Multimedia Psychoeducation or Print Education in Preparing Cancer Patients for Decision Making About Clinical Trials
25 января 2021 г. обновлено: Gary Morrow
Evaluation of Psychoeducation for Cancer Patients Eligible for Clinical Trials
This randomized clinical trial compares multimedia psychoeducation to print education in preparing patients with cancer for decision making about clinical trial participation.
Multimedia psychoeducation includes a digital video disc (DVD) and written materials with a combined focus on knowledge and attitude change, and may be an effective method to help patients prepare for decision making about clinical trial participation.
It is not yet known whether a multimedia psychoeducation is more effective than print education in preparing patients for decision making about clinical trials.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine the effect of intervention assignment on patients' preparedness for decision making about clinical trial participation.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To determine the effect of intervention assignment on indicators of the quality of patients' decision making about clinical trial participation.
II. To examine mechanisms by which multimedia psychoeducation (MP) exerts its expected positive effects on preparedness for decision making.
TERTIARY OBJECTIVES:
I. To explore the effects of intervention assignment on clinical trial participation.
OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 2 arms.
ARM I: Participants undergo a print educational intervention during which they meet with a site coordinator and are instructed to read the National Cancer Institute (NCI) booklet titled Taking Part in Cancer Treatment Studies, comprised primarily of information about the nature and conduct of cancer clinical trials.
ARM II: Participants undergo a multimedia psychoeducational intervention during which they meet with a site coordinator and are instructed to view a digital video disk (DVD) and read a booklet titled Clinical Trials: Are They Right For You? Participants are encouraged to watch the DVD and read the booklet again at home.
After completion of study, patients are followed up at 3-7 and 49-56 days.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
418
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92182
- San Diego State University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Hawaii MU-NCORP
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Heartland NCORP
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
- Kansas City Clinical Oncology Program
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Gulf South MU-NCORP
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
- Metro MN NCORP
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Nevada NCORP
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- URCC / University of Rochester NCORP Research Base
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Columbus NCORP
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
- Dayton Community Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Cancer Institute NCORP
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Greenville Health System Cancer Instutite/Greenville NCORP
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Wisconsin NCORP
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Aurora NCORP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Be able to speak and read English
- Be diagnosed with cancer
- Have been informed of their eligibility for a specific phase II or III therapeutic clinical trial open for enrollment at the participating NCI Community Oncology Research Program (NCORP) site
- Have already met one or more eligibility criteria and have a reasonable expectation of meeting any remaining eligibility criteria for the therapeutic clinical trial
- Be capable of providing written informed consent for study participation
Exclusion Criteria:
- Participants must not have been asked previously to participate in another therapeutic cancer clinical trial
- Participants must not have already made a decision to participate in the phase II or III therapeutic clinical trial for which they were informed of their eligibility
- Participants must not have documented or observable visual, auditory, psychiatric, or neurological disorders that would interfere with study participation (e.g., blindness, deafness, psychosis, or dementia)
- Participants must not be eligible only for phase I trial; these patients are excluded because few of these trials are offered at NCORP sites and because their design and goals differ considerably from those of phase II and III trials
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm I (print educational)
Participants undergo a print educational intervention during which they meet with a site coordinator and are instructed to read the NCI booklet titled Taking Part in Cancer Treatment Studies, comprised primarily of information about the nature and conduct of cancer clinical trials.
|
print educational intervention
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm II (multimedia psychoeducational)
Participants undergo a multimedia psychoeducational intervention during which they meet with a site coordinator and are instructed to view a DVD and read a booklet titled Clinical Trials: Are They Right For You? Participants are encouraged to watch the DVD and read the booklet again at home.
|
multimedia psychoeducational intervention
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Preparedness for Decision Making About Clinical Trial Participation, Measured Using Scores From the Preparation for Decision Making Scale
Временное ограничение: Day 3 to 7
|
Preparation for Decision Making Scale (PDMS) is a valid and reliable 10-item self-report measure for which respondents rate the usefulness of materials they were provided in preparing them to communicate with their health care provider and make a health care decision.
Each item is scored 1 to 5 where 1=Not at All, 2=A Little, 3=Somewhat, 4=Quite a Bit, 5=A Great Deal.
Larger number is better.
All 10 scores are summed, then divided by 10; The result - 1 is then multiplied by 25 and we have a range from 0 (less prepared) - 100 (most prepared).
|
Day 3 to 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The Decision Regret Scale (DRS)
Временное ограничение: Day 49-56
|
The Decision Regret Scale (DRS) is a five-item paper and pencil self-report measure that asks subjects to reflect on a particular decision and then rate each item on a Likert scale from 1 (strongly agree) to 5 (strongly disagree).
A mean score for the DRS is calculated by reverse scoring the two negatively phrased items and dividing by five.
The mean scores are converted to a score ranging from 0 to 100 by subtracting 1 and multiplying by 25 and higher scores represent increases in the severity of decision regret.
Higher scores are worse.
|
Day 49-56
|
|
The Decisional Conflict Scale (DCS)
Временное ограничение: Day 49-56
|
The Decisional Conflict Scale (DCS) is a valid and reliable 16-item self-report measure that assesses the extent to which respondents experience certainty, satisfaction, and confidence following a health care decision.
In the present study, it will be keyed to the decision about therapeutic clinical trial participation.
Instructions given to respondents include asking them to reflect on the decisions have just made or are about to make and to respond to statements in the DCS using a five-point Likert scale.
Responses to each statement are scored from 1 (strongly agree) to 5 (strongly disagree), with negative statements having reverse scoring; thus high scores indicate higher decisional conflict.
|
Day 49-56
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To Explore the Effects of Intervention Assignment on Clinical Trial Participation.
Временное ограничение: Day 49-56
|
Given the ethical perspective that patients have a right to make autonomous decisions about clinical trial participation, no hypothesis is offered about the effect of intervention assignment on clinical trial participation rates.
To conduct the exploratory analysis regarding the effects of intervention assignment on clinical trial participation, data for all patients offered participation in a therapeutic clinical trial will be entered into a 2 (Intervention: MP or PE) x 2 (Clinical Trial Participation: Yes or No/Still Deciding) contingency table and analyzed using either a Fisher exact test or chi-square test as appropriate.
|
Day 49-56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul Jacobsen, University of Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URCC12107 (Другой идентификатор: University of Rochester)
- U10CA037420 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2013-02237 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-12107 (Другой идентификатор: DCP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .