- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02032589
Prueba de la eficacia del protocolo de tratamiento de autogeneración
Exploración de los efectos de una intervención de memoria sobre la memoria y las actividades de la vida cotidiana con personas con EM
Investigaciones anteriores han demostrado que los elementos autogenerados por un individuo, como palabras o conceptos, se recuerdan mejor que los elementos que simplemente se leen o escuchan. El presente estudio busca demostrar la efectividad del uso de los principios del efecto de generación en una intervención de tratamiento para mejorar la memoria y el desempeño funcional en individuos con Esclerosis Múltiple que tienen dificultades de aprendizaje y memoria. El objetivo principal del estudio es realizar una investigación experimental sobre los efectos de un tratamiento de estrategia de autogeneración, integrado en la práctica de diversas actividades que van desde tareas de laboratorio (p. palabras y conceptos) a tareas funcionales (p. actividades de la vida diaria). El tratamiento que se probará está orientado a ayudar a los pacientes a autodescubrir sus propias fortalezas y habilidades mientras utilizan la autogeneración para poder utilizarla de forma independiente en situaciones de la vida cotidiana.
Diseño: El estudio piloto propuesto es un ensayo clínico aleatorizado. Participantes: Los participantes incluirán cuarenta (40) personas con EM, entre las edades de 18 y 65 años, que demuestren problemas de memoria. La mitad de los participantes recibirán el entrenamiento de autogeneración mientras aprenden diferentes tipos de tareas (grupo experimental) y a la mitad de los participantes (grupo de control) se les pedirá que aprendan la misma información pero recibirán una práctica convencional (p. repeticiones).
Resultados esperados: esperamos que los participantes que se sometan a la intervención de entrenamiento de autogeneración muestren un mejor rendimiento de la memoria, el rendimiento funcional, la calidad de vida y la satisfacción con el tratamiento y la vida en comparación con los participantes en la condición de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si la autogeneración se puede adaptar y aplicar con éxito a un programa de tratamiento para personas con EM, tiene el potencial de mejorar su rehabilitación y tratamiento al facilitar nuevos aprendizajes y memoria. Además, si el tratamiento y la rehabilitación son exitosos y productivos, se espera que la aplicación de la estrategia de autogeneración para mejorar el aprendizaje/reaprendizaje ayude a mejorar la capacidad de las personas con EM para mantener su estilo de vida actual en el hogar, el trabajo y en el interior. la comunidad. Esperamos que las personas con EM que completen el tratamiento propuesto adquieran la estrategia entrenada, reconozcan las situaciones cotidianas en las que se podría aplicar la estrategia entrenada y luego mapeen y adapten la estrategia entrenada a situaciones del mundo real.
Se incluirán en el estudio cuarenta participantes con EM clínicamente definida y deterioro objetivamente documentado en el aprendizaje verbal nuevo. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento (n=20) o al grupo de control (n=20). Los participantes se inscribirán solo siguiendo un procedimiento de consentimiento informado, con la expectativa de poder participar durante toda la duración del estudio (6 sesiones de tratamiento y dos sesiones de evaluación). Todos los participantes inscritos en el estudio se someterán a una evaluación previa y posterior al tratamiento para evaluar sus niveles de rendimiento cognitivo, emocional y funcional. El tratamiento para los grupos experimental y de control consistirá en 6 sesiones de tratamiento individualizado, 2 veces por semana durante 3 semanas. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 45 minutos e incluirá varias tareas de memoria que irán desde el aprendizaje de listas de palabras hasta el aprendizaje de tareas relacionadas con la vida cotidiana. A los participantes del grupo de control solo se les pedirá que realicen las mismas tareas de memoria que el grupo de tratamiento. El tratamiento para el grupo experimental combinará el aprendizaje autogenerado con técnicas de entrenamiento de la conciencia, que están orientadas a ayudar a los pacientes a descubrir por sí mismos sus fortalezas y limitaciones de desempeño a través de la integración de experiencias directas y personales. La experiencia personal se obtendrá practicando varias tareas de memoria utilizando la estrategia de autogeneración. Se espera que este programa de autogeneración propuesto aumente la memoria, la conciencia específica de tareas y el rendimiento funcional; en última instancia, mejorando la calidad de vida y la autorregulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nancy B Moore, MA
- Número de teléfono: 973-324-8450
- Correo electrónico: nbmoore@kesslerfoundation.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yael Goverover, PhD
- Número de teléfono: 212-998-5854
- Correo electrónico: yg243@nyu.edu
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
-
Contacto:
- Nancy B Moore, MA
- Número de teléfono: 973-324-8450
- Correo electrónico: nbmoore@kesslerfoundation.org
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Investigador principal:
- John DeLuca, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la esclerosis múltiple
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de otras condiciones neurológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de autogeneración
tratamiento de la estrategia de autogeneración, integrado en la práctica de diversas actividades
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El tratamiento de autogeneración es una estrategia de rehabilitación cognitiva dirigida a mejorar la memoria.
El tratamiento de la estrategia de autogeneración, integrado en la práctica de varias actividades, constará de seis sesiones de intervención individualizadas administradas durante 2-3 semanas.
|
Comparador de placebos: entrenamiento de la memoria
El tratamiento consiste en el entrenamiento tradicional de la memoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Neuropsicológica
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y Semana 3
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Evaluación inicial y Semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del funcionamiento global
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3
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Línea de base y semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John DeLuca, PhD, Kessler Foundation
- Investigador principal: Yael Goverover, PhD, Kessler Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 698-11 GE
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