- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02032589
Testování účinnosti samogeneračního léčebného protokolu
Zkoumání účinků paměťové intervence na paměť a každodenní životní aktivity u osob s RS
Minulé výzkumy ukázaly, že položky, které si jednotlivec sám vytvořil, jako jsou slova nebo pojmy, se pamatují lépe než položky, které jsou jednoduše čteny nebo slyšeny. Současná studie se snaží prokázat účinnost využití principů generačního efektu v léčebné intervenci ke zlepšení paměti a funkčního výkonu u jedinců s roztroušenou sklerózou, kteří mají potíže s učením a pamětí. Hlavním účelem studie je provést experimentální výzkum o účincích léčby samogenerační strategií, začleněné do praxe různých činností od laboratorních úkolů (např. slova a pojmy) k funkčním úkolům (např. činnosti každodenního života). Testovaná léčba je zaměřena na to, aby pomohla pacientům sebeobjevit své vlastní silné stránky a schopnosti a zároveň využít vlastní generování, aby je mohli samostatně využívat v situacích každodenního života.
Design: Navrhovaná pilotní studie je randomizovaná klinická studie. Účastníci: Mezi účastníky bude čtyřicet (40) osob s RS ve věku od 18 do 65 let, které vykazují poruchy paměti. Polovina účastníků absolvuje autogenerační školení při učení se různým typům úkolů (experimentální skupina) a polovina účastníků (kontrolní skupina) bude požádána, aby se naučili stejné informace, ale získají konvenční praxi (např. opakování).
Očekávané výsledky: Očekáváme, že účastníci podstupující samogenerační tréninkovou intervenci budou vykazovat lepší paměťovou výkonnost, funkční výkonnost, kvalitu života a spokojenost s léčbou a životem ve srovnání s účastníky v kontrolním stavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud lze samogenerování úspěšně přizpůsobit a aplikovat na léčebný program pro jedince s RS, má potenciál zlepšit jejich rehabilitaci a léčbu usnadněním nového učení a paměti. Kromě toho, pokud jsou léčba a rehabilitace úspěšné a produktivní, očekává se, že aplikace strategie sebegenerace za účelem zlepšení učení/přeučení pomůže zlepšit schopnost jedinců s RS udržet si svůj současný životní styl doma, v práci i v zahraničí. komunita. Očekáváme, že osoby s RS, které absolvují navrhovanou léčbu, si osvojí natrénovanou strategii, poznají každodenní situace, ve kterých by mohla být natrénovaná strategie aplikována, a poté zmapují a přizpůsobí natrénovanou strategii situacím v reálném světě.
Do studie bude zahrnuto 40 účastníků s klinicky definitivní RS a objektivně dokumentovaným poškozením verbálního nového učení. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do léčebné skupiny (n=20) nebo do kontrolní skupiny (n=20). Účastníci budou zapsáni pouze na základě informovaného souhlasu s očekáváním, že se budou moci zúčastnit po celou dobu trvání studie (6 léčebných sezení a dvě hodnotící sezení). Všichni účastníci zařazení do studie podstoupí před a po léčbě hodnocení, aby se posoudila jejich úroveň kognitivního, emočního a funkčního výkonu. Léčba pro experimentální i kontrolní skupinu se bude skládat ze 6 individuálních léčebných sezení, 2x týdně po dobu 3 týdnů. Každé sezení bude trvat přibližně 45 minut a bude zahrnovat různé paměťové úkoly, které se budou pohybovat od seznamů slovíček až po úkoly související s každodenním životem. Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni pouze o provedení stejných paměťových úkolů jako u léčené skupiny. Léčba pro experimentální skupinu bude spojovat vlastní učení s technikami tréninku uvědomění, které jsou zaměřeny na to, aby pomohly pacientům sebeobjevit své silné stránky a omezení výkonu prostřednictvím integrace přímých a osobních zkušeností. Osobní zkušenost získá procvičováním různých paměťových úloh pomocí strategie sebegenerování. Očekává se, že tento navrhovaný samogenerační program zvýší paměť, povědomí o konkrétních úkolech a funkční výkon; v konečném důsledku zlepšení kvality života a seberegulace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nancy B Moore, MA
- Telefonní číslo: 973-324-8450
- E-mail: nbmoore@kesslerfoundation.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yael Goverover, PhD
- Telefonní číslo: 212-998-5854
- E-mail: yg243@nyu.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Nancy B Moore, MA
- Telefonní číslo: 973-324-8450
- E-mail: nbmoore@kesslerfoundation.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John DeLuca, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza roztroušené sklerózy
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika jiných neurologických stavů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Samogenerační léčba
strategie vlastní generace, začleněná do praxe různých činností
|
samogenerační léčba je kognitivní rehabilitační strategie zaměřená na zlepšení paměti.
Samogenerační strategie, která je součástí praxe různých aktivit, se bude skládat ze šesti individuálních intervenčních sezení podávaných po dobu 2-3 týdnů.
|
Komparátor placeba: trénink paměti
Léčba spočívá v tradičním tréninku paměti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Neuropsychologické hodnocení
Časové okno: Základní hodnocení a 3. týden
|
Základní hodnocení a 3. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hodnocení globálního fungování
Časové okno: Výchozí stav a týden 3
|
Výchozí stav a týden 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John DeLuca, PhD, Kessler Foundation
- Vrchní vyšetřovatel: Yael Goverover, PhD, Kessler Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 698-11 GE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Samogenerační léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Roger Williams Medical CenterStaženoRakovina žaludku
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoArtritida | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Nestabilita kloubu | Zlomenina | Bolest, rameno | Artritida, degenerativní | Posttraumatická artróza ostatních kloubů, oblast ramen | Syndrom rotátorové manžety ramene a příbuzné poruchy | Trauma kloubu | Dislokace, ramenoSpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Bergonié; Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux; Plateforme... a další spolupracovníciDokončenoSarkom měkkých tkání | Kolorektální karcinomFrancie
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno