Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost pentoxifylinu a vitaminu E se stereotaktickou ablativní radioterapií (SABR) u nemalobuněčného karcinomu plic

6. února 2024 aktualizováno: Neal Edward Dunlap, University of Louisville

Účinek pentoxifylinu a vitaminu E v prevenci radiačně indukované toxicity při léčbě rekurentního nebo nového primárního NSCLC pomocí stereotaktické ablativní radioterapie u pacientů dříve léčených hrudním zářením

Cílem tohoto prospektivního protokolu fáze II je posoudit toxicitu a účinnost pentoxifylinu a SABR při opětovné léčbě rekurentních nebo nových karcinomů plic

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • James Graham Brown Cancer Center, U of Louisville
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

3.1 Kritéria zahrnutí: - Kritéria způsobilosti

3.1.1 Věk >/= 18 let

3.1.2 Stav výkonnosti ECOG 0-1 3.1.3 Histologicky prokázaná diagnóza předchozího zhoubného nádoru hrudníku léčeného zevní radioterapií hrudníku se systémovou chemoterapií nebo bez ní

3.1.4 Patologická nebo klinická diagnóza nové nebo lokoregionálně recidivující plicní malignity. Měl by být učiněn rozumný pokus o stanovení patologické diagnózy malignity (tj. bronchoskopie, CT řízená plicní biopsie)

  • Lokoregionální je definována jako recidiva v oblasti primárního nádoru nebo přilehlých oblastí drenážních lymfatických uzlin.
  • Nová léze nebo lokoregionální recidiva musí být uvnitř nebo v blízkosti dříve ozářeného objemu léčby.

3.1.5 Zobrazování takto:

  • CT vyšetření hrudníku s IV kontrastem do 8 týdnů od registrace
  • PET sken celého těla do 8 týdnů od registrace

3.1.6 Test funkce plic (PFT), včetně difúzní kapacity do 8 týdnů od registrace

3.1.7 Negativní těhotenský test v séru během 2 týdnů před registrací pro ženy ve fertilním věku.

3.1.6 Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím lékařsky účinných prostředků antikoncepce

3.1.7 Pacienti musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

- 3.2 Kritéria vyloučení

3.2.1. Žádná dříve hlášená radioterapie hrudníku

3.2.2. FEV1 <20 % předpokládané a/nebo DLCO <20 % předpokládané

3.2.2. Těhotné ženy nebo kojící ženy

3.2.3 Chemoterapie do 4 týdnů od zahájení SABR

3.2.4 Plánuje podávání systémové chemoterapie překrývající se s radioterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: radioterapie (SABR) plus pentoxifylin
standardní radioterapie (SABR) plus pentoxifylin a vitamín E
Záření: stereotaktická ablativní radioterapie (SABR)
standardní péče radiační terapie
Lék: Pentoxifylin
pentoxifylin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
primárním cílem je odhadnout celkovou toxicitu související s léčbou
Časové okno: 36 měsíců do konce zkušebního období
36 měsíců do konce zkušebního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadněte přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Odhadněte selhání nádoru
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
odhadnout celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

James Graham Brown Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neal E Dunlap, MD, James Graham Brown Cancer Center-U of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCC-RAD-13-Pentoxifylline

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčné karcinomy plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit