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Uno studio in aperto su Zelboraf (Vemurafenib) in pazienti con melanoma metastatico positivo alla mutazione Braf V600

6 gennaio 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza di Vemurafenib nei pazienti con melanoma metastatico positivo alla mutazione Braf V600 in Sudafrica.

Questo studio in aperto, a braccio singolo e multicentrico valuterà la sicurezza e l'efficacia di Zelboraf (vemurafenib) in pazienti con melanoma metastatico positivo alla mutazione Braf V600. I pazienti riceveranno Zelboraf 960 mg due volte al giorno fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, motivi ritenuti dal medico curante o cessazione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Cape Town, Sud Africa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Cape Town, Sud Africa, 7506
        • Groote Schuur Hospital ( Uni of Capetown ); Oncology Dept
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Cancercare
      • George, Sud Africa, 6529
        • Cancercare
      • Groenkloof, Sud Africa, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • University of Pretoria; Department of Medical Oncology
      • Sandton, Sud Africa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti >= 18 anni di età
  • Pazienti con melanoma metastatico confermato istologicamente (stadio IIIC o stadio IV; AJCC chirurgicamente incurabile e non resecabile) con mutazione BRAF V600 documentata determinata dal cobas® BRAF V600 Mutation Test prima della somministrazione di vemurafenib. La malattia in stadio IIIC non resecabile deve avere la conferma di un oncologo chirurgico
  • Pazienti con malattia misurabile o non misurabile (RECIST versione 1.1)
  • I pazienti possono o meno aver ricevuto una precedente terapia sistemica per il melanoma metastatico
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • I pazienti devono essersi ripresi da tutti gli effetti collaterali del loro più recente trattamento sistemico o locale per il melanoma metastatico
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Test di gravidanza su siero negativo allo screening
  • Uomini e donne fertili devono utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di lesioni sintomatiche del SNC come determinato dallo sperimentatore, uso di steroidi o farmaci antiepilettici per il trattamento delle metastasi cerebrali prima della prima somministrazione di vemurafenib
  • Pazienti con precedenti tumori maligni (diversi dal melanoma) negli ultimi 2 anni, ad eccezione dei pazienti con carcinoma a cellule basali o squamose (SCC) trattati e controllati della pelle o carcinoma in situ della cervice.
  • Somministrazione concomitante di eventuali terapie antitumorali (ad es. chemioterapia, altra terapia mirata, farmaco sperimentale, ecc.) diversi da quelli somministrati in questo studio
  • Ipersensibilità nota al vemurafenib o ad un altro inibitore di BRAF
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Nausea e vomito refrattari, malassorbimento, shunt biliare esterno o resezione intestinale significativa che precluderebbe un assorbimento adeguato.
  • Qualsiasi delle seguenti condizioni nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione di vemurafenib: infarto miocardico, angina grave/instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, embolia polmonare, ipertensione non adeguatamente controllata dai farmaci attuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Zelboraf
Droga: Zelboraf
Vemurafenib 960 mg due volte al giorno fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, decesso, motivi ritenuti dal medico curante o interruzione dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di risposta globale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28711

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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