Mixed Tree Nut Food Challenges
9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Arkansas Children's Hospital Research Institute
The purpose of this prospective study is twofold: 1) to establish oral tolerance to selected tree nuts and to examine potential predictors of oral tolerance and 2) to determine the usefulness of mixed tree nut allergen food challenges in more efficiently defining tree nut allergy and oral tolerance.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
To evaluate the absence of tree nuts (TN) allergy, referred patients from one of the Arkansas Children's Hospital (ACH) Allergy Clinic physicians with current serum immunoglobulin E (IgE) to TNs that meet eligibility criteria will be invited to undergo a series of open mixed TN food challenges.
A questionnaire pertaining to their TN allergy will be administered
A brief physical exam will be performed.
Skin prick tests using selected nut allergen extracts along with a positive (histamine) and a negative (salt-water) control will be performed at the first oral food challenge visit.
Each food challenges will be performed to 1 to 3 TNs.
Two telephone follow-up phone calls will evaluate inclusion/exclusion of tree nuts in the diet post food challenge.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients seen at Arkansas Children's Hospital between 3-21 years of age who have tree nut food allergies.
Opis
Inclusion Criteria:
- Any patient between 3-21 years of age followed by the Allergy and Immunology Department at Arkansas Children's Hospital on tree nut avoidance diet.
- Has current serum IgE test within the past 12 months to major nuts in question. All TN serum IgE are <10
- Children must have a stable baseline examination prior to undergoing challenge without significant symptoms of atopic dermatitis, allergic rhinoconjunctivitis, current urticaria or other allergic symptoms deemed important by the physician.
- Children must have stable asthma and no wheezing or repetitive cough prior to challenge, nor have been treated with oral steroids for a significant asthma exacerbation within 1 month of challenge. Asthmatics that undergo lung function testing.
- Children must have no current illness (e.g., fever or viral illness) at time of challenge.
- The subject will be asked to restrict the use of antihistamines (short acting, 72 hours: long acting, 5-7 days), (B-agonists (12 hours), theophylline (12 hours), and cromolyn (12 hours) prior to the first mixed TN food challenge. Other medications may be continued.
Exclusion Criteria:
- Any TN serum IgE ≥10.
- Life-threatening reaction (respiratory involvement requiring medications, or shock, or gastrointestinal reaction requiring intravenous fluids) to any TN.
- History of a reaction in the past year or severe reaction in the past 2 years or a history of a severe reaction anytime with a TN serum IgE >5
- Unstable asthma, gastrointestinal disease, cardiovascular disease, chronic lung disease, beta-blocker use.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oral tolerance to selected tree nuts (TN) to determine potential predictors of oral tolerance.
Ramy czasowe: total -20 years
|
This prospective, observational study uses serum IgE to specific TN, skin prick test to TN, and TN oral food challenges to establish oral tolerance.
|
total -20 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Use of tree nut (TN) IgE testing to assess the risk of positive food challenges based on grouped mixed TN food challenges
Ramy czasowe: total - 20 years
|
We postulate that by grouping TN that are mixed into one food challenge based on the individual's TN serum IgE will be more efficient in defining TN allergy and tolerance.
One to three TNs will be in one food challenge based on TN IgE testing.
|
total - 20 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stacie M Jones, MD, University of Arkansas for Medical Sciences / Arkansas Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Data has not been analyzed at thistime
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .