Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aromatasinhibitionens inverkan på lever- och hjärtfunktionen hos män med svår fetma (HEPAROB)

21 januari 2022 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Inverkan av Aromatashämmaren Letrozol på hjärt- och leverfunktionen hos överviktiga män

Det verkar rimligt att ökad aromatasaktivitet hos överviktiga män, som ett resultat av en större fettmassa, är ansvarig för minskade nivåer av testosteron. Aromatashämning ökar därför testosteronnivåerna, vilket kan påverka lever- och hjärtfunktionen.

I denna interventionsstudie jämförs två grupper av hypogonadal överviktiga män. Grupp A behandlas med Letrozol 2,5 mg (aromatashämmare) en gång varannan dag under fyra månader; en grupp med normalt testosteron och låga östrogenkoncentrationer. Grupp B behandlas med placebo en gång varannan dag under fyra månader; denna grupp kommer att behålla låga testosteron - och höga östrogena koncentrationer.

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekter av förändrade könssteroider hos överviktiga män på lever- och hjärtfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga manliga försökspersoner
  • Planerad för gastric bypass (BMI > 30 kg/m²)
  • låga testosteronnivåer
  • ålder mellan 20 och 65

Exklusions kriterier:

  • Primär hypogonadism eller sekundär hypogonadism på grund av genetiska orsaker (Kallmans syndrom etc.), tumörer, infiltrativa sjukdomar, infektioner, hypofysapoplexi, trauma, kritisk sjukdom, kronisk systemisk sjukdom eller avsiktlig.
  • Behandling med kortikoider, opiater (dagligen), androgen- eller östrogenanaloger eller CYP2A6-substrat (Dexmedetomidin, Ifosfamid, Methoxsalen, Mikonazol, Tranylcypromin).
  • Nedsatt njurfunktion definieras som serumkreatin > 1,5 mg/dL
  • Kliniskt signifikant aktiv kardiovaskulär sjukdom inklusive historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna och/eller hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV) enligt utredarens bedömning
  • Cancer eller någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som enligt utredarens åsikt skulle kunna störa resultaten av prövningen
  • Palpabel prostataknöl eller induration, prostataspecifikt antigen (PSA) > 3 ng/ml, prostatism, obehandlat sömnapnésyndrom, erytrocytos (hematokrit > 50%) eller hyperviskositet. (jfr. Endocrine Society Clinical Practice Guideline av Bhasin S et al.)
  • Känt eller misstänkt missbruk av alkohol eller narkotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Läkemedel: Placebo
En placebokapsel varannan dag under fyra månader
Experimentell: Letrozol
Läkemedel: Letrozol
En Letrozol 2,5 mg kapsel varannan dag under fyra månader
Andra namn:
  • Femara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtfunktionsparametrar
Tidsram: efter 4 månaders intervention
hjärtfunktionen kommer att mätas med ekokardiografi.
efter 4 månaders intervention
Leverfunktionsparametrar
Tidsram: före intervention
Baslinjekönssteroider kommer att mätas med vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS/MS) i fastande blodprover, före kl. 10:00. Leverfunktionen kommer att analyseras genom en kärnmagnetisk resonans (NMR) inspelning
före intervention
Leverfunktionsparametrar
Tidsram: efter 4 månaders intervention
Baslinjekönssteroider kommer att mätas med vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS/MS) i fastande blodprover, före kl. 10:00. Leverfunktionen kommer att analyseras genom en kärnmagnetisk resonans (NMR) inspelning
efter 4 månaders intervention
hjärtfunktionsparametrar
Tidsram: före intervention
hjärtfunktionen kommer att mätas med ekokardiografi.
före intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
glukosmetabolism
Tidsram: Innan fyra månaders intervention.
Glukosmetabolism kommer att uppskattas genom ett oralt glukostoleranstest (OGTT).
Innan fyra månaders intervention.
vikt
Tidsram: Innan intervention.
Innan intervention.
vikt
Tidsram: efter fyra månaders ingripande.
efter fyra månaders ingripande.
glukosmetabolism
Tidsram: Innan intervention.
Glukosmetabolism kommer att uppskattas genom ett oralt glukostoleranstest (OGTT).
Innan intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Johannes Ruige, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC/2013/912
  • 2013-002964-22 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Letrozol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera