- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02075892
Mushroom Blend on Oxygen Kinetics
Acute Effects of a Mushroom Blend on Oxygen Kinetics, Aerobic Power and Time to Fatigue
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Participants: Twenty-eight, healthy, active, recreationally-trained adults ages 18-35.
Procedures (methods): All subjects will report to the Applied Physiology Laboratory in Fetzer Rm 025 for phase I of the study for a total of 7 visits. A randomly selected subset of 8 participants will continue to phase II, and return to the lab for an additional 3 visits to evaluate feasibility. Visit 1 will consist of a physical, enrollment and consenting. Visits, 2, 3, and 4 will be separated by a minimum of 24 hours. During visit 2, participants will perform a maximal oxygen consumption (VO2max) test on a cycle ergometer. During visit 3 participants will be asked to complete a 6-minute oxygen kinetics test on a cycle ergometer; lactate threshold and oxygen saturation will be measured at baseline, minutes 2, 3 and 6 during the 6 min ride. During visit 4, participants will perform a 3-minute critical power (CP) test and will provide a saliva sample, to be measured for cortisol levels, immediately prior to and after the CP test. Following visit 4, participants will be randomly assigned, in a double-blind fashion, to either a placebo or mushroom blend treatment group. Participants in the placebo and treatment groups will be asked to consume 2 servings, 3 times daily for 7 days. Following supplementation, participants will return to the laboratory for visits 5-7, each of which will be separated by a minimum of 24 hours. The same protocol performed during visits 2-4 will be repeated in the same order for visits 5-7; the VO 2max test, the 6 min oxygen kinetics test, and the CP test with a pre and post saliva sample. The randomly selected subset of 8 participants will continue into phase II (n=4 for treatment; n=4 for placebo). During phase II, the 8 participants in the placebo and treatment groups will be asked to consume 2 servings, 3 times daily for 14 additional days to determine feasibility of a longer supplementation phase. Following supplementation, the same protocol performed during visits 2-4 will be repeated in the same order for visits 8-10, each of which will be separated by a minimum of 24 hours.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Applied Physiology Laboratory, Fetzer Hall
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Participant has been involved in exercise program for a minimum of one year prior to recruitment (≥ 3 d/wk)
- Participant is able to exercise (i.e. no existing musculoskeletal injury)
- Participant is willing and able to comply with the protocol
- Participant is apparently healthy and free from disease, as determined by a health history questionnaire and physical
- Participant agrees to abstain from smoking, caffeine, tobacco, and alcohol before testing days
- Participant agrees to abstain from exercise 24 hours prior to each testing visit
- Participant is not allergic to mushrooms
Exclusion Criteria:
- Participant has a BMI ≤ 28 kg/m² (pre-screening inclusion)
- Having a history of medical or surgical events that may significantly affect the study outcome, including cardiovascular disease, metabolic, renal, hepatic, or musculoskeletal disorders
- Participant is using, or has used one of the following dietary supplements within 12 weeks prior to enrollment: Beta-alanine, Creatine, Carnosine or Taurine
- Participant has lost or gained greater than ten pounds within the previous 3 month
- Participant is currently enrolled in another clinical trial.
- Participant has a known allergy or sensitivity to any ingredient in the test product or placebo (determined from health history questionnaire)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mushroom Blend
4 grams daily; oral; 7 and 21 days
|
Scivation
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
4 grams maltodextrin, oral, 7 and 21 days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oxygen kinetics
Ramy czasowe: during a 6 min
|
oxygen uptake and utilization using indirect calorimetry during a 6 min steady-state exercise bout
|
during a 6 min
|
|
Critical Power
Ramy czasowe: during a 3 min
|
3 min all-out cycling test to measure anaerobic and aerobic performance
|
during a 3 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lactate
Ramy czasowe: baseline, 2min, 3min, 6min (pre-post supplementation)
|
baseline, 2min, 3min, 6min (pre-post supplementation)
|
|
|
Cortisol
Ramy czasowe: during a 6 min
|
during a 6 min
|
|
|
Maximal Oxygen Consumption
Ramy czasowe: during a graded exercise test to exhaustion
|
oxygen consumption and utilization using indirect calorimetry during a graded exercise test
|
during a graded exercise test to exhaustion
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-0062
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny