Otwarte badanie preparatu Zelboraf (Vemurafenib) u pacjentów z przerzutowym czerniakiem z mutacją Braf V600
6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania wemurafenibu u pacjentów z przerzutowym czerniakiem z mutacją Braf V600 w Afryce Południowej.
To otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Zelboraf (vemurafenib) u pacjentów z przerzutowym czerniakiem z mutacją Braf V600.
Pacjenci będą otrzymywać Zelboraf 960 mg dwa razy na dobę do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci, przyczyn uznanych przez lekarza prowadzącego lub zakończenia badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- National Hospital; Oncotherapy Dept
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7506
- Groote Schuur Hospital ( Uni of Capetown ); Oncology Dept
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- Cancercare
-
George, Afryka Południowa, 6529
- Cancercare
-
Groenkloof, Afryka Południowa, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0002
- University of Pretoria; Department of Medical Oncology
-
Sandton, Afryka Południowa, 2196
- Sandton Oncology Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli >= 18 lat
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie czerniakiem z przerzutami (nieuleczalny chirurgicznie i nieoperacyjny w stadium IIIC lub IV; AJCC) z udokumentowaną mutacją BRAF V600 określoną za pomocą testu cobas® BRAF V600 Mutation Test przed podaniem wemurafenibu. Nieresekcyjna choroba w stadium IIIC musi mieć potwierdzenie od chirurga onkologa
- Pacjenci z mierzalną lub niemierzalną chorobą (RECIST wersja 1.1)
- Pacjenci mogli, ale nie muszą, otrzymywać wcześniej systemowe leczenie czerniaka z przerzutami
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Pacjenci musieli ustąpić po wszystkich skutkach ubocznych ostatniego ogólnoustrojowego lub miejscowego leczenia czerniaka z przerzutami
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
- Negatywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego
- Płodni mężczyźni i kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu
Kryteria wyłączenia:
- Stwierdzone przez badacza objawy objawowych zmian w OUN, stosowanie leków steroidowych lub przeciwdrgawkowych w leczeniu przerzutów do mózgu przed pierwszym podaniem wemurafenibu
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 lat występowały nowotwory złośliwe (inne niż czerniak), z wyjątkiem pacjentek z leczonym i kontrolowanym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy.
- Jednoczesne podawanie jakichkolwiek leków przeciwnowotworowych (np. chemioterapia, inna terapia celowana, lek eksperymentalny itp.) inne niż podawane w tym badaniu
- Znana nadwrażliwość na wemurafenib lub inny inhibitor BRAF
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nudności i wymioty oporne na leczenie, złe wchłanianie, zewnętrzne przecieki żółciowe lub znaczna resekcja jelita, która uniemożliwia odpowiednie wchłanianie.
- Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem wemurafenibu: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny, zatorowość płucna, nadciśnienie niedostatecznie kontrolowane za pomocą aktualnie stosowanych leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Zelborafa
|
Wemurafenib 960 mg dwa razy na dobę do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, zgonu, przyczyn uznanych przez lekarza prowadzącego lub zakończenia badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ogólny odsetek odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Wemurafenib
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML28711
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .