Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimedia Psychoeducation or Print Education in Preparing Cancer Patients for Decision Making About Clinical Trials

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Gary Morrow

Evaluation of Psychoeducation for Cancer Patients Eligible for Clinical Trials

This randomized clinical trial compares multimedia psychoeducation to print education in preparing patients with cancer for decision making about clinical trial participation. Multimedia psychoeducation includes a digital video disc (DVD) and written materials with a combined focus on knowledge and attitude change, and may be an effective method to help patients prepare for decision making about clinical trial participation. It is not yet known whether a multimedia psychoeducation is more effective than print education in preparing patients for decision making about clinical trials.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine the effect of intervention assignment on patients' preparedness for decision making about clinical trial participation.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine the effect of intervention assignment on indicators of the quality of patients' decision making about clinical trial participation.

II. To examine mechanisms by which multimedia psychoeducation (MP) exerts its expected positive effects on preparedness for decision making.

TERTIARY OBJECTIVES:

I. To explore the effects of intervention assignment on clinical trial participation.

OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Participants undergo a print educational intervention during which they meet with a site coordinator and are instructed to read the National Cancer Institute (NCI) booklet titled Taking Part in Cancer Treatment Studies, comprised primarily of information about the nature and conduct of cancer clinical trials.

ARM II: Participants undergo a multimedia psychoeducational intervention during which they meet with a site coordinator and are instructed to view a digital video disk (DVD) and read a booklet titled Clinical Trials: Are They Right For You? Participants are encouraged to watch the DVD and read the booklet again at home.

After completion of study, patients are followed up at 3-7 and 49-56 days.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

418

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92182
        • San Diego State University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii MU-NCORP
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Heartland NCORP
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Kansas City Clinical Oncology Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Gulf South MU-NCORP
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Metro MN NCORP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada NCORP
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • URCC / University of Rochester NCORP Research Base
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus NCORP
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • Dayton Community Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Cancer Institute NCORP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System Cancer Instutite/Greenville NCORP
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Wisconsin NCORP
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora NCORP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Be able to speak and read English
  • Be diagnosed with cancer
  • Have been informed of their eligibility for a specific phase II or III therapeutic clinical trial open for enrollment at the participating NCI Community Oncology Research Program (NCORP) site
  • Have already met one or more eligibility criteria and have a reasonable expectation of meeting any remaining eligibility criteria for the therapeutic clinical trial
  • Be capable of providing written informed consent for study participation

Exclusion Criteria:

  • Participants must not have been asked previously to participate in another therapeutic cancer clinical trial
  • Participants must not have already made a decision to participate in the phase II or III therapeutic clinical trial for which they were informed of their eligibility
  • Participants must not have documented or observable visual, auditory, psychiatric, or neurological disorders that would interfere with study participation (e.g., blindness, deafness, psychosis, or dementia)
  • Participants must not be eligible only for phase I trial; these patients are excluded because few of these trials are offered at NCORP sites and because their design and goals differ considerably from those of phase II and III trials

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I (print educational)
Participants undergo a print educational intervention during which they meet with a site coordinator and are instructed to read the NCI booklet titled Taking Part in Cancer Treatment Studies, comprised primarily of information about the nature and conduct of cancer clinical trials.
Behawioralne: print educational intervention
print educational intervention
Inne nazwy:
  • interwencja, edukacja
Eksperymentalny: Arm II (multimedia psychoeducational)
Participants undergo a multimedia psychoeducational intervention during which they meet with a site coordinator and are instructed to view a DVD and read a booklet titled Clinical Trials: Are They Right For You? Participants are encouraged to watch the DVD and read the booklet again at home.
Behawioralne: multimedia psychoeducational intervention
multimedia psychoeducational intervention
Inne nazwy:
  • interwencja, edukacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preparedness for Decision Making About Clinical Trial Participation, Measured Using Scores From the Preparation for Decision Making Scale
Ramy czasowe: Day 3 to 7
Preparation for Decision Making Scale (PDMS) is a valid and reliable 10-item self-report measure for which respondents rate the usefulness of materials they were provided in preparing them to communicate with their health care provider and make a health care decision. Each item is scored 1 to 5 where 1=Not at All, 2=A Little, 3=Somewhat, 4=Quite a Bit, 5=A Great Deal. Larger number is better. All 10 scores are summed, then divided by 10; The result - 1 is then multiplied by 25 and we have a range from 0 (less prepared) - 100 (most prepared).
Day 3 to 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Decision Regret Scale (DRS)
Ramy czasowe: Day 49-56
The Decision Regret Scale (DRS) is a five-item paper and pencil self-report measure that asks subjects to reflect on a particular decision and then rate each item on a Likert scale from 1 (strongly agree) to 5 (strongly disagree). A mean score for the DRS is calculated by reverse scoring the two negatively phrased items and dividing by five. The mean scores are converted to a score ranging from 0 to 100 by subtracting 1 and multiplying by 25 and higher scores represent increases in the severity of decision regret. Higher scores are worse.
Day 49-56
The Decisional Conflict Scale (DCS)
Ramy czasowe: Day 49-56
The Decisional Conflict Scale (DCS) is a valid and reliable 16-item self-report measure that assesses the extent to which respondents experience certainty, satisfaction, and confidence following a health care decision. In the present study, it will be keyed to the decision about therapeutic clinical trial participation. Instructions given to respondents include asking them to reflect on the decisions have just made or are about to make and to respond to statements in the DCS using a five-point Likert scale. Responses to each statement are scored from 1 (strongly agree) to 5 (strongly disagree), with negative statements having reverse scoring; thus high scores indicate higher decisional conflict.
Day 49-56

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To Explore the Effects of Intervention Assignment on Clinical Trial Participation.
Ramy czasowe: Day 49-56
Given the ethical perspective that patients have a right to make autonomous decisions about clinical trial participation, no hypothesis is offered about the effect of intervention assignment on clinical trial participation rates. To conduct the exploratory analysis regarding the effects of intervention assignment on clinical trial participation, data for all patients offered participation in a therapeutic clinical trial will be entered into a 2 (Intervention: MP or PE) x 2 (Clinical Trial Participation: Yes or No/Still Deciding) contingency table and analyzed using either a Fisher exact test or chi-square test as appropriate.
Day 49-56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gary Morrow

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Jacobsen, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URCC12107 (Inny identyfikator: University of Rochester)
  • U10CA037420 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-02237 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-12107 (Inny identyfikator: DCP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj