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Um estudo aberto de Zelboraf (Vemurafenib) em pacientes com melanoma metastático positivo para mutação Braf V600

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto, de braço único e multicêntrico para avaliar a segurança do vemurafenibe em pacientes com melanoma metastático positivo da mutação Braf V600 na África do Sul.

Este estudo aberto, de braço único e multicêntrico avaliará a segurança e a eficácia de Zelboraf (vemurafenibe) em pacientes com melanoma metastático positivo para mutação Braf V600. Os pacientes receberão Zelboraf 960 mg duas vezes ao dia até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, motivos considerados pelo médico assistente ou término do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Cape Town, África do Sul, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Cape Town, África do Sul, 7506
        • Groote Schuur Hospital ( Uni of Capetown ); Oncology Dept
      • Cape Town, África do Sul, 7700
        • Cancercare
      • George, África do Sul, 6529
        • Cancercare
      • Groenkloof, África do Sul, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Johannesburg, África do Sul, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Pretoria, África do Sul, 0002
        • University of Pretoria; Department of Medical Oncology
      • Sandton, África do Sul, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos >= 18 anos de idade
  • Pacientes com melanoma metastático confirmado histologicamente (estágio IIIC ou IV incurável cirurgicamente e irressecável; AJCC) com mutação BRAF V600 documentada determinada pelo teste de mutação cobas® BRAF V600 antes da administração de vemurafenibe. Doença de estágio IIIC irressecável deve ter confirmação de um oncologista cirúrgico
  • Pacientes com doença mensurável ou não mensurável (RECIST versão 1.1)
  • Os pacientes podem ou não ter recebido terapia sistêmica prévia para melanoma metastático
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Os pacientes devem ter se recuperado de todos os efeitos colaterais do tratamento sistêmico ou local mais recente para melanoma metastático
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas
  • Teste de gravidez sérico negativo na triagem
  • Homens e mulheres férteis devem usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a conclusão do estudo

Critério de exclusão:

  • Evidência de lesões sintomáticas do SNC conforme determinado pelo investigador, uso de esteroides ou medicação anticonvulsivante para tratamento de metástases cerebrais antes da primeira administração de vemurafenibe
  • Pacientes com malignidades prévias (exceto melanoma) nos últimos 2 anos, exceto pacientes com carcinoma de células basais ou escamosas (CEC) tratado e controlado da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.
  • A administração concomitante de quaisquer terapias anticancerígenas (por exemplo, quimioterapia, outra terapia direcionada, droga experimental, etc.) além daquelas administradas neste estudo
  • Hipersensibilidade conhecida ao vemurafenib ou outro inibidor BRAF
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Náuseas e vômitos refratários, má absorção, derivação biliar externa ou ressecção intestinal significativa que impediria a absorção adequada.
  • Qualquer um dos seguintes nos 6 meses anteriores à primeira administração de vemurafenib: enfarte do miocárdio, angina grave/instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório, embolia pulmonar, hipertensão não adequadamente controlada pelos medicamentos atuais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Zelboraf
Medicamento: Zelboraf
Vemurafenibe 960 mg duas vezes ao dia até doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, motivos considerados pelo médico assistente ou término do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de resposta geral de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML28711

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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