Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhibice aromatázy na funkci jater a srdce u těžce obézních mužů (HEPAROB)

21. ledna 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Vliv inhibitoru aromatázy letrozolu na funkci srdce a jater u obézních mužů

Zdá se pravděpodobné, že zvýšená aktivita aromatázy u obézních mužů v důsledku větší tukové hmoty je zodpovědná za snížení hladiny testosteronu. Inhibice aromatázy proto zvyšuje hladiny testosteronu, což může ovlivnit jaterní a srdeční funkce.

V této intervenční studii jsou porovnány dvě skupiny hypogonadálních obézních mužů. Skupina A je léčena letrozolem 2,5 mg (inhibitor aromatázy) jednou za dva dny po dobu čtyř měsíců; skupina s normálním testosteronem a nízkou koncentrací estrogenu. Skupina B je léčena placebem jednou za dva dny po dobu čtyř měsíců; tato skupina si zachová nízké koncentrace testosteronu a vysoké koncentrace estrogenů.

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinky změněných pohlavních steroidů u obézních mužů na jaterní a srdeční funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní muži
  • Plánováno na bypass žaludku (BMI > 30 kg/m²)
  • nízké hladiny testosteronu
  • věk mezi 20 a 65 lety

Kritéria vyloučení:

  • Primární hypogonadismus nebo sekundární hypogonadismus z genetických příčin (Kallmanův syndrom atd.), nádorů, infiltrativních onemocnění, infekcí, apoplexie hypofýzy, traumatu, kritického onemocnění, chronického systémového onemocnění nebo úmyslně.
  • Léčba kortikoidy, opiáty (na denní bázi), androgenními nebo estrogenovými analogy nebo substráty CYP2A6 (Dexmedetomidin, Ifosfamid, Methoxsalen, Miconazol, Tranylcypromin).
  • Porucha funkce ledvin definovaná jako sérový kreatin > 1,5 mg/dl
  • Klinicky významné aktivní kardiovaskulární onemocnění včetně anamnézy infarktu myokardu během posledních 6 měsíců a/nebo srdečního selhání (NYHA třída III nebo IV) podle uvážení zkoušejícího
  • Rakovina nebo jakákoli klinicky významná nemoc nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit výsledky studie
  • Hmatný uzlík nebo indurace prostaty, prostatický specifický antigen (PSA) > 3 ng/ml, prostatismus, syndrom neléčené spánkové apnoe, erytrocytóza (hematokrit > 50 %) nebo hyperviskozita. (srov. Pokyny pro klinickou praxi endokrinní společnosti od Bhasina S et al.)
  • Známé nebo předpokládané zneužívání alkoholu nebo narkotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
Lék: Placebo
Jedna tobolka placeba každé dva dny po dobu čtyř měsíců
Experimentální: Letrozol
Lék: Letrozol
Jedna tobolka letrozolu 2,5 mg každé dva dny po dobu čtyř měsíců
Ostatní jména:
  • Femara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
parametry srdeční funkce
Časové okno: po 4 měsících zásahu
srdeční funkce bude měřena echokardiografií.
po 4 měsících zásahu
Parametry jaterních funkcí
Časové okno: před zásahem
Základní pohlavní steroidy budou měřeny kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS) ve vzorcích krve nalačno před 10:00. Funkce jater bude analyzována pomocí záznamu nukleární magnetické rezonance (NMR).
před zásahem
Parametry jaterních funkcí
Časové okno: po 4 měsících zásahu
Základní pohlavní steroidy budou měřeny kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS) ve vzorcích krve nalačno před 10:00. Funkce jater bude analyzována pomocí záznamu nukleární magnetické rezonance (NMR).
po 4 měsících zásahu
parametry srdeční funkce
Časové okno: před zásahem
srdeční funkce bude měřena echokardiografií.
před zásahem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metabolismus glukózy
Časové okno: Před čtyřmi měsíci zásahu.
Metabolismus glukózy bude odhadnut orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT).
Před čtyřmi měsíci zásahu.
hmotnost
Časové okno: Před zásahem.
Před zásahem.
hmotnost
Časové okno: po čtyřměsíčním zásahu.
po čtyřměsíčním zásahu.
metabolismus glukózy
Časové okno: Před zásahem.
Metabolismus glukózy bude odhadnut orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT).
Před zásahem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Ruige, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC/2013/912
  • 2013-002964-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit