Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avoiding Hypotension in Preterm Neonates (AHIP)

16 januari 2017 uppdaterad av: Pichler Gerhard, MD., Medical University of Graz

Avoiding Hypotension in Preterm Neonates (AHIP) - A Randomised Controlled Study on Near Infrared Spectroscopy Monitoring of Peripheral-muscle and Cerebral Oxygenation With Defined Interventions Versus Routine Monitoring and Treatment in Preterm Neonates

Objectives Firstly to examine in preterm neonates, whether it is possible to reduce number of hypotensive episodes and use of catecholamines by applying cerebral/peripheral near infrared spectroscopy in combination with predefined interventions and secondly to explore the potential impact on cerebral injury and mortality.

Hypothesis By using predefined interventions for changes in cerebral/peripheral oxygenation ratio investigators will reduce hypotensive episodes and use of catecholamines which will reduce cerebral injury and mortality.

Methods Cerebral (cTOI) and peripheral-muscle (pTOI) tissue-oxygenation-index (NIRO 300) will be measured for 24h starting <6 hours postpartum. When cTOI/pTOI ratio increases >5% within a 6h period, predefined interventions will be performed.

Primary outcome parameter will be duration of hypotensive episodes and use of catecholamines during the first 48h after birth. Secondary outcome parameters will be cerebral injury and mortality.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • Dep. of Pediatrics, Medical University of Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 timmar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • preterm neonates
  • decision to conduct full life support
  • written informed consent
  • age <6 hours
  • no use of catecholamines before start of NIRS measurements

Exclusion Criteria:

  • no decision to conduct full life support
  • no written informed consent
  • age >6 hours
  • use of catecholamines before start of NIRS measurements
  • congenital malformation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NIRS visible and predefined interventions
NIRS measurements are visible and the patients will be treated according to predefined clinical interventions: If cTOI/pTOI ratio increases >5% within a six-hours-period echocardiography will be performed and based on results of echocardiography and blood pressure a volume bolus or, if ventilated, modification of ventilation or treatment of patent ductus arteriosus will be considered.
Enhet: NIRS visible and predefined interventions
NIRS measurements are visible and the patients will be treated according to predefined clinical interventions: If cTOI/pTOI ratio increases >5% within a six-hours-period echocardiography will be performed and based on results of echocardiography and blood pressure a volume bolus or, if ventilated, modification of ventilation or treatment of patent ductus arteriosus will be considered.
Övrig: NIRS not visible and treatment as usual
NIRS measurements are not visible and the patients will be treated according to routine ('treatment as usual')
Enhet: NIRS not visible and treatment as usual
NIRS not visible and the patients will be treated according to routine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Time (percentage of hours) of hypotension/use of catecholamines during the first 48 hours
Tidsram: 48 hours
48 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebral injury by cerebral ultrasound
Tidsram: up to 16 weeks
From date of randomization until the date of discharge or date of 40 weeks of gestational age, whichever came first, assessed up to 16 weeks.
up to 16 weeks
Mortality
Tidsram: up to 16 weeks
up to 16 weeks

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal morbidities
Tidsram: up to 16 weeks
From date of randomization until the date of discharge or date of 40 weeks of gestational age, whichever came first, assessed up to 16 weeks.
up to 16 weeks
Heart rate
Tidsram: 48 hours
48 hours
Blood pressure
Tidsram: 48 hours
48 hours
Arterial oxygen saturation
Tidsram: 48 hours
48 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Utredare

  • Huvudutredare: Gerhard Pichler, MD, Dep. of Pediatrics, Medical University of Graz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15351 (Annan identifierare: Indiana University)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni

Kliniska prövningar på NIRS visible and predefined interventions

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera