- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01871454
Sikkerhet for pentoksifyllin og vitamin E med stereootaktisk ablativ strålebehandling (SABR) ved ikke-småcellet lungekreft
Effekt av pentoxifyllin og vitamin E for å forhindre strålingsindusert toksisitet ved behandling av tilbakevendende eller ny primær NSCLC ved bruk av stereootaktisk ablativ strålebehandling hos pasienter som tidligere er behandlet med thoraxstråling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- James Graham Brown Cancer Center, U of Louisville
-
Ta kontakt med:
- Teresa L Roberts, RN
- Telefonnummer: 502-333-6934
- E-post: teresa.roberts@louisville.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
3.1 Inkluderingskriterier: - Kvalifikasjonskriterier
3.1.1 Alder >/= 18 år
3.1.2 ECOG ytelsesstatus 0-1 3.1.3 Histologisk bevist diagnose av en tidligere thorax malignitet behandlet med thorax ekstern strålebehandling med eller uten systemisk kjemoterapi
3.1.4 Patologisk eller klinisk diagnose av en ny eller lokoregional tilbakevendende lunge-malignitet. Det bør gjøres et rimelig forsøk på å stille en patologisk diagnose av malignitet (dvs. bronkoskopi, CT-veiledet lungebiopsi)
- Loco-regional er definert som tilbakefall innenfor regionen til primærtumoren eller tilstøtende drenerende lymfeknuteregioner.
- Den nye lesjonen eller lokoregionale residiv må være innenfor eller ved siden av det tidligere bestrålte behandlingsvolumet.
3.1.5 Bildebehandling som følger:
- CT-skanning av brystet med IV-kontrast innen 8 uker etter registrering
- PET-skanning av hele kroppen innen 8 uker etter registrering
3.1.6 Lungefunksjonstest (PFT), inkludert diffusjonskapasitet innen 8 uker etter registrering
3.1.7 Negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før registrering for kvinner i fertil alder.
3.1.6 Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som er seksuelt aktive må godta å bruke en medisinsk effektiv prevensjon
3.1.7 Pasienter må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- 3.2 Eksklusjonskriterier
3.2.1. Ingen tidligere rapportert thoraxstrålebehandling
3.2.2. FEV1 <20 % predikert og/eller DLCO <20 % predikert
3.2.2. Gravide eller ammende kvinner
3.2.3 Kjemoterapi innen 4 uker etter oppstart av SABR
3.2.4 Planlegger å administrere systemisk kjemoterapi som overlapper med strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: strålebehandling (SABR) pluss pentoksifyllin
standard strålebehandling (SABR) pluss pentoksifyllin og vitamin E
|
standard strålebehandling
pentoksifyllin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
primært endepunkt er å estimere total behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 36 måneders slutt på prøveperioden
|
36 måneders slutt på prøveperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Estimer progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Estimer tumorsvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
estimere total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neal E Dunlap, MD, James Graham Brown Cancer Center-U of Louisville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Free Radical Scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Pentoksifyllin
Andre studie-ID-numre
- BCC-RAD-13-Pentoxifylline
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvsluttetBukspyttkjertelkarsinom Ikke-opererbartCanada
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kreft (enkelt lungelesjon)Irland
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences FoundationHar ikke rekruttert ennåBorderline resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom | Resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom
-
Stanford UniversityVarian, a Siemens Healthineers CompanyAktiv, ikke rekrutterendeEmfysemForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeNyrekreftForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
University Medical Center GroningenFullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
Cancer Research AntwerpFullført