Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af Zelboraf (Vemurafenib) hos patienter med Braf V600 mutationspositivt metastatisk melanom

6. januar 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label, single-arm, multicenter undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​Vemurafenib hos patienter med Braf V600 mutationspositiv metastatisk melanom i Sydafrika.

Denne åbne, enkeltarmede multicenterundersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zelboraf (vemurafenib) hos patienter med Braf V600 mutationspositivt metastatisk melanom. Patienter vil modtage Zelboraf 960 mg to gange dagligt indtil fremadskridende sygdom, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død, årsager vurderet af den behandlende læge eller undersøgelsesafbrydelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Cape Town, Sydafrika, 7506
        • Groote Schuur Hospital ( Uni of Capetown ); Oncology Dept
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Cancercare
      • George, Sydafrika, 6529
        • Cancercare
      • Groenkloof, Sydafrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • University of Pretoria; Department of Medical Oncology
      • Sandton, Sydafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter >= 18 år
  • Patienter med histologisk bekræftet metastatisk melanom (kirurgisk uhelbredelig og ikke-operabelt stadium IIIC eller stadium IV; AJCC) med dokumenteret BRAF V600-mutation bestemt ved cobas® BRAF V600-mutationstest før administration af vemurafenib. Uoperabel stadium IIIC sygdom skal have bekræftelse fra en kirurgisk onkolog
  • Patienter med enten målbar eller ikke-målbar sygdom (RECIST version 1.1)
  • Patienter kan have modtaget tidligere systemisk behandling for metastatisk melanom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Patienter skal være kommet sig over alle bivirkninger af deres seneste systemiske eller lokale behandling for metastatisk melanom
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening
  • Fertile mænd og kvinder skal bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for symptomatiske CNS-læsioner som bestemt af investigator, brug af steroid- eller anti-anfaldsmedicin til behandling af hjernemetastaser før den første administration af vemurafenib
  • Patienter med tidligere maligniteter (andre end melanom) inden for de seneste 2 år undtagen patienter med behandlet og kontrolleret basal- eller planocellulært karcinom (SCC) i huden eller karcinom in-situ i livmoderhalsen.
  • Samtidig administration af enhver anti-cancer-terapi (f. kemoterapi, anden målrettet terapi, eksperimentelt lægemiddel osv.) andre end dem, der blev administreret i denne undersøgelse
  • Kendt overfølsomhed over for vemurafenib eller en anden BRAF-hæmmer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Refraktær kvalme og opkastning, malabsorption, ekstern galdeshunt eller betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption.
  • Enhver af følgende inden for de 6 måneder før den første vemurafenib-administration: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli, hypertension, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af nuværende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zelboraf Arm
Medicin: Zelboraf
Vemurafenib 960 mg to gange dagligt indtil fremadskridende sygdom, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død, årsager vurderet af den behandlende læge eller afslutning af studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet responsrate i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2013

Først opslået (Skøn)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28711

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom

Kliniske forsøg med Zelboraf

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner