Wpływ hamowania aromatazy na czynność wątroby i serca u ciężko otyłych mężczyzn (HEPAROB)
21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Wpływ inhibitora aromatazy letrozolu na czynność serca i wątroby u otyłych mężczyzn
Wydaje się prawdopodobne, że zwiększona aktywność aromatazy u otyłych mężczyzn, w wyniku większej masy tłuszczowej, jest odpowiedzialna za obniżony poziom testosteronu. Dlatego hamowanie aromatazy zwiększa poziom testosteronu, co może wpływać na czynność wątroby i serca.
W tym badaniu interwencyjnym porównano dwie grupy otyłych mężczyzn z hipogonadyzmem. grupa A jest leczona letrozolem 2,5 mg (inhibitor aromatazy) raz na dwa dni przez cztery miesiące; grupa z prawidłowym testosteronem i niskim stężeniem estrogenu. Grupa B jest leczona placebo raz na dwa dni przez cztery miesiące; ta grupa zachowa niskie stężenie testosteronu i wysokie stężenie estrogenów.
Głównym celem pracy jest ocena wpływu zmienionych sterydów płciowych u otyłych mężczyzn na czynność wątroby i serca.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyli mężczyźni
- Planowane pomostowanie żołądka (BMI > 30 kg/m²)
- niski poziom testosteronu
- wiek od 20 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny hipogonadyzm lub wtórny hipogonadyzm spowodowany przyczynami genetycznymi (zespół Kallmana itp.), guzami, chorobami naciekowymi, infekcjami, udarem przysadki, urazem, chorobą krytyczną, przewlekłą chorobą ogólnoustrojową lub celową.
- Leczenie kortykosteroidami, opiatami (codziennie), analogami androgenów lub estrogenów lub substratami CYP2A6 (deksmedetomidyna, ifosfamid, metoksalen, mikonazol, tranylcypromina).
- Zaburzenia czynności nerek definiowane jako stężenie kreatyny w surowicy > 1,5 mg/dl
- Klinicznie istotna czynna choroba układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA) według uznania badacza
- Rak lub jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wyniki badania
- Wyczuwalny guzek lub stwardnienie gruczołu krokowego, antygen swoisty dla prostaty (PSA) > 3 ng/ml, prostatyzm, nieleczony zespół bezdechu sennego, erytrocytoza (hematokryt > 50%) lub nadmierna lepkość. (por. Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej Towarzystwa Endokrynologicznego autorstwa Bhasina S i wsp.)
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
|
Jedna kapsułka placebo co dwa dni przez cztery miesiące
|
|
Eksperymentalny: Letrozol
|
Jedna kapsułka letrozolu 2,5 mg co dwa dni przez cztery miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametry pracy serca
Ramy czasowe: po 4 miesiącach interwencji
|
czynność serca zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii.
|
po 4 miesiącach interwencji
|
|
Parametry funkcji wątroby
Ramy czasowe: przed interwencją
|
Wyjściowe steroidy płciowe zostaną zmierzone metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS) w próbkach krwi na czczo, przed godziną 10:00.
Czynność wątroby zostanie przeanalizowana za pomocą zapisu magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR).
|
przed interwencją
|
|
Parametry funkcji wątroby
Ramy czasowe: po 4 miesiącach interwencji
|
Wyjściowe steroidy płciowe zostaną zmierzone metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS) w próbkach krwi na czczo, przed godziną 10:00.
Czynność wątroby zostanie przeanalizowana za pomocą zapisu magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR).
|
po 4 miesiącach interwencji
|
|
parametry pracy serca
Ramy czasowe: przed interwencją
|
czynność serca zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii.
|
przed interwencją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Przed czteromiesięczną interwencją.
|
Metabolizm glukozy zostanie oszacowany za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT).
|
Przed czteromiesięczną interwencją.
|
|
waga
Ramy czasowe: Przed interwencją.
|
Przed interwencją.
|
|
|
waga
Ramy czasowe: po czterech miesiącach interwencji.
|
po czterech miesiącach interwencji.
|
|
|
metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Przed interwencją.
|
Metabolizm glukozy zostanie oszacowany za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT).
|
Przed interwencją.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johannes Ruige, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/2013/912
- 2013-002964-22 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .