- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02070263
Mixed Tree Nut Food Challenges
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
To evaluate the absence of tree nuts (TN) allergy, referred patients from one of the Arkansas Children's Hospital (ACH) Allergy Clinic physicians with current serum immunoglobulin E (IgE) to TNs that meet eligibility criteria will be invited to undergo a series of open mixed TN food challenges.
A questionnaire pertaining to their TN allergy will be administered
A brief physical exam will be performed.
Skin prick tests using selected nut allergen extracts along with a positive (histamine) and a negative (salt-water) control will be performed at the first oral food challenge visit.
Each food challenges will be performed to 1 to 3 TNs.
Two telephone follow-up phone calls will evaluate inclusion/exclusion of tree nuts in the diet post food challenge.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Any patient between 3-21 years of age followed by the Allergy and Immunology Department at Arkansas Children's Hospital on tree nut avoidance diet.
- Has current serum IgE test within the past 12 months to major nuts in question. All TN serum IgE are <10
- Children must have a stable baseline examination prior to undergoing challenge without significant symptoms of atopic dermatitis, allergic rhinoconjunctivitis, current urticaria or other allergic symptoms deemed important by the physician.
- Children must have stable asthma and no wheezing or repetitive cough prior to challenge, nor have been treated with oral steroids for a significant asthma exacerbation within 1 month of challenge. Asthmatics that undergo lung function testing.
- Children must have no current illness (e.g., fever or viral illness) at time of challenge.
- The subject will be asked to restrict the use of antihistamines (short acting, 72 hours: long acting, 5-7 days), (B-agonists (12 hours), theophylline (12 hours), and cromolyn (12 hours) prior to the first mixed TN food challenge. Other medications may be continued.
Exclusion Criteria:
- Any TN serum IgE ≥10.
- Life-threatening reaction (respiratory involvement requiring medications, or shock, or gastrointestinal reaction requiring intravenous fluids) to any TN.
- History of a reaction in the past year or severe reaction in the past 2 years or a history of a severe reaction anytime with a TN serum IgE >5
- Unstable asthma, gastrointestinal disease, cardiovascular disease, chronic lung disease, beta-blocker use.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Oral tolerance to selected tree nuts (TN) to determine potential predictors of oral tolerance.
Időkeret: total -20 years
|
This prospective, observational study uses serum IgE to specific TN, skin prick test to TN, and TN oral food challenges to establish oral tolerance.
|
total -20 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Use of tree nut (TN) IgE testing to assess the risk of positive food challenges based on grouped mixed TN food challenges
Időkeret: total - 20 years
|
We postulate that by grouping TN that are mixed into one food challenge based on the individual's TN serum IgE will be more efficient in defining TN allergy and tolerance.
One to three TNs will be in one food challenge based on TN IgE testing.
|
total - 20 years
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stacie M Jones, MD, University of Arkansas for Medical Sciences / Arkansas Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .