Avoiding Hypotension in Preterm Neonates (AHIP)
16 de enero de 2017 actualizado por: Pichler Gerhard, MD., Medical University of Graz
Avoiding Hypotension in Preterm Neonates (AHIP) - A Randomised Controlled Study on Near Infrared Spectroscopy Monitoring of Peripheral-muscle and Cerebral Oxygenation With Defined Interventions Versus Routine Monitoring and Treatment in Preterm Neonates
Objectives Firstly to examine in preterm neonates, whether it is possible to reduce number of hypotensive episodes and use of catecholamines by applying cerebral/peripheral near infrared spectroscopy in combination with predefined interventions and secondly to explore the potential impact on cerebral injury and mortality.
Hypothesis By using predefined interventions for changes in cerebral/peripheral oxygenation ratio investigators will reduce hypotensive episodes and use of catecholamines which will reduce cerebral injury and mortality.
Methods Cerebral (cTOI) and peripheral-muscle (pTOI) tissue-oxygenation-index (NIRO 300) will be measured for 24h starting <6 hours postpartum. When cTOI/pTOI ratio increases >5% within a 6h period, predefined interventions will be performed.
Primary outcome parameter will be duration of hypotensive episodes and use of catecholamines during the first 48h after birth. Secondary outcome parameters will be cerebral injury and mortality.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Dep. of Pediatrics, Medical University of Graz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 horas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- preterm neonates
- decision to conduct full life support
- written informed consent
- age <6 hours
- no use of catecholamines before start of NIRS measurements
Exclusion Criteria:
- no decision to conduct full life support
- no written informed consent
- age >6 hours
- use of catecholamines before start of NIRS measurements
- congenital malformation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NIRS visible and predefined interventions
NIRS measurements are visible and the patients will be treated according to predefined clinical interventions: If cTOI/pTOI ratio increases >5% within a six-hours-period echocardiography will be performed and based on results of echocardiography and blood pressure a volume bolus or, if ventilated, modification of ventilation or treatment of patent ductus arteriosus will be considered.
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NIRS measurements are visible and the patients will be treated according to predefined clinical interventions: If cTOI/pTOI ratio increases >5% within a six-hours-period echocardiography will be performed and based on results of echocardiography and blood pressure a volume bolus or, if ventilated, modification of ventilation or treatment of patent ductus arteriosus will be considered.
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Otro: NIRS not visible and treatment as usual
NIRS measurements are not visible and the patients will be treated according to routine ('treatment as usual')
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NIRS not visible and the patients will be treated according to routine
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Time (percentage of hours) of hypotension/use of catecholamines during the first 48 hours
Periodo de tiempo: 48 hours
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48 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cerebral injury by cerebral ultrasound
Periodo de tiempo: up to 16 weeks
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From date of randomization until the date of discharge or date of 40 weeks of gestational age, whichever came first, assessed up to 16 weeks.
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up to 16 weeks
|
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Mortality
Periodo de tiempo: up to 16 weeks
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up to 16 weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neonatal morbidities
Periodo de tiempo: up to 16 weeks
|
From date of randomization until the date of discharge or date of 40 weeks of gestational age, whichever came first, assessed up to 16 weeks.
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up to 16 weeks
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Heart rate
Periodo de tiempo: 48 hours
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48 hours
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Blood pressure
Periodo de tiempo: 48 hours
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48 hours
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Arterial oxygen saturation
Periodo de tiempo: 48 hours
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48 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Pichler, MD, Dep. of Pediatrics, Medical University of Graz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hoeller N, Baik-Schneditz N, Schwaberger B, Mileder L, Urlesberger B, Pichler G. Cerebral and peripheral muscle oxygenation and perfusion: Course in moderate and late preterm neonates during the first day after birth. Physiol Int. 2020 Jul 17;107(2):267-279. doi: 10.1556/2060.2020.00028.
- Pichler G, Holler N, Baik-Schneditz N, Schwaberger B, Mileder L, Stadler J, Avian A, Pansy J, Urlesberger B. Avoiding Arterial Hypotension in Preterm Neonates (AHIP)-A Single Center Randomised Controlled Study Investigating Simultaneous Near Infrared Spectroscopy Measurements of Cerebral and Peripheral Regional Tissue Oxygenation and Dedicated Interventions. Front Pediatr. 2018 Feb 1;6:15. doi: 10.3389/fped.2018.00015. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15351 (Otro identificador: Indiana University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .