Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie Zelborafu (Vemurafenibu) u pacientů s pozitivním metastatickým melanomem mutace Braf V600

6. ledna 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti vemurafenibu u pacientů s pozitivním metastatickým melanomem Braf V600 v Jižní Africe.

Tato otevřená, jednoramenná, multicentrická studie posoudí bezpečnost a účinnost přípravku Zelboraf (vemurafenib) u pacientů s metastatickým melanomem s pozitivní mutací Braf V600. Pacienti budou dostávat Zelboraf 960 mg dvakrát denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, úmrtí, důvodů, které určí ošetřující lékař, nebo do ukončení studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7506
        • Groote Schuur Hospital ( Uni of Capetown ); Oncology Dept
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Cancercare
      • George, Jižní Afrika, 6529
        • Cancercare
      • Groenkloof, Jižní Afrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • University of Pretoria; Department of Medical Oncology
      • Sandton, Jižní Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti >= 18 let
  • Pacienti s histologicky potvrzeným metastatickým melanomem (chirurgicky neléčitelné a neresekovatelné stadium IIIC nebo stadium IV; AJCC) s dokumentovanou mutací BRAF V600 stanovenou testem mutace V600 cobas® BRAF před podáním vemurafenibu. Neresekabilní onemocnění stadia IIIC musí mít potvrzení od chirurgického onkologa
  • Pacienti s měřitelným nebo neměřitelným onemocněním (RECIST verze 1.1)
  • Pacienti mohou, ale nemusí dostávat předchozí systémovou léčbu metastazujícího melanomu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Pacienti se musí zotavit ze všech vedlejších účinků jejich poslední systémové nebo lokální léčby metastatického melanomu
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Negativní těhotenský test v séru při screeningu
  • Plodní muži a ženy musí během studie a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz symptomatických lézí CNS, jak bylo stanoveno zkoušejícím, použití steroidů nebo léků proti záchvatům k léčbě mozkových metastáz před prvním podáním vemurafenibu
  • Pacienti s předchozími malignitami (jinými než melanom) během posledních 2 let s výjimkou pacientů s léčeným a kontrolovaným bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem (SCC) kůže nebo karcinomem in situ děložního čípku.
  • Současné podávání jakýchkoliv protirakovinných terapií (např. chemoterapie, jiná cílená terapie, experimentální lék atd.) jiné než ty, které byly podávány v této studii
  • Známá přecitlivělost na vemurafenib nebo jiný inhibitor BRAF
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Refrakterní nauzea a zvracení, malabsorpce, externí biliární zkrat nebo významná resekce střeva, která by zabránila adekvátní absorpci.
  • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před prvním podáním vemurafenibu: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, plicní embolie, hypertenze nedostatečně kontrolovaná současnými léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zelboraf Arm
Lék: Zelboraf
Vemurafenib 960 mg dvakrát denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, úmrtí, důvodů zvážených ošetřujícím lékařem nebo ukončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celková míra odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28711

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Klinické studie na Zelboraf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit