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己酮可可碱和维生素 E 联合立体定向消融放疗 (SABR) 治疗非小细胞肺癌的安全性

2024年2月6日 更新者:Neal Edward Dunlap、University of Louisville

己酮可可碱和维生素 E 对既往接受过胸部放射治疗的复发性或新发原发性 NSCLC 患者的立体定向消融放疗预防放射毒性的影响

该前瞻性 II 期方案的目的是评估己酮可可碱和 SABR 在复发性或新发肺癌再治疗中的毒性和疗效

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

59

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • James Graham Brown Cancer Center, U of Louisville
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

3.1 纳入标准: - 资格标准

3.1.1 年龄 >/= 18 岁

3.1.2 ECOG 体能状态 0-1 3.1.3 经组织学证实的既往胸部恶性肿瘤诊断,接受胸部外照射放疗联合或不联合全身化疗

3.1.4 新的或局部区域复发性肺恶性肿瘤的病理学或临床诊断。 应该做出合理的尝试来做出恶性肿瘤的病理诊断(即。 支气管镜、CT 引导肺活检)

  • 局部区域定义为原发肿瘤区域内或邻近引流淋巴结区域内的复发。
  • 新的病变或局部区域复发必须在先前照射过的治疗区内或附近。

3.1.5成像如下:

  • 注册后 8 周内使用 IV 造影剂进行胸部 CT 扫描
  • 注册后 8 周内进行全身 PET 扫描

3.1.6 肺功能测试 (PFT),包括注册后 8 周内的扩散能力

3.1.7 育龄妇女报名前2周内血清妊娠试验阴性。

3.1.6 有生育潜力的女性和性活跃的男性参与者必须同意使用医学上有效的节育手段

3.1.7 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书。

排除标准:

- 3.2 排除标准

3.2.1. 以前没有报告过胸部放疗

3.2.2. FEV1 <20% 预测值和/或 DLCO <20% 预测值

3.2.2. 孕妇或哺乳期妇女

3.2.3 SABR 开始后 4 周内的化疗

3.2.4 计划实施与放疗重叠的全身化疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:放疗 (SABR) 加己酮可可碱
放疗标准 (SABR) 加上己酮可可碱和维生素 E
放疗护理标准
己酮可可碱

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要终点是估计总体治疗相关毒性
大体时间:36个月-试用期结束
36个月-试用期结束

次要结果测量

结果测量
大体时间
估计无进展生存期
大体时间:12个月
12个月
估计肿瘤失败
大体时间:12个月
12个月
估计总生存期
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Neal E Dunlap, MD、James Graham Brown Cancer Center-U of Louisville

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月4日

首次发布 (估计的)

2013年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

立体定向消融放疗 (SABR)的临床试验

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