Az aromatáz-gátlás hatása a máj- és szívműködésre súlyosan elhízott férfiaknál (HEPAROB)
2022. január 21. frissítette: University Hospital, Ghent
Az aromatáz-gátló letrozol hatása az elhízott férfiak szív- és májműködésére
Valószínűnek tűnik, hogy az elhízott férfiak megnövekedett aromatázaktivitása a nagyobb zsírtömeg eredményeként felelős a csökkent tesztoszteronszintért. Ezért az aromatáz gátlás növeli a tesztoszteron szintet, ami befolyásolhatja a máj és a szív működését.
Ebben az intervenciós vizsgálatban a hipogonadális elhízott férfiak két csoportját hasonlítják össze. Az A csoportot négy hónapon keresztül kétnaponta egyszer kezelik 2,5 mg letrozollal (aromatáz inhibitor); normál tesztoszteronnal és alacsony ösztrogénkoncentrációval rendelkező csoport. A B csoportot négy hónapon keresztül kétnaponta egyszer kezelik placebóval; ez a csoport megtartja az alacsony tesztoszteron- és magas ösztrogénkoncentrációt.
A vizsgálat elsődleges célja az elhízott férfiaknál a megváltozott nemi szteroidok máj- és szívműködésre gyakorolt hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott férfi alanyok
- Gyomor-bypassra tervezett (BMI > 30 kg/m²)
- alacsony tesztoszteron szint
- életkor 20 és 65 év között
Kizárási kritériumok:
- Genetikai okok (Kallman-szindróma stb.), daganatok, infiltratív betegségek, fertőzések, agyalapi mirigy apoplexia, trauma, kritikus betegség, krónikus szisztémás betegség vagy szándékos eredetű elsődleges vagy másodlagos hipogonadizmus.
- Kezelés kortikoidokkal, opiátokkal (napi rendszerességgel), androgén- vagy ösztrogén analógokkal vagy CYP2A6 szubsztrátokkal (Dexmedetomidin, Ifoszfamid, Methoxsalen, Miconazole, Tranylcypromine).
- Károsodott vesefunkció, mint szérum-kreatin > 1,5 mg/dl
- Klinikailag jelentős aktív szív- és érrendszeri betegség, beleértve a szívizominfarktust az elmúlt 6 hónapban és/vagy szívelégtelenséget (NYHA III. vagy IV. osztály), a vizsgáló döntése szerint
- Rák vagy bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
- Tapintható prosztata csomó vagy induráció, prosztata-specifikus antigén (PSA) > 3 ng/ml, prosztata, kezeletlen alvási apnoe szindróma, eritrocitózis (hematokrit > 50%) vagy hiperviszkozitás. (vö. Bhasin S et al., Endokrin Társaság klinikai gyakorlati útmutatója)
- Alkohollal vagy kábítószerrel való ismert vagy feltételezett visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo komparátor
|
Négy hónapon keresztül kétnaponta egy placebo kapszula
|
|
Kísérleti: Letrozol
|
Négy hónapon keresztül kétnaponta egy Letrozol 2,5 mg-os kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szívműködési paraméterek
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után
|
a szívműködést echokardiográfiával mérjük.
|
4 hónapos beavatkozás után
|
|
A májfunkció paraméterei
Időkeret: beavatkozás előtt
|
A kiindulási nemi szteroidokat folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS/MS) mérjük éhgyomri vérmintákban, délelőtt 10:00 óra előtt.
A májfunkciót mágneses magrezonancia (NMR) felvétellel elemzik
|
beavatkozás előtt
|
|
A májfunkció paraméterei
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után
|
A kiindulási nemi szteroidokat folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS/MS) mérjük éhgyomri vérmintákban, délelőtt 10:00 óra előtt.
A májfunkciót mágneses magrezonancia (NMR) felvétellel elemzik
|
4 hónapos beavatkozás után
|
|
szívműködési paraméterek
Időkeret: beavatkozás előtt
|
a szívműködést echokardiográfiával mérjük.
|
beavatkozás előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
glükóz anyagcsere
Időkeret: Négy hónapos beavatkozás előtt.
|
A glükóz anyagcserét orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) segítségével becsülik meg.
|
Négy hónapos beavatkozás előtt.
|
|
súly
Időkeret: Beavatkozás előtt.
|
Beavatkozás előtt.
|
|
|
súly
Időkeret: négy hónapos beavatkozás után.
|
négy hónapos beavatkozás után.
|
|
|
glükóz anyagcsere
Időkeret: Beavatkozás előtt.
|
A glükóz anyagcserét orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) segítségével becsülik meg.
|
Beavatkozás előtt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johannes Ruige, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC/2013/912
- 2013-002964-22 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Letrozol
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesToborzás
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisBefejezve
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandBefejezveA növekedés és a pubertás alkotmányos késéseFinnország
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationBefejezveMellrák | A mell neoplazmája | MellrákEgyesült Államok
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerBefejezveMellrák neoplazmák
-
IVI MadridAktív, nem toborzóLuteinizált follikuláris cisztaSpanyolország
-
Fudan UniversityToborzás
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzásElőrehaladott emlőrákKína
-
Assiut UniversityToborzásMeddőség, nőEgyiptom
-
Cairo UniversityAhmed Elgazzar HospitalBefejezve