- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02032589
Testing av effektiviteten til selvgenerasjonsbehandlingsprotokoll
Utforske effekten av en hukommelsesintervensjon på hukommelse og hverdagsaktiviteter med personer med MS
Tidligere forskning har vist at gjenstander som er generert av et individ, for eksempel ord eller begreper, huskes bedre enn gjenstander som bare leses eller høres. Den nåværende studien søker å demonstrere effektiviteten av å bruke prinsippene for generasjonseffekten i en behandlingsintervensjon for å forbedre hukommelse og funksjonell ytelse hos personer med multippel sklerose som har lære- og hukommelsesvansker. Hovedformålet med studien er å gjennomføre en eksperimentell undersøkelse på effektene av en selvgenereringsstrategibehandling, innebygd i utøvelse av ulike aktiviteter som spenner fra laboratorieoppgaver (f. ord og begreper) til funksjonelle oppgaver (f.eks. dagliglivets aktiviteter). Behandlingen som skal testes er rettet mot å hjelpe pasienter med å selvoppdage sine egne styrker og evner samtidig som de bruker egengenerering for å kunne bruke den selvstendig i hverdagssituasjoner.
Design: Den foreslåtte pilotstudien er en randomisert klinisk studie. Deltakere: Deltakerne vil inkludere førti (40) personer med MS, mellom 18 og 65 år, som viser hukommelsessvikt. Halvparten av deltakerne vil motta selvgenereringsopplæringen mens de lærer forskjellige typer oppgaver (eksperimentell gruppe) og halvparten av deltakerne (kontrollgruppen) vil bli bedt om å lære den samme informasjonen, men vil motta en konvensjonell praksis (f.eks. repetisjoner).
Forventede resultater: Vi forventer at deltakere som gjennomgår egengenerasjonstreningsintervensjonen vil vise bedre hukommelsesytelse, funksjonell ytelse, livskvalitet og tilfredshet med behandling og liv sammenlignet med deltakere i kontrolltilstanden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis egengenerering med hell kan tilpasses og brukes til et behandlingsprogram for individer med MS, har det potensialet til å forbedre deres rehabilitering og behandling ved å legge til rette for ny læring og hukommelse. I tillegg, hvis behandling og rehabilitering er vellykket og produktiv, forventes det at anvendelsen av egengenereringsstrategi for å forbedre læring/gjenlæring vil bidra til å forbedre evnen til individer med MS til å opprettholde sin nåværende livsstil hjemme, på jobb og innenfor samfunnet. Vi forventer at personer med MS som fullfører den foreslåtte behandlingen vil tilegne seg den trente strategien, gjenkjenne de dagligdagse situasjonene der den trente strategien kan brukes og deretter kartlegge og tilpasse den trente strategien til virkelige situasjoner.
40 deltakere med klinisk bestemt MS og objektivt dokumentert svekkelse i verbal nylæring vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten behandlingsgruppen (n=20) eller kontrollgruppen (n=20). Deltakere vil kun bli registrert etter en informert samtykkeprosedyre, med forventning om å kunne delta i hele studiens varighet (6 behandlingssesjoner og to vurderingssesjoner). Alle deltakere som er registrert i studien vil gjennomgå vurderinger før og etter behandling for å vurdere nivåene deres av kognitiv, emosjonell og funksjonell ytelse. Behandling for både forsøks- og kontrollgrupper vil bestå av 6 individuelle behandlingssesjoner, 2 x per uke i 3 uker. Hver økt vil vare i cirka 45 minutter, og vil inneholde ulike minneoppgaver som vil spenne fra læringsliste med ord til læringsoppgaver knyttet til hverdagen. Deltakerne i kontrollgruppen vil kun bli bedt om å utføre de samme hukommelsesoppgavene som behandlingsgruppen. Behandlingen for den eksperimentelle gruppen vil koble selvgenerert læring med bevissthetsopplæringsteknikker, som er rettet mot å hjelpe pasienter med å oppdage sine prestasjonsstyrker og begrensninger gjennom integrering av direkte og personlige erfaringer. Personlig erfaring vil bli oppnådd ved å øve på ulike hukommelsesoppgaver ved å bruke egengenereringsstrategi. Dette foreslåtte selvgenereringsprogrammet forventes å øke minnet, oppgavespesifikk bevissthet og funksjonell ytelse; til slutt bedre livskvalitet og selvregulering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nancy B Moore, MA
- Telefonnummer: 973-324-8450
- E-post: nbmoore@kesslerfoundation.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yael Goverover, PhD
- Telefonnummer: 212-998-5854
- E-post: yg243@nyu.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Foundation
-
Ta kontakt med:
- Nancy B Moore, MA
- Telefonnummer: 973-324-8450
- E-post: nbmoore@kesslerfoundation.org
-
Hovedetterforsker:
- John DeLuca, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av multippel sklerose
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av andre nevrologiske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Selvgenererende behandling
selvgenererende strategibehandling, innebygd i praksis av ulike aktiviteter
|
egengenerasjonsbehandling er en kognitiv rehabiliteringsstrategi som har som mål å forbedre hukommelsen.
Selvgenereringsstrategibehandlingen, innebygd i praksis av ulike aktiviteter, vil bestå av seks individualiserte intervensjonsøkter administrert over 2-3 uker
|
Placebo komparator: minnetrening
Behandlingen består av tradisjonell hukommelsestrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nevropsykologisk vurdering
Tidsramme: Utgangsvurdering og uke 3
|
Utgangsvurdering og uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering av global funksjon
Tidsramme: Grunnlinje og uke 3
|
Grunnlinje og uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John DeLuca, PhD, Kessler Foundation
- Hovedetterforsker: Yael Goverover, PhD, Kessler Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 698-11 GE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Selvgenererende behandling
-
Universitat Jaume IRekrutteringLangvarig sorgforstyrrelseSpania
-
Mayo ClinicRekrutteringIn utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødtForente stater
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteDana-Farber Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekreftForente stater
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar ikke rekruttert ennåImplanterbar defibrillatorbruker | Stressreaksjon | Ptsd | Stressmestring | Sosial kognitiv teoriForente stater
-
ReprogeneticsReproductive Medicine Lab, LLCUkjent
-
Imperial College London Diabetes CentreUkjentMendelske lidelser | Genetisk lidelse | Ny mutasjon | Arvelig lidelse | De Novo-mutasjon | Arvelig sykdom | Enkelt-gen-defekterDe forente arabiske emirater
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetLeddgikt | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Ustabilitet i ledd | Brudd | Smerter, skulder | Leddgikt, degenerativ | Posttraumatisk artrose i andre ledd, skulderregion | Rotator Cuff Syndrome av skulder og allierte lidelser | Leddskader | Dislokasjon, skulderForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Bergonié; Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux og andre samarbeidspartnereFullførtMykvevssarkom | Kolorektal karsinomFrankrike
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater