de deelnemer 5 minuten in rugligging had gerust. Het ECG werd verkregen vóór het testen van de longfunctie, gevolgd door andere onderzoeksprocedures. ECG werd uitgevoerd bij baseline, week 28, week 52 en aan het einde van de follow-upperiode (ca. 12 weken na de laatste dosis). ECG-bevindingen werden op elk moment na baseline voor deelnemers samengevat als normaal, abnormaal-niet klinisch significant (A-NCS) en abnormaal-klinisch significant (A-CS).
Van basislijnbezoek tot het vervolgbezoek (ongeveer week 60 [12 weken na de laatste dosis])
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in QT-interval gecorrigeerd door Bazett's methode (QTcB) en QT-interval gecorrigeerd door Fridericia's methode (QTcF) Waarden voor ECG beoordeeld bij baseline, week 28, week 52 en bij follow-upbezoek (ong. 12 weken na laatste Dosis)
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot het vervolgbezoek (ongeveer week 60 [12 weken na de laatste dosis])
12-afleidingen ECG-metingen werden geregistreerd nadat de deelnemer 5 minuten in rugligging had gerust. Het ECG werd verkregen vóór het testen van de longfunctie, gevolgd door andere onderzoeksprocedures. ECG werd uitgevoerd bij baseline, week 28, week 52 en aan het einde van de follow-upperiode (ca. 12 weken na de laatste dosis). De verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als het verschil tussen de waarde van het eindpunt op het tijdstip van interesse en de basislijnwaarde.
Van basislijnbezoek tot het vervolgbezoek (ongeveer week 60 [12 weken na de laatste dosis])
Aantal deelnemers met maximale verandering ten opzichte van baseline in QTcF-interval voor ECG beoordeeld op enig moment na baseline
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot het vervolgbezoek (ongeveer week 60 [12 weken na de laatste dosis])
12-afleidingen ECG-metingen werden geregistreerd nadat de deelnemer 5 minuten in rugligging had gerust. ECG werd uitgevoerd bij baseline, week 28, week 52 en aan het einde van de follow-upperiode (ca. 12 weken na de laatste dosis). Deelnemers met maximale verandering (MC) ten opzichte van baseline werden op elk moment na baseline samengevat voor de volgende categorieën <-60, >=-60 tot <-30, >=-30 tot <0, >=0 tot <30, >= 30 tot <60 en >=60. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als het verschil tussen de waarde van het eindpunt op het tijdstip van interesse en de basislijnwaarde. De QTc-intervallen die op elk moment na de baseline worden weergegeven, zijn de maximale waarden die bij elke deelnemer in de loop van het onderzoek zijn waargenomen.
Van basislijnbezoek tot het vervolgbezoek (ongeveer week 60 [12 weken na de laatste dosis])
Aantal deelnemers met maximale verandering ten opzichte van baseline in QTcB-interval voor ECG beoordeeld op enig moment na baseline
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot het vervolgbezoek (ongeveer week 60 [12 weken na de laatste dosis])
12-afleidingen ECG-metingen werden geregistreerd nadat de deelnemer 5 minuten in rugligging had gerust. ECG werd uitgevoerd bij baseline, week 28, week 52 en aan het einde van de follow-upperiode (ca. 12 weken na de laatste dosis). Deelnemers met maximale verandering (MC) ten opzichte van baseline werden op elk moment na baseline samengevat voor de volgende categorieën <-60, >=-60 tot <-30, >=-30 tot <0, >=0 tot <30, >= 30 tot <60 en >=60. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als het verschil tussen de waarde van het eindpunt op het tijdstip van interesse en de basislijnwaarde. De QTc-intervallen die op elk moment na de baseline worden weergegeven, zijn de maximale waarden die bij elke deelnemer in de loop van het onderzoek zijn waargenomen. Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in de categorietitels).
Van basislijnbezoek tot het vervolgbezoek (ongeveer week 60 [12 weken na de laatste dosis])
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk beoordeeld in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Metingen van de vitale functies, waaronder systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP), werden uitgevoerd bij baseline, in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en vervolgbezoek (ca. 12 weken na de laatste dosis). Vitale metingen werden vóór de injectie uitgevoerd terwijl de deelnemers zaten, nadat ze voor elke meting minstens 5 minuten in deze positie hadden gerust. Ze werden genomen vóór meting van longfunctietests of ECG's in de kliniek op het gespecificeerde tijdstip.
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in pulsfrequentie bepaald in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Metingen van de vitale functies, inclusief zittende polsslag, werden uitgevoerd bij baseline, in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en vervolgbezoek (ong. 12 weken na de laatste dosis). Vitale metingen werden vóór de injectie uitgevoerd terwijl de deelnemers zaten, nadat ze voor elke meting minstens 5 minuten in deze positie hadden gerust. Ze werden genomen vóór meting van longfunctietests of ECG's in de kliniek op het gespecificeerde tijdstip.
Basislijn en week 52
Aantal deelnemers met klinische chemische parameters buiten het normale bereik op enig moment na de basislijn
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot het vervolgbezoek (ongeveer week 60 [12 weken na de laatste dosis])
Laboratoriumparameters voor klinische chemie omvatten alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bilirubine, calcium, chloride, cholesterol, creatinekinase, creatinine, direct bilirubine, gammaglutamyltransferase, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) cholesterol, indirect bilirubine, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol, lactaatdehydrogenase, fosfaat, plasma/serum eiwit, kalium, serum glucose, natrium, triglyceriden, ureum en zeer lage dichtheid lipoproteïne (VLDL) cholesterol beoordeeld op de aangegeven tijdstippen. Laboratoriumafwijkingen buiten het normale bereik (hoge en lage waarden) op enig moment na baseline werden gepresenteerd. Elk tijdstip na Baseline = alle bezoeken (inclusief gepland en ongepland). Als de deelnemer minstens één keer zowel een hoge als een lage waarde heeft gegeven, wordt de deelnemer voor dit bezoek geteld onder zowel de hoge als de lage categorie.
Van basislijnbezoek tot het vervolgbezoek (ongeveer week 60 [12 weken na de laatste dosis])
Aantal deelnemers met hematologische laboratoriumparameters buiten het normale bereik op enig moment na de basislijn
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot het vervolgbezoek (ongeveer week 60 [12 weken na de laatste dosis])
Hematologische laboratoriumparameters omvatten basofielen, basofielen/leukocyten, bloederytrocyten, bloedleukocyten, eosinofielen, eosinofielen/leukocyten, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC), gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH), gemiddeld corpusculair volume (MCV), erytrocytendistributiebreedte (EDW) , hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, lymfocyten/leukocyten, monocyten, monocyten/leukocyten, neutrofielen gesegmenteerd (NS), neutrofielen/leukocyten, bloedplaatjes, reticulocyten beoordeeld bij baseline, week 4, week 16, week 28, week 52 en vervolgbezoek (ca. 12 weken na de laatste dosis). Hematologische afwijkingen buiten het normale bereik (hoge en lage waarden) op enig moment na baseline werden gepresenteerd. Elke tijd na de baseline is gelijk aan alle bezoeken (inclusief geplande en ongeplande) na de baseline die voor deze bezoekafleiding in aanmerking zijn genomen. Als de deelnemer minstens één keer zowel een hoge als een lage waarde heeft gegeven, wordt de deelnemer voor dit bezoek geteld onder zowel de hoge als de lage categorie.
Van basislijnbezoek tot het vervolgbezoek (ongeveer week 60 [12 weken na de laatste dosis])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115661

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 115661
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: 115661
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 115661
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 115661
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 115661
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 115661
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 115661
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mepolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren