Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SWIFT - Badanie SWIss Factor XIII w PPH (SWIFT)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Christian Haslinger

Wczesna substytucja czynnika XIII w krwotoku poporodowym: badanie wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, inicjowane przez badacza

Celem tego badania jest określenie, czy poporodową utratę krwi można zmniejszyć poprzez uzupełnienie czynnika krzepnięcia XIII (FXIII) we wczesnym stadium krwotoku poporodowego (PPH).

Podsumowanie aktualnego materiału dowodowego:

  • Rośnie zachorowalność i śmiertelność z powodu PPH.
  • Aktualne wytyczne skupiają się na uzupełnianiu fibrynogenu jako pierwszym etapie leczenia koagulopatii związanej z PPH, pomimo niejednoznacznych dowodów we wszystkich badaniach prospektywnych.
  • Badania innych specjalności wykazują istotny wpływ FXIII na powikłania krwotoczne w okresie okołooperacyjnym; poprzednie badanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu wykazało, że przedporodowa aktywność czynnika XIII ma silny związek z poporodową utratą krwi.

W związku z tym zostanie przeprowadzone to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w wielu ośrodkach okołoporodowych w całej Szwajcarii. Celem jest określenie, czy poporodową utratę krwi i powikłania związane z PPH można zmniejszyć poprzez uzupełnienie FXIII.

Wszystkie uczestniczące kobiety otrzymują, zgodnie z krajowymi wytycznymi, 1 g kwasu traneksamowego (TXA) dożylnie. w przypadku PPH (zmierzona utrata krwi [MBL] ≥ 500 ml) w fazie poprzedzającej badanie. Randomizację przeprowadza się, jeśli krwawienie trwa i przekracza 700 ml. Następnie grupa interwencyjna otrzymuje FXIII (Fibrogammin®) zgodnie z zatwierdzoną dawką, jako dodatek do standardowego leczenia położniczego z powodu PPH; grupa kontrolna otrzymuje jedynie standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok poporodowy (PPH) jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności matek. PPH, zdefiniowane przez WHO jako utrata 500 ml lub więcej krwi w ciągu 24 godzin po porodzie, jest przyczyną około 30% zgonów matek na całym świecie. Obserwowana na arenie międzynarodowej tendencja do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności związanej z PPH jest niepokojąca i wymaga nowych strategii zapobiegania i leczenia PPH.

Chociaż uważa się, że najczęstszą przyczyną ciężkiego PPH jest atonia macicy lub zatrzymanie łożyska, praktycznie wszystkie przypadki ciężkiego PPH prowadzą do zaburzeń układu krzepnięcia, co z kolei nasila krwawienie.

Obecnie większość wytycznych dotyczących leczenia krzepnięcia podczas PPH oraz opinii ekspertów koncentruje się na uzupełnianiu czynnika krzepnięcia I (fibrynogenu), chociaż trzy z trzech randomizowanych badań kontrolowanych dotyczących wczesnego lub wyprzedzającego podawania fibrynogenu podczas PPH dały wynik negatywny.

Na podstawie wcześniejszych badań postawiono hipotezę, że czynnik krzepnięcia XIII (FXIII) może odgrywać znaczącą rolę u kobiet ze zwiększoną utratą krwi po porodzie, ze względu na jego rolę w ustalaniu stabilności skrzepów krwi i oporności fibrynolitycznej. Hipotezę tę sprawdzono w prospektywnym badaniu diagnostycznym z udziałem 1300 rodzących kobiet w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu i wykazano, że przedporodowa aktywność czynnika XIII ma silny związek z poporodową utratą krwi.

W związku z tym zostanie przeprowadzone to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane w głównych ośrodkach okołoporodowych w całej Szwajcarii. Celem jest określenie, czy poporodową utratę krwi i powikłania związane z PPH można zmniejszyć poprzez substytucję FXIII we wczesnym stadium PPH.

Niezależnie od odpowiedzi na pytanie, czy FXIII jest skuteczny w leczeniu PPH, badanie to przyczyni się do lepszego zrozumienia koagulopatii w kontekście PPH

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

988

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5404
      • Basel, Szwajcaria, 4031
      • Bern, Szwajcaria, 3010
      • Lausanne, Szwajcaria, 1005
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1205
    • Canton of Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowany poród drogami natury
  • ciąża singletonowa
  • wiek ciążowy w chwili porodu >= 30+0 tygodni
  • masa ciała matki w chwili przyjęcia na poród <100 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie przeciwzakrzepowe w ciąży (dawka terapeutyczna) do czasu przyjęcia do porodu (LMWH, UFH)
  • diagnostyka stanu przedrzucawkowego (klasyfikacja ISHHP, rzucawka lub zespół HELLP),
  • znana historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej,
  • znane rozpoznanie zaburzeń krwawienia lub trombofilii,
  • znana małopłytkowość w drugiej połowie ciąży z liczbą trombocytów < 100 G/l,
  • stwierdzona niedokrwistość w drugiej połowie ciąży z Hb<80 g/L,
  • znana niedokrwistość sierpowatokrwinkowa,
  • znany nowotwór złośliwy,
  • udział w innym badaniu z lekiem badanym w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie obecnego badania,
  • brak możliwości przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych,
  • znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie zasad, nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Kryteria wykluczenia przed randomizacją

  • Gorączka u matki ≥39,0°C
  • wykonano nieplanowane cesarskie cięcie,
  • Zmierzona utrata krwi pozostaje < 700 ml po podaniu 1 g kwasu traneksamowego.
  • Krwotok poporodowy na skutek utajonego krwawienia (do jamy brzusznej, zaotrzewnowej, parametrycznego),

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fibrogammina (FXIII)
Kobiety w grupie interwencyjnej otrzymują dożylnie FXIII jako uzupełnienie standardowego leczenia PPH. FXIII podaje się w przypadku utraty krwi > 700 ml. Kobiety ważące <80 kg otrzymują 1250 IU Fibrogammin®; kobiety o wadze 80-99,9 kg otrzymać 1500 IU Fibrogammin®; zapewniając w ten sposób dawkę 15-20 IU FXIII na kg masy ciała zgodnie z zaleceniami producenta.
Lek: Fibrogammina
Fibrogammin podaje się zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) po zmierzeniu utraty krwi przekraczającej 700 ml i utrzymującym się krwawieniu
Inne nazwy:
  • Czynnik XIII
Brak interwencji: Kontrola
Kobiety w grupie kontrolnej będą leczone zgodnie ze standardową procedurą postępowania w przypadku PPH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata krwi podczas krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (w ciągu 24 godzin od dostawy)
Zmierzona utrata krwi, w ml
Dzień 1 (w ciągu 24 godzin od dostawy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty szpitala
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, do 9 tygodni
Koszty całkowite (w CHF)
od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, do 9 tygodni
Badanie pacjentów (tylko w podgrupie pacjentów)
Ramy czasowe: wypis ze szpitala, szacunkowo 3–5 dni po porodzie
Ankieta osobistych doświadczeń podczas PPH
wypis ze szpitala, szacunkowo 3–5 dni po porodzie
Wynik krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: Punkt czasowy będzie wynosił 48 godzin (zakres 36 do 60) po porodzie, jeśli nie zostanie określony inaczej
Złożone niekorzystne wyniki matki związane z krwotokiem poporodowym, w tym krwotok poporodowy z miarą utraty krwi ≥2000 ml (w ciągu 24 godzin), przyjęcia na oddział intensywnej terapii, transfuzja krwi, potrzeba embolizacji tętnic miednicy, laparotomia z pomiarami chirurgicznymi (takimi jak Stute lub ligatury lub ligatury lub ligatury) lub Hiserektomii.
Punkt czasowy będzie wynosił 48 godzin (zakres 36 do 60) po porodzie, jeśli nie zostanie określony inaczej
Zmiany w hematologicznej wartości standardowej: hemoglobina
Ramy czasowe: Krótko przed dostawą i 48 godzin (zakres 36 do 60 godzin) po dostawie
Porównanie wartości hemoglobiny, przedpartumu i portu (w g/l)
Krótko przed dostawą i 48 godzin (zakres 36 do 60 godzin) po dostawie
Zmiany w hematologicznej wartości standardowej: liczba leukocytów
Ramy czasowe: Krótko przed dostawą i 48 godzin (zakres 36 do 60 godzin) po dostawie
Porównanie liczby leukocytów, przedpartumu i portu (w G/L)
Krótko przed dostawą i 48 godzin (zakres 36 do 60 godzin) po dostawie
Zmiany w hematologicznej wartości standardowej; Liczba trombocytów
Ramy czasowe: Krótko przed dostawą i 48 godzin (zakres 36 do 60 godzin) po dostawie
Porównanie liczby trombocytów, przedpartumu i portu (w G/L)
Krótko przed dostawą i 48 godzin (zakres 36 do 60 godzin) po dostawie
Karmienie piersią
Ramy czasowe: 6 - 9 tygodni po dostawie
Liczba kobiet, które karmiły wyłącznie swoje dzieci po PPH
6 - 9 tygodni po dostawie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 6 - 9 tygodni po porodzie (wizyta 4)
Liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (wynik dotyczący bezpieczeństwa)
6 - 9 tygodni po porodzie (wizyta 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian Haslinger

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christian Haslinger, Prof. Dr., University of Zurich
  • Główny śledczy: Beatrice Mosimann, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Główny śledczy: Leonhard Schäffer, Prof. Dr., Kantonsspital Baden
  • Główny śledczy: Michael Winter, MD, Spital Zollikerberg
  • Główny śledczy: Leila Sultan-Beyer, MD, Cantonal Hospital Winterthur
  • Główny śledczy: Jarmila Zdanowicz, MD, Inselspital-University Hospital Bern
  • Główny śledczy: Sara de Oliveira, MD, University Hospital, Geneva
  • Główny śledczy: Hélène Legardeur, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Główny śledczy: Tina Fischer, MD, HOCH Health Ostschweiz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC 2024 - 00374

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych ma na celu zapewnienie obliczeniowej powtarzalności wszystkich opublikowanych wyników badań uzyskanych z danych zebranych w tym badaniu. Każdej publikacji będzie towarzyszyć dedykowane kompendium zawierające zidentyfikowane indywidualne dane pacjenta niezbędne do niezależnego odtworzenia analiz przedstawionych w odpowiedniej publikacji. Takie kompendium zawiera również informacje o kodzie komputerowym, który został użyty do generowania liczb, tabel i innych danych wyjściowych statystycznych. Dystrybucja odbędzie się za pośrednictwem repozytorium danych zgodnie z uczciwymi zasadami (takimi jak zenodo.org).

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie zapewniony bez ograniczeń. Dane zostaną dostarczone, aby umożliwić niezależną powtarzalność obliczeniową już opublikowanych wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibrogammina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj