Avoiding Hypotension in Preterm Neonates (AHIP)
2017. január 16. frissítette: Pichler Gerhard, MD., Medical University of Graz
Avoiding Hypotension in Preterm Neonates (AHIP) - A Randomised Controlled Study on Near Infrared Spectroscopy Monitoring of Peripheral-muscle and Cerebral Oxygenation With Defined Interventions Versus Routine Monitoring and Treatment in Preterm Neonates
Objectives Firstly to examine in preterm neonates, whether it is possible to reduce number of hypotensive episodes and use of catecholamines by applying cerebral/peripheral near infrared spectroscopy in combination with predefined interventions and secondly to explore the potential impact on cerebral injury and mortality.
Hypothesis By using predefined interventions for changes in cerebral/peripheral oxygenation ratio investigators will reduce hypotensive episodes and use of catecholamines which will reduce cerebral injury and mortality.
Methods Cerebral (cTOI) and peripheral-muscle (pTOI) tissue-oxygenation-index (NIRO 300) will be measured for 24h starting <6 hours postpartum. When cTOI/pTOI ratio increases >5% within a 6h period, predefined interventions will be performed.
Primary outcome parameter will be duration of hypotensive episodes and use of catecholamines during the first 48h after birth. Secondary outcome parameters will be cerebral injury and mortality.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Dep. of Pediatrics, Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 6 óra (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- preterm neonates
- decision to conduct full life support
- written informed consent
- age <6 hours
- no use of catecholamines before start of NIRS measurements
Exclusion Criteria:
- no decision to conduct full life support
- no written informed consent
- age >6 hours
- use of catecholamines before start of NIRS measurements
- congenital malformation
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NIRS visible and predefined interventions
NIRS measurements are visible and the patients will be treated according to predefined clinical interventions: If cTOI/pTOI ratio increases >5% within a six-hours-period echocardiography will be performed and based on results of echocardiography and blood pressure a volume bolus or, if ventilated, modification of ventilation or treatment of patent ductus arteriosus will be considered.
|
NIRS measurements are visible and the patients will be treated according to predefined clinical interventions: If cTOI/pTOI ratio increases >5% within a six-hours-period echocardiography will be performed and based on results of echocardiography and blood pressure a volume bolus or, if ventilated, modification of ventilation or treatment of patent ductus arteriosus will be considered.
|
|
Egyéb: NIRS not visible and treatment as usual
NIRS measurements are not visible and the patients will be treated according to routine ('treatment as usual')
|
NIRS not visible and the patients will be treated according to routine
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Time (percentage of hours) of hypotension/use of catecholamines during the first 48 hours
Időkeret: 48 hours
|
48 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cerebral injury by cerebral ultrasound
Időkeret: up to 16 weeks
|
From date of randomization until the date of discharge or date of 40 weeks of gestational age, whichever came first, assessed up to 16 weeks.
|
up to 16 weeks
|
|
Mortality
Időkeret: up to 16 weeks
|
up to 16 weeks
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neonatal morbidities
Időkeret: up to 16 weeks
|
From date of randomization until the date of discharge or date of 40 weeks of gestational age, whichever came first, assessed up to 16 weeks.
|
up to 16 weeks
|
|
Heart rate
Időkeret: 48 hours
|
48 hours
|
|
|
Blood pressure
Időkeret: 48 hours
|
48 hours
|
|
|
Arterial oxygen saturation
Időkeret: 48 hours
|
48 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerhard Pichler, MD, Dep. of Pediatrics, Medical University of Graz
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hoeller N, Baik-Schneditz N, Schwaberger B, Mileder L, Urlesberger B, Pichler G. Cerebral and peripheral muscle oxygenation and perfusion: Course in moderate and late preterm neonates during the first day after birth. Physiol Int. 2020 Jul 17;107(2):267-279. doi: 10.1556/2060.2020.00028.
- Pichler G, Holler N, Baik-Schneditz N, Schwaberger B, Mileder L, Stadler J, Avian A, Pansy J, Urlesberger B. Avoiding Arterial Hypotension in Preterm Neonates (AHIP)-A Single Center Randomised Controlled Study Investigating Simultaneous Near Infrared Spectroscopy Measurements of Cerebral and Peripheral Regional Tissue Oxygenation and Dedicated Interventions. Front Pediatr. 2018 Feb 1;6:15. doi: 10.3389/fped.2018.00015. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15351 (Egyéb azonosító: Indiana University)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .