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Influenza dell'inibizione dell'aromatasi sulla funzione epatica e cardiaca negli uomini obesi gravi (HEPAROB)

21 gennaio 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Influenza dell'inibitore dell'aromatasi letrozolo sulla funzione cardiaca ed epatica negli uomini obesi

Sembra plausibile che l'aumento dell'attività dell'aromatasi negli uomini obesi, come risultato di una maggiore massa grassa, sia responsabile della diminuzione dei livelli di testosterone. Pertanto l'inibizione dell'aromatasi aumenta i livelli di testosterone, che possono influenzare la funzione epatica e cardiaca.

In questo studio di intervento vengono confrontati due gruppi di uomini obesi ipogonadici. Il gruppo A viene trattato con Letrozolo 2,5 mg (inibitore dell'aromatasi) una volta ogni due giorni per quattro mesi; un gruppo con testosterone normale e basse concentrazioni di estrogeni. Il gruppo B viene trattato con placebo una volta ogni due giorni per quattro mesi; questo gruppo manterrà bassi livelli di testosterone e alte concentrazioni di estrogeni.

L'obiettivo primario dello studio è valutare gli effetti degli steroidi sessuali modificati negli uomini obesi sulla funzione epatica e cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi obesi
  • Previsto per bypass gastrico (BMI > 30 kg/m²)
  • bassi livelli di testosterone
  • età compresa tra i 20 e i 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Ipogonadismo primario o ipogonadismo secondario dovuto a cause genetiche (sindrome di Kallman ecc.), tumori, malattie infiltrative, infezioni, apoplessia ipofisaria, trauma, malattia critica, malattia sistemica cronica o intenzionale.
  • Trattamento con corticoidi, oppiacei (su base giornaliera), analoghi degli androgeni o degli estrogeni o substrati del CYP2A6 (dexmedetomidina, ifosfamide, metoxsalene, miconazolo, tranilcipromina).
  • Funzionalità renale compromessa definita come creatina sierica > 1,5 mg/dL
  • Malattia cardiovascolare attiva clinicamente significativa inclusa storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi e/o insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV) a discrezione dello sperimentatore
  • Cancro o qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con i risultati dello studio
  • Nodulo o indurimento prostatico palpabile, antigene prostatico specifico (PSA) > 3 ng/mL, prostatismo, sindrome da apnea notturna non trattata, eritrocitosi (ematocrito > 50%) o iperviscosità. (cfr. Endocrine Society Clinical Practice Guideline di Bhasin S et al.)
  • Abuso noto o sospetto di alcol o stupefacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Droga: Placebo
Una capsula di placebo ogni due giorni per quattro mesi
Sperimentale: Letrozolo
Droga: Letrozolo
Una capsula di Letrozolo 2,5 mg ogni due giorni per quattro mesi
Altri nomi:
  • Femara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri della funzione cardiaca
Lasso di tempo: dopo 4 mesi di intervento
la funzione cardiaca sarà misurata mediante ecocardiografia.
dopo 4 mesi di intervento
Parametri di funzionalità epatica
Lasso di tempo: prima dell'intervento
Gli steroidi sessuali di base saranno misurati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS) in campioni di sangue a digiuno, prima delle 10:00. La funzione epatica sarà analizzata mediante una registrazione di Risonanza Magnetica Nucleare (NMR).
prima dell'intervento
Parametri di funzionalità epatica
Lasso di tempo: dopo 4 mesi di intervento
Gli steroidi sessuali di base saranno misurati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS) in campioni di sangue a digiuno, prima delle 10:00. La funzione epatica sarà analizzata mediante una registrazione di Risonanza Magnetica Nucleare (NMR).
dopo 4 mesi di intervento
parametri della funzione cardiaca
Lasso di tempo: prima dell'intervento
la funzione cardiaca sarà misurata mediante ecocardiografia.
prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di quattro mesi.
Il metabolismo del glucosio sarà stimato mediante un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT).
Prima dell'intervento di quattro mesi.
il peso
Lasso di tempo: Prima dell'intervento.
Prima dell'intervento.
il peso
Lasso di tempo: dopo quattro mesi di intervento.
dopo quattro mesi di intervento.
metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento.
Il metabolismo del glucosio sarà stimato mediante un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT).
Prima dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Ruige, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/2013/912
  • 2013-002964-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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