- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01910467
Avoiding Hypotension in Preterm Neonates (AHIP)
Avoiding Hypotension in Preterm Neonates (AHIP) - A Randomised Controlled Study on Near Infrared Spectroscopy Monitoring of Peripheral-muscle and Cerebral Oxygenation With Defined Interventions Versus Routine Monitoring and Treatment in Preterm Neonates
Objectives Firstly to examine in preterm neonates, whether it is possible to reduce number of hypotensive episodes and use of catecholamines by applying cerebral/peripheral near infrared spectroscopy in combination with predefined interventions and secondly to explore the potential impact on cerebral injury and mortality.
Hypothesis By using predefined interventions for changes in cerebral/peripheral oxygenation ratio investigators will reduce hypotensive episodes and use of catecholamines which will reduce cerebral injury and mortality.
Methods Cerebral (cTOI) and peripheral-muscle (pTOI) tissue-oxygenation-index (NIRO 300) will be measured for 24h starting <6 hours postpartum. When cTOI/pTOI ratio increases >5% within a 6h period, predefined interventions will be performed.
Primary outcome parameter will be duration of hypotensive episodes and use of catecholamines during the first 48h after birth. Secondary outcome parameters will be cerebral injury and mortality.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8036
- Dep. of Pediatrics, Medical University of Graz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- preterm neonates
- decision to conduct full life support
- written informed consent
- age <6 hours
- no use of catecholamines before start of NIRS measurements
Exclusion Criteria:
- no decision to conduct full life support
- no written informed consent
- age >6 hours
- use of catecholamines before start of NIRS measurements
- congenital malformation
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: NIRS visible and predefined interventions
NIRS measurements are visible and the patients will be treated according to predefined clinical interventions: If cTOI/pTOI ratio increases >5% within a six-hours-period echocardiography will be performed and based on results of echocardiography and blood pressure a volume bolus or, if ventilated, modification of ventilation or treatment of patent ductus arteriosus will be considered.
|
NIRS measurements are visible and the patients will be treated according to predefined clinical interventions: If cTOI/pTOI ratio increases >5% within a six-hours-period echocardiography will be performed and based on results of echocardiography and blood pressure a volume bolus or, if ventilated, modification of ventilation or treatment of patent ductus arteriosus will be considered.
|
Outro: NIRS not visible and treatment as usual
NIRS measurements are not visible and the patients will be treated according to routine ('treatment as usual')
|
NIRS not visible and the patients will be treated according to routine
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Time (percentage of hours) of hypotension/use of catecholamines during the first 48 hours
Prazo: 48 hours
|
48 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cerebral injury by cerebral ultrasound
Prazo: up to 16 weeks
|
From date of randomization until the date of discharge or date of 40 weeks of gestational age, whichever came first, assessed up to 16 weeks.
|
up to 16 weeks
|
Mortality
Prazo: up to 16 weeks
|
up to 16 weeks
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Neonatal morbidities
Prazo: up to 16 weeks
|
From date of randomization until the date of discharge or date of 40 weeks of gestational age, whichever came first, assessed up to 16 weeks.
|
up to 16 weeks
|
Heart rate
Prazo: 48 hours
|
48 hours
|
|
Blood pressure
Prazo: 48 hours
|
48 hours
|
|
Arterial oxygen saturation
Prazo: 48 hours
|
48 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Pichler, MD, Dep. of Pediatrics, Medical University of Graz
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoeller N, Baik-Schneditz N, Schwaberger B, Mileder L, Urlesberger B, Pichler G. Cerebral and peripheral muscle oxygenation and perfusion: Course in moderate and late preterm neonates during the first day after birth. Physiol Int. 2020 Jul 17;107(2):267-279. doi: 10.1556/2060.2020.00028.
- Pichler G, Holler N, Baik-Schneditz N, Schwaberger B, Mileder L, Stadler J, Avian A, Pansy J, Urlesberger B. Avoiding Arterial Hypotension in Preterm Neonates (AHIP)-A Single Center Randomised Controlled Study Investigating Simultaneous Near Infrared Spectroscopy Measurements of Cerebral and Peripheral Regional Tissue Oxygenation and Dedicated Interventions. Front Pediatr. 2018 Feb 1;6:15. doi: 10.3389/fped.2018.00015. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15351 (Outro identificador: Indiana University)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .