非小細胞肺がんにおける定位的切除放射線療法(SABR)におけるペントキシフィリンとビタミンEの安全性
以前に胸部放射線治療を受けた患者における定位的切除放射線療法を用いた再発または新規原発性NSCLCの治療における放射線誘発毒性の予防におけるペントキシフィリンとビタミンEの効果
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- James Graham Brown Cancer Center, U of Louisville
-
コンタクト:
- Teresa L Roberts, RN
- 電話番号:502-333-6934
- メール:teresa.roberts@louisville.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
3.1 包含基準: - 適格基準
3.1.1 年齢 >/= 18 歳
3.1.2 ECOG パフォーマンス ステータス 0-1 3.1.3 組織学的に証明された胸部悪性腫瘍の診断があり、全身化学療法の有無にかかわらず、胸部外照射療法で治療されている
3.1.4 新規または局所再発性肺悪性腫瘍の病理学的または臨床的診断。 悪性腫瘍の病理学的診断を行うためには、合理的な試みが行われるべきです。 気管支鏡検査、CTガイド下肺生検)
- 局所領域性は、原発腫瘍の領域内または隣接する流入領域リンパ節領域内での再発として定義されます。
- 新しい病変または局所領域の再発は、以前に照射された治療ボリューム内またはそれに隣接する必要があります。
3.1.5 次のようにイメージングします。
- 登録後 8 週間以内に IV 造影剤を使用した胸部 CT スキャン
- 登録後8週間以内に全身PETスキャン
3.1.6 登録後 8 週間以内の拡散能力を含む肺機能検査 (PFT)
3.1.7 妊娠の可能性のある女性の場合、登録前2週間以内の血清妊娠検査が陰性であること。
3.1.6 妊娠の可能性のある女性と性的に活動的な男性参加者は、医学的に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
3.1.7 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
除外基準:
- 3.2 除外基準
3.2.1. これまでに胸部放射線療法の報告はない
3.2.2. FEV1 <20% 予測および/または DLCO <20% 予測
3.2.2. 妊婦または授乳中の女性
3.2.3 SABR開始後4週間以内の化学療法
3.2.4 放射線療法と併用して全身化学療法を実施する計画
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:放射線療法(SABR)とペントキシフィリン
標準治療放射線療法 (SABR) とペントキシフィリンおよびビタミン E
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標準治療の放射線療法
ペントキシフィリン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、全体的な治療関連の毒性を推定することです
時間枠:36 か月 - トライアル終了
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36 か月 - トライアル終了
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間の推定
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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腫瘍不全の推定
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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全生存期間を推定する
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Neal E Dunlap, MD、James Graham Brown Cancer Center-U of Louisville
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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