Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy suplementacja witaminy D może zapobiegać cukrzycy typu 2?

6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Barbora de Courten, Monash University

Czy suplementacja witaminy D może zapobiegać cukrzycy typu 2 poprzez poprawę wrażliwości i wydzielania insuliny u ludzi z nadwagą?

Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja witaminy D u osób z nadwagą/otyłych z niedoborem witaminy D może poprawić wydzielanie insuliny i/lub insulinooporność poprzez zmniejszenie subklinicznego stanu zapalnego.

Wyniki niniejszego badania mogą pomóc w identyfikacji nowych strategii zapobiegania cukrzycy typu 2 w grupach wysokiego ryzyka (tj. osoby z nadwagą i otyłością oraz osoby z silnym wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy).

Hipoteza: Zwiększenie stężenia 25(OH)D w osoczu u zdrowych osób zagrożonych cukrzycą typu 2 z niskim poziomem witaminy D poprzez suplementację witaminy D poprawi wrażliwość na insulinę, a także wydzielanie insuliny poprzez zmniejszenie ukrytego subklinicznego przewlekłego stanu zapalnego.

Cele: Ustalenie, czy 16-tygodniowa suplementacja witaminy D podawana zdrowym osobom z niskim poziomem witaminy D:

  1. poprawiają wrażliwość na insulinę (in vivo i tkanki) i/lub funkcję wydzielania insuliny
  2. ustalić, czy w tej zależności pośredniczy zmniejszenie przewlekłego stanu zapalnego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczne badania wykazały, że niski poziom witaminy D stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia. Pomimo słonecznego klimatu w Australii niski poziom witaminy D staje się coraz bardziej powszechny, a osoby z niedoborem witamin stanowią ponad 30% zdrowej populacji Australii. Chociaż ekspozycja na słońce może utrzymać dobry poziom witaminy D, często ekspozycja na słońce jest ograniczona, ponieważ ludzie pracują przez wiele godzin w pomieszczeniach i używają kremów przeciwsłonecznych lub odzieży ochronnej, aby zmniejszyć ryzyko raka skóry na zewnątrz. Ponadto trudno jest uzyskać wystarczającą ilość witaminy D wyłącznie z pożywienia; niewiele pokarmów jest naturalnie bogatych w witaminę D, aw Australii niewiele pokarmów jest wzbogaconych.

Chociaż znaczenie witaminy D dla mineralizacji kości jest dobrze znane, mniej jasne jest, w jaki sposób witamina D chroni przed cukrzycą typu 2 i chorobami układu krążenia. Każdego dnia w Australii około 275 dorosłych osób zapada na cukrzycę, a częstość jej występowania stale rośnie.

Dlatego opowiadamy się za dobrze zaprojektowanym badaniem interwencyjnym w celu określenia potencjału zapobiegawczego i mechanizmów fizjologicznych skutków suplementacji witaminy D. Ponadto planujemy zbadać mechanizmy leżące u podstaw związku między niedoborem witaminy D a ryzykiem cukrzycy typu 2 poprzez jej wpływ na przewlekły stan zapalny. Nasze badanie kliniczne skupi się na zdrowych osobach dorosłych z niskim poziomem witaminy D i zbada wpływ na wrażliwość na insulinę i wydzielanie mierzone metodą „złotego standardu”, gdy witamina D zostanie przywrócona do optymalnych poziomów. Szczególnie ważne jest ustalenie, czy witamina D wpływa na oba, czy tylko na jeden z tych defektów, ponieważ istnieją dowody z badań obserwacyjnych, że istnieje związek między poziomem witaminy D a wrażliwością i wydzielaniem insuliny.

Proponowane badanie interwencyjne potencjalnie dostarczy ważnych dowodów na to, jak przywrócenie poziomu witaminy D może chronić przed cukrzycą typu 2. Takie odkrycia mogą mieć bezpośrednie znaczenie dla nowych podejść do zapobiegania cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Centre for Health Research and Implementation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lub <60 lat,
  • 25(OH)D < 50 nmol/L
  • Zmiana masy ciała < 5 kg w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • BMI >25kg/m2, ale waga <159kg ze względu na ograniczenia skanowania DEXA
  • Bez cukrzycy, bez alergii, niepalący, nie nadużywający alkoholu
  • Brak przyjmowania leków, w tym suplementów witaminowych
  • Brak chorób nerek, układu krążenia, hematologicznych, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego lub ośrodkowego układu nerwowego, a także zaburzeń psychicznych, czynnej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat; brak obecności ostrego stanu zapalnego (na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub laboratoryjnego)
  • Nie w okresie menopauzy, ciąży ani laktacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub > 60 lat
  • 25(OH)D > 50 nmol/l
  • Zmiana masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Cukrzyca (zdiagnozowana lub doustny test obciążenia glukozą (OGTT), hiperkalcemia, alergia
  • Obecny nałóg palenia, wysokie spożycie alkoholu
  • Aktualne przyjmowanie leków, w tym suplementów witaminowych
  • Choroby nerek, układu krążenia, hematologiczne, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne lub ośrodkowego układu nerwowego, a także zaburzenia psychiczne, czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich pięciu lat; obecność ostrego stanu zapalnego (na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub laboratoryjnego)
  • Menopauza, ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa witaminy D
Każdy uczestnik otrzyma początkową dawkę statystyczną 2500 μg (100 000 IU) Osteliny (Reckitt Benckiser). Następnie uczestnicy będą przyjmować codziennie 100 μg (4000 IU, 4 tabletki) Osteliny przez okres 16 tygodni.
Suplement diety: Witamina D
Inne nazwy:
  • Ostellina
Komparator placebo: Grupa placebo
Każdy uczestnik otrzyma równoważną liczbę tabletek placebo
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępny pomiar wrażliwości na insulinę za pomocą euglikemicznej klamry glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 1
Zacisk będzie służył do pomiaru wrażliwości na insulinę. Zacisk jest inicjowany przez dożylne wstrzyknięcie insuliny w bolusie (9 milijednostek/kg). Insulina jest następnie stale podawana z szybkością 40 milijednostek.m-2.min-1 przez 120 minut do żyły ramienia, podczas gdy glukoza jest podawana w zmiennym wlewie, aby utrzymać euglikemię. Wartości glukozy w osoczu będą monitorowane co 5 minut podczas zacisku, a zmienna szybkość wlewu glukozy jest dostosowywana w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi na stałym poziomie 5 mmol/l.
Tydzień 1
Kontynuuj pomiar wrażliwości na insulinę za pomocą euglikemicznego zacisku glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 17
Zacisk będzie służył do pomiaru wrażliwości na insulinę. Zacisk jest inicjowany przez dożylne wstrzyknięcie insuliny w bolusie (9 milijednostek/kg). Insulina jest następnie stale podawana z szybkością 40 milijednostek.m-2.min-1 przez 120 minut do żyły ramienia, podczas gdy glukoza jest podawana w zmiennym wlewie, aby utrzymać euglikemię. Wartości glukozy w osoczu będą monitorowane co 5 minut podczas zacisku, a zmienna szybkość wlewu glukozy jest dostosowywana w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi na stałym poziomie 5 mmol/l.
Tydzień 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępny pomiar markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Tydzień 1
Markery stanu zapalnego w osoczu (interleukina 1β, 6, 8 i 10, TNFα, czynnik hamujący migrację makrofagów, białko chemotaktyczne monocytów-1) będą mierzone za pomocą ilościowych testów immunoenzymatycznych kanapkowych (R & D Systems Inc, USA) (współczynniki zmienności między testami: 7,2 %, odpowiednio 10,2%, 5,8%). Białko C-reaktywne w osoczu (hsCRP) za pomocą testu o wysokiej czułości (nefelometr BN-II; Dade Behring Diagnostics, NSW).
Tydzień 1
Kontynuacja Pomiar markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Tydzień 17
Markery stanu zapalnego w osoczu (interleukina 1β, 6, 8 i 10, TNFα, czynnik hamujący migrację makrofagów, białko chemotaktyczne monocytów-1) będą mierzone za pomocą ilościowych testów immunoenzymatycznych kanapkowych (R & D Systems Inc, USA) (współczynniki zmienności między testami: 7,2 %, odpowiednio 10,2%, 5,8%). Białko C-reaktywne w osoczu (hsCRP) za pomocą testu o wysokiej czułości (nefelometr BN-II; Dade Behring Diagnostics, NSW).
Tydzień 17
Wstępna miara otyłości (DEXA)
Ramy czasowe: Tydzień 1
skład ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), która jest nieinwazyjną oceną składu tkanek miękkich w podziale na regiony z dokładnością 4-5%; otyłość centralna oceniana w dwóch powtórzeniach za pomocą taśmy o stałym naprężeniu do pomiaru obwodu talii i bioder. Pomiary bioimpedancji będą również zbierane w celach walidacyjnych.
Tydzień 1
Kontynuacja pomiaru otyłości (DEXA)
Ramy czasowe: Tydzień 17
skład ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), która jest nieinwazyjną oceną składu tkanek miękkich w podziale na regiony z dokładnością 4-5%; otyłość centralna oceniana w dwóch powtórzeniach za pomocą taśmy o stałym naprężeniu do pomiaru obwodu talii i bioder. Pomiary bioimpedancji będą również zbierane w celach walidacyjnych.
Tydzień 17
Wstępny doustny test tolerancji glukozy — OGTT
Ramy czasowe: Tydzień 1
Po 10-12 godzinach nocnego postu uczestnicy przyjmą 75 g glukozy w ciągu 2 minut. Próbki krwi zostaną pobrane w 0, 30, 60, 90 i 120 minucie w celu określenia stężenia glukozy i insuliny w osoczu. Ocenimy pole pod krzywą.
Tydzień 1
Kontynuacja doustnego testu tolerancji glukozy -OGTT
Ramy czasowe: Tydzień 17
Po 10-12 godzinach nocnego postu uczestnicy przyjmą 75 g glukozy w ciągu 2 minut. Próbki krwi zostaną pobrane w 0, 30, 60, 90 i 120 minucie w celu określenia stężenia glukozy i insuliny w osoczu. Ocenimy pole pod krzywą.
Tydzień 17
Początkowa ostra odpowiedź wydzielania insuliny — test dożylnego obciążenia glukozą
Ramy czasowe: Tydzień 1
Zostanie to zmierzone w odpowiedzi na dożylne podanie 25 g glukozy i obliczone jako średni przyrostowy poziom insuliny w osoczu od trzeciej do piątej minuty po podaniu glukozy w bolusie.
Tydzień 1
Kontynuacja ostrej odpowiedzi wydzielania insuliny — dożylny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 17
Zostanie to zmierzone w odpowiedzi na dożylne podanie 25 g glukozy i obliczone jako średni przyrostowy poziom insuliny w osoczu od trzeciej do piątej minuty po podaniu glukozy w bolusie.
Tydzień 17

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowe — inne analizy tkanek
Ramy czasowe: Tydzień 1
Zmierzymy zmiany w ekspresji i aktywacji ważnych białek sygnalizacyjnych insuliny, w tym receptora insuliny, a także zmierzymy markery stanu zapalnego w tkance szkieletowej, mięśniowej i tłuszczowej.
Tydzień 1
Kontynuacja - inne analizy tkanek
Ramy czasowe: Tydzień 17
Zmierzymy zmiany w ekspresji i aktywacji ważnych białek sygnalizacyjnych insuliny, w tym receptora insuliny, a także zmierzymy markery stanu zapalnego w tkance szkieletowej, mięśniowej i tłuszczowej.
Tydzień 17
Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 1
Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno będą mierzone za pomocą automatycznego systemu pomiaru oscylometrycznego (Dinamap, USA) po 30 minutach odpoczynku.
Tydzień 1
Kontynuuj spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 17
Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno będą mierzone za pomocą automatycznego systemu pomiaru oscylometrycznego (Dinamap, USA) po 30 minutach odpoczynku.
Tydzień 17
Wstępny pomiar krzywej tętniczej
Ramy czasowe: Tydzień 1
Odbywa się to za pomocą urządzenia BP+ (Uscom, Australia). Jest to urządzenie do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia centralnego i wskaźnika augmentacji metodą oscylometryczną.
Tydzień 1
Kontynuacja pomiaru krzywej tętniczej
Ramy czasowe: Tydzień 17
Odbywa się to za pomocą urządzenia BP+ (Uscom, Australia). Jest to urządzenie do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia centralnego i wskaźnika augmentacji metodą oscylometryczną.
Tydzień 17
Wstępna inwentaryzacja depresji Becka
Ramy czasowe: Tydzień 1
Inwentarz Depresji Becka (BDI), stworzony przez dr Aarona T. Becka, to 21-pytaniowy kwestionariusz samoopisowy wielokrotnego wyboru, jeden z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru nasilenia depresji. Jest przeznaczony dla osób w wieku 13 lat i starszych i składa się z pozycji odnoszących się do objawów depresji, takich jak beznadziejność i drażliwość, przekonania, takie jak poczucie winy lub poczucie bycia ukaranym, a także objawy fizyczne, takie jak zmęczenie, utrata masy ciała i brak zainteresowania seksem.
Tydzień 1
Kontynuuj Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: Tydzień 17
Inwentarz Depresji Becka (BDI), stworzony przez dr Aarona T. Becka, to 21-pytaniowy kwestionariusz samoopisowy wielokrotnego wyboru, jeden z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru nasilenia depresji. Jest przeznaczony dla osób w wieku 13 lat i starszych i składa się z pozycji odnoszących się do objawów depresji, takich jak beznadziejność i drażliwość, przekonania, takie jak poczucie winy lub poczucie bycia ukaranym, a także objawy fizyczne, takie jak zmęczenie, utrata masy ciała i brak zainteresowania seksem.
Tydzień 17
Wstępny kwestionariusz wpływu bólu (kwestionariusz PIQ-6)
Ramy czasowe: Tydzień 1
PIQ-6 mierzy nasilenie bólu i jego wpływ na pracę i wypoczynek, a także na samopoczucie emocjonalne w różnych chorobach i populacjach ogólnych. Ta ankieta jest przeznaczona dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Tydzień 1
Kwestionariusz kontrolny wpływu bólu (kwestionariusz PIQ-6)
Ramy czasowe: Tydzień 17
PIQ-6 mierzy nasilenie bólu i jego wpływ na pracę i wypoczynek, a także na samopoczucie emocjonalne w różnych chorobach i populacjach ogólnych. Ta ankieta jest przeznaczona dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Tydzień 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Monash University

Współpracownicy

University of Victoria
University of Auckland, New Zealand

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbora de Courten, PhD, MD, Monash University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1047897

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj