Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for pentoksifyllin og vitamin E med stereootaktisk ablativ strålebehandling (SABR) ved ikke-småcellet lungekreft

6. februar 2024 oppdatert av: Neal Edward Dunlap, University of Louisville

Effekt av pentoxifyllin og vitamin E for å forhindre strålingsindusert toksisitet ved behandling av tilbakevendende eller ny primær NSCLC ved bruk av stereootaktisk ablativ strålebehandling hos pasienter som tidligere er behandlet med thoraxstråling

Målet med denne prospektive fase II-protokollen er å vurdere toksisiteten og effekten av pentoksifyllin og SABR ved re-behandling av tilbakevendende eller ny lungekreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • James Graham Brown Cancer Center, U of Louisville
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

3.1 Inkluderingskriterier: - Kvalifikasjonskriterier

3.1.1 Alder >/= 18 år

3.1.2 ECOG ytelsesstatus 0-1 3.1.3 Histologisk bevist diagnose av en tidligere thorax malignitet behandlet med thorax ekstern strålebehandling med eller uten systemisk kjemoterapi

3.1.4 Patologisk eller klinisk diagnose av en ny eller lokoregional tilbakevendende lunge-malignitet. Det bør gjøres et rimelig forsøk på å stille en patologisk diagnose av malignitet (dvs. bronkoskopi, CT-veiledet lungebiopsi)

  • Loco-regional er definert som tilbakefall innenfor regionen til primærtumoren eller tilstøtende drenerende lymfeknuteregioner.
  • Den nye lesjonen eller lokoregionale residiv må være innenfor eller ved siden av det tidligere bestrålte behandlingsvolumet.

3.1.5 Bildebehandling som følger:

  • CT-skanning av brystet med IV-kontrast innen 8 uker etter registrering
  • PET-skanning av hele kroppen innen 8 uker etter registrering

3.1.6 Lungefunksjonstest (PFT), inkludert diffusjonskapasitet innen 8 uker etter registrering

3.1.7 Negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før registrering for kvinner i fertil alder.

3.1.6 Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som er seksuelt aktive må godta å bruke en medisinsk effektiv prevensjon

3.1.7 Pasienter må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

- 3.2 Eksklusjonskriterier

3.2.1. Ingen tidligere rapportert thoraxstrålebehandling

3.2.2. FEV1 <20 % predikert og/eller DLCO <20 % predikert

3.2.2. Gravide eller ammende kvinner

3.2.3 Kjemoterapi innen 4 uker etter oppstart av SABR

3.2.4 Planlegger å administrere systemisk kjemoterapi som overlapper med strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: strålebehandling (SABR) pluss pentoksifyllin
standard strålebehandling (SABR) pluss pentoksifyllin og vitamin E
standard strålebehandling
pentoksifyllin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
primært endepunkt er å estimere total behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 36 måneders slutt på prøveperioden
36 måneders slutt på prøveperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimer progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Estimer tumorsvikt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
estimere total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neal E Dunlap, MD, James Graham Brown Cancer Center-U of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Først lagt ut (Antatt)

6. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)

3
Abonnere