- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02032589
Testowanie skuteczności protokołu leczenia samogenerującego
Badanie wpływu interwencji pamięci na pamięć i czynności życia codziennego u osób ze stwardnieniem rozsianym
Wcześniejsze badania wykazały, że elementy wytworzone samodzielnie przez jednostkę, takie jak słowa lub koncepcje, są zapamiętywane lepiej niż te, które po prostu czyta się lub słyszy. Obecne badanie ma na celu wykazanie skuteczności wykorzystania zasad efektu generowania w interwencji leczniczej w celu poprawy pamięci i sprawności funkcjonalnej u osób ze stwardnieniem rozsianym, które mają trudności z uczeniem się i pamięcią. Głównym celem badania jest przeprowadzenie badania eksperymentalnego nad efektami leczenia strategią autogeneracji, wbudowaną w praktykę różnych czynności począwszy od zadań laboratoryjnych (m.in. słów i pojęć) do zadań funkcjonalnych (np. czynności życia codziennego). Terapia, która ma być testowana, jest ukierunkowana na pomoc pacjentom w samodzielnym odkrywaniu własnych mocnych stron i umiejętności przy wykorzystaniu autogeneracji, aby móc wykorzystywać ją samodzielnie w codziennych sytuacjach życiowych.
Projekt: Proponowane badanie pilotażowe jest randomizowanym badaniem klinicznym. Uczestnicy: Uczestnikami będzie czterdzieści (40) osób ze stwardnieniem rozsianym w wieku od 18 do 65 lat, które wykazują zaburzenia pamięci. Połowa uczestników przejdzie szkolenie z samodzielnego generowania podczas nauki różnych rodzajów zadań (grupa eksperymentalna), a połowa uczestników (grupa kontrolna) zostanie poproszona o nauczenie się tych samych informacji, ale otrzyma konwencjonalną praktykę (np. powtórki).
Oczekiwane rezultaty: Spodziewamy się, że uczestnicy poddawani interwencji autotreningu wykażą się lepszą wydajnością pamięci, sprawnością funkcjonalną, jakością życia oraz zadowoleniem z leczenia i życia w porównaniu z uczestnikami w stanie kontrolnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli samogenerowanie może zostać z powodzeniem zaadaptowane i zastosowane w programie leczenia osób ze stwardnieniem rozsianym, może poprawić ich rehabilitację i leczenie poprzez ułatwienie nowego uczenia się i zapamiętywania. Ponadto, jeśli leczenie i rehabilitacja zakończą się sukcesem i produktywnością, oczekuje się, że zastosowanie strategii samodzielnego generowania w celu poprawy uczenia się/ponownego uczenia się pomoże poprawić zdolność osób z SM do utrzymania obecnego stylu życia w domu, pracy i w Społeczność. Oczekujemy, że osoby ze stwardnieniem rozsianym, które ukończą proponowane leczenie, przyswoją wyuczoną strategię, rozpoznają codzienne sytuacje, w których wyuczona strategia może być zastosowana, a następnie zmapują i dostosują wyuczoną strategię do rzeczywistych sytuacji.
Do badania zostanie włączonych czterdziestu uczestników z klinicznie określonym stwardnieniem rozsianym i obiektywnie udokumentowanymi zaburzeniami werbalnego nowego uczenia się. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej (n=20) lub grupy kontrolnej (n=20). Uczestnicy zostaną zapisani wyłącznie po przeprowadzeniu procedury świadomej zgody, z oczekiwaniem, że będą mogli uczestniczyć przez cały czas trwania badania (6 sesji terapeutycznych i dwie sesje oceniające). Wszyscy uczestnicy włączeni do badania zostaną poddani ocenie przed i po leczeniu, aby ocenić ich poziom sprawności poznawczej, emocjonalnej i funkcjonalnej. Terapia zarówno dla grup eksperymentalnych, jak i kontrolnych będzie składać się z 6 zindywidualizowanych sesji terapeutycznych, 2 x w tygodniu przez 3 tygodnie. Każda sesja będzie trwała około 45 minut i będzie obejmowała różne zadania pamięciowe, od uczenia się listy słów po zadania związane z codziennym życiem. Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną poproszeni o wykonanie tych samych zadań pamięciowych, co grupa leczona. Terapia dla grupy eksperymentalnej połączy samouczenie się z technikami treningu świadomości, które mają na celu pomóc pacjentom w samodzielnym odkryciu ich mocnych stron i ograniczeń poprzez integrację bezpośrednich i osobistych doświadczeń. Osobiste doświadczenie zostanie zdobyte poprzez ćwiczenie różnych zadań pamięciowych z wykorzystaniem strategii samogenerowania. Oczekuje się, że ten proponowany program samogenerowania zwiększy pamięć, świadomość specyficznych zadań i wydajność funkcjonalną; ostatecznie poprawiając jakość życia i samoregulację.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka innych schorzeń neurologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie samogeneracyjne
leczenie strategią autogeneracji, osadzone w praktyce różnych czynności
|
leczenie samogeneracyjne to strategia rehabilitacji poznawczej mająca na celu poprawę pamięci.
Terapia w ramach strategii autogeneracji, osadzona w praktyce różnych działań, będzie składać się z sześciu zindywidualizowanych sesji interwencyjnych prowadzonych przez 2-3 tygodnie
|
Komparator placebo: trening pamięci
Leczenie polega na tradycyjnym treningu pamięci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena neuropsychologiczna
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i Tydzień 3
|
Ocena wyjściowa i Tydzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena globalnego funkcjonowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 3
|
Wartość bazowa i tydzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John DeLuca, PhD, Kessler Foundation
- Główny śledczy: Yael Goverover, PhD, Kessler Foundation
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 698-11 GE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Leczenie samogeneracyjne
-
Lady Davis InstituteRekrutacyjnyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyArtretyzm | Reumatyzm | Martwica jałowa | Wspólna niestabilność | Pęknięcie | Ból, ramię | Artretyzm, Zwyrodnienie | Pourazowa choroba zwyrodnieniowa innych stawów, okolica barku | Zespół stożka rotatorów barku i zaburzenia pokrewne | Uraz stawów | Zwichnięcie, ramięStany Zjednoczone
-
Baylor Research InstituteRejestracja na zaproszenieCukrzyca | Cukrzyca | Glukoza, Niski poziom krwi | Glukoza, Wysoka KrewStany Zjednoczone
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Brigham and Women's HospitalAktywny, nie rekrutującySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalAktywny, nie rekrutującyBreast InfectionSingapur