Postoperative Morbidity and Mortality After Gastrectomy for Gastric Cancer: Prospective Cohort Study
10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Gastric cancer is still one of the main health care issue and gastrectomy with lymph node dissection is the only chance to be cure.
Even though the development and standardization of gastric cancer surgery, the morbidity of gastric cancer surgery was reported around 20% with less than 1% of mortality in East.
In contrast, around 40% of morbidity and 10% of mortality was reported in West.
There has been several indexes which can define the complications after surgery, but adapting it into clinical practice is sometimes difficult due to the heterogeneous opinion between surgeons.
Thus for clear defining the complications after surgery, consensus between many surgeons and prospective cohort study is necessary.
The purpose of this study is collecting the complications data after gastric cancer surgery and defining it with every week meeting by at least 6 or more surgeons' discussion.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Woo Jin Hyung, MD
- Numer telefonu: 82-2-2228-2100
- E-mail: wjhyung@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Rekrutacyjny
- Department of Surgery, Yonsei University Health System, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Woo Jin Hyung, MD
- Numer telefonu: 82-2-2228-2100
- E-mail: wjhyung@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
patients who underwent gastrectomy with lymph node dissection for gastric cancer in Yonsei University Hospital, Seoul
Opis
Inclusion Criteria:
- patients who had histologically confirmed gastric cancer and are going to underwent gastrectomy
- age over 20 years with agree to the study
Exclusion Criteria:
- withdrawal of their agreement
- vulnerable subjects (ex. pregnancy, disabled to decide by him or herself, cannot understand the study such as mental retardation or foreigner)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
with morbidity
patients who suffered from any type of morbidity after surgery
|
gastrektomia z wycięciem węzłów chłonnych D1 + w przypadku klinicznie wczesnego raka żołądka i gastrektomia z wycięciem węzłów chłonnych D2 w klinicznie zaawansowanym raku żołądka
|
|
without morbidity
patients who did not suffer from any type of morbidity after surgery
|
gastrektomia z wycięciem węzłów chłonnych D1 + w przypadku klinicznie wczesnego raka żołądka i gastrektomia z wycięciem węzłów chłonnych D2 w klinicznie zaawansowanym raku żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
the type of complications and the incidence of it
Ramy czasowe: within 30 days after operation, any case of re-admission
|
the types of complication is classified into as follows: wound complications, intra-abdominal fluid collection or abscess, intra-luminal bleeding, intra-abdominal bleeding, intestinal obstruction, ileus, stricture of anastomosis, anastomosis leak, pancreatitis, pulmonary complications, urinary tract infection, renal dysfunction, hepatic dysfunction, cardiac dysfunction, endocrine dysfunction, miscellaneous complications.
Each complication will be graded according to Clavian-Dindo classification.
Re-admission or visiting emergency room will be checked and recorded.
|
within 30 days after operation, any case of re-admission
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Sasako M, Sano T, Yamamoto S, Kurokawa Y, Nashimoto A, Kurita A, Hiratsuka M, Tsujinaka T, Kinoshita T, Arai K, Yamamura Y, Okajima K; Japan Clinical Oncology Group. D2 lymphadenectomy alone or with para-aortic nodal dissection for gastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):453-62. doi: 10.1056/NEJMoa0707035.
- Wu CW, Hsiung CA, Lo SS, Hsieh MC, Chen JH, Li AF, Lui WY, Whang-Peng J. Nodal dissection for patients with gastric cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2006 Apr;7(4):309-15. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70623-4.
- Hartgrink HH, van de Velde CJ, Putter H, Bonenkamp JJ, Klein Kranenbarg E, Songun I, Welvaart K, van Krieken JH, Meijer S, Plukker JT, van Elk PJ, Obertop H, Gouma DJ, van Lanschot JJ, Taat CW, de Graaf PW, von Meyenfeldt MF, Tilanus H, Sasako M. Extended lymph node dissection for gastric cancer: who may benefit? Final results of the randomized Dutch gastric cancer group trial. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2069-77. doi: 10.1200/JCO.2004.08.026. Epub 2004 Apr 13.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. The accordion severity grading system of surgical complications. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):177-86. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181afde41.
- Cuschieri A, Weeden S, Fielding J, Bancewicz J, Craven J, Joypaul V, Sydes M, Fayers P. Patient survival after D1 and D2 resections for gastric cancer: long-term results of the MRC randomized surgical trial. Surgical Co-operative Group. Br J Cancer. 1999 Mar;79(9-10):1522-30. doi: 10.1038/sj.bjc.6690243.
- Bonenkamp JJ, Songun I, Hermans J, Sasako M, Welvaart K, Plukker JT, van Elk P, Obertop H, Gouma DJ, Taat CW, et al. Randomised comparison of morbidity after D1 and D2 dissection for gastric cancer in 996 Dutch patients. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):745-8. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90637-1.
- Cuschieri A, Fayers P, Fielding J, Craven J, Bancewicz J, Joypaul V, Cook P. Postoperative morbidity and mortality after D1 and D2 resections for gastric cancer: preliminary results of the MRC randomised controlled surgical trial. The Surgical Cooperative Group. Lancet. 1996 Apr 13;347(9007):995-9. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90144-0.
- Degiuli M, Sasako M, Ponti A, Soldati T, Danese F, Calvo F. Morbidity and mortality after D2 gastrectomy for gastric cancer: results of the Italian Gastric Cancer Study Group prospective multicenter surgical study. J Clin Oncol. 1998 Apr;16(4):1490-3. doi: 10.1200/JCO.1998.16.4.1490.
- Kodera Y, Sasako M, Yamamoto S, Sano T, Nashimoto A, Kurita A; Gastric Cancer Surgery Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Identification of risk factors for the development of complications following extended and superextended lymphadenectomies for gastric cancer. Br J Surg. 2005 Sep;92(9):1103-9. doi: 10.1002/bjs.4979.
- Park DJ, Lee HJ, Kim HH, Yang HK, Lee KU, Choe KJ. Predictors of operative morbidity and mortality in gastric cancer surgery. Br J Surg. 2005 Sep;92(9):1099-102. doi: 10.1002/bjs.4952.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2012-0800
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .