Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Avoiding Hypotension in Preterm Neonates (AHIP)

16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Pichler Gerhard, MD., Medical University of Graz

Avoiding Hypotension in Preterm Neonates (AHIP) - A Randomised Controlled Study on Near Infrared Spectroscopy Monitoring of Peripheral-muscle and Cerebral Oxygenation With Defined Interventions Versus Routine Monitoring and Treatment in Preterm Neonates

Objectives Firstly to examine in preterm neonates, whether it is possible to reduce number of hypotensive episodes and use of catecholamines by applying cerebral/peripheral near infrared spectroscopy in combination with predefined interventions and secondly to explore the potential impact on cerebral injury and mortality.

Hypothesis By using predefined interventions for changes in cerebral/peripheral oxygenation ratio investigators will reduce hypotensive episodes and use of catecholamines which will reduce cerebral injury and mortality.

Methods Cerebral (cTOI) and peripheral-muscle (pTOI) tissue-oxygenation-index (NIRO 300) will be measured for 24h starting <6 hours postpartum. When cTOI/pTOI ratio increases >5% within a 6h period, predefined interventions will be performed.

Primary outcome parameter will be duration of hypotensive episodes and use of catecholamines during the first 48h after birth. Secondary outcome parameters will be cerebral injury and mortality.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Niedociśnienie

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- Styria
  - Graz, Styria, Austria, 8036
    - Dep. of Pediatrics, Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

preterm neonates
decision to conduct full life support
written informed consent
age <6 hours
no use of catecholamines before start of NIRS measurements

Exclusion Criteria:

no decision to conduct full life support
no written informed consent
age >6 hours
use of catecholamines before start of NIRS measurements
congenital malformation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NIRS visible and predefined interventions NIRS measurements are visible and the patients will be treated according to predefined clinical interventions: If cTOI/pTOI ratio increases >5% within a six-hours-period echocardiography will be performed and based on results of echocardiography and blood pressure a volume bolus or, if ventilated, modification of ventilation or treatment of patent ductus arteriosus will be considered.	Urządzenie: NIRS visible and predefined interventions NIRS measurements are visible and the patients will be treated according to predefined clinical interventions: If cTOI/pTOI ratio increases >5% within a six-hours-period echocardiography will be performed and based on results of echocardiography and blood pressure a volume bolus or, if ventilated, modification of ventilation or treatment of patent ductus arteriosus will be considered.
Inny: NIRS not visible and treatment as usual NIRS measurements are not visible and the patients will be treated according to routine ('treatment as usual')	Urządzenie: NIRS not visible and treatment as usual NIRS not visible and the patients will be treated according to routine

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: NIRS visible and predefined interventions

NIRS measurements are visible and the patients will be treated according to predefined clinical interventions: If cTOI/pTOI ratio increases >5% within a six-hours-period echocardiography will be performed and based on results of echocardiography and blood pressure a volume bolus or, if ventilated, modification of ventilation or treatment of patent ductus arteriosus will be considered.

Urządzenie: NIRS visible and predefined interventions

Inny: NIRS not visible and treatment as usual

NIRS measurements are not visible and the patients will be treated according to routine ('treatment as usual')

Urządzenie: NIRS not visible and treatment as usual

NIRS not visible and the patients will be treated according to routine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Time (percentage of hours) of hypotension/use of catecholamines during the first 48 hours Ramy czasowe: 48 hours	48 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Cerebral injury by cerebral ultrasound Ramy czasowe: up to 16 weeks	From date of randomization until the date of discharge or date of 40 weeks of gestational age, whichever came first, assessed up to 16 weeks.	up to 16 weeks
Mortality Ramy czasowe: up to 16 weeks		up to 16 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Neonatal morbidities Ramy czasowe: up to 16 weeks	From date of randomization until the date of discharge or date of 40 weeks of gestational age, whichever came first, assessed up to 16 weeks.	up to 16 weeks
Heart rate Ramy czasowe: 48 hours		48 hours
Blood pressure Ramy czasowe: 48 hours		48 hours
Arterial oxygen saturation Ramy czasowe: 48 hours		48 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

Główny śledczy: Gerhard Pichler, MD, Dep. of Pediatrics, Medical University of Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

15351 (Inny identyfikator: Indiana University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Avoiding Hypotension in Preterm Neonates (AHIP)