Bezpieczeństwo pentoksyfiliny i witaminy E w stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR) w niedrobnokomórkowym raku płuca

3.1 Kryteria włączenia: - Kryteria kwalifikowalności

3.1.1 Wiek >/= 18 lat

3.1.2 Stan wydajności ECOG 0-1 3.1.3 Potwierdzone histologicznie rozpoznanie wcześniejszego nowotworu klatki piersiowej leczonego radioterapią wiązką zewnętrzną klatki piersiowej z chemioterapią ogólnoustrojową lub bez chemioterapii ogólnoustrojowej

3.1.4 Patologiczna lub kliniczna diagnoza nowego lub lokoregionalnego nawracającego nowotworu złośliwego płuc. Należy podjąć rozsądną próbę postawienia patologicznego rozpoznania nowotworu złośliwego (tj. bronchoskopia, biopsja płuca pod kontrolą tomografii komputerowej)

• Loco-regionalny definiuje się jako nawrót w obrębie obszaru guza pierwotnego lub sąsiednich obszarów drenujących węzłów chłonnych.
• Nowa zmiana lub wznowa miejscowo-regionalna musi znajdować się w obrębie lub w sąsiedztwie uprzednio napromienianej objętości leczenia.

3.1.5 Obrazowanie w następujący sposób:

• Tomografia komputerowa klatki piersiowej z IV kontrastem w ciągu 8 tygodni od rejestracji
• Skan PET całego ciała w ciągu 8 tygodni od rejestracji

3.1.6 Badanie funkcji płuc (PFT), w tym zdolności dyfuzyjnej w ciągu 8 tygodni od rejestracji

3.1.7 Ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 2 tygodni przed rejestracją dla kobiet w wieku rozrodczym.

3.1.6 Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji

3.1.7 Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

- 3.2 Kryteria wykluczenia

3.2.1. Brak wcześniej zgłaszanej radioterapii klatki piersiowej

3.2.2. FEV1 <20% wartości należnej i/lub DLCO <20% wartości należnej

3.2.2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

3.2.3 Chemioterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia SABR

3.2.4 Plany podawania systemowej chemioterapii nakładającej się na radioterapię